Egyszeri és többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a CJM112 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére pikkelysömörben
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo és pozitív kontrollált, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a CJM112 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a CJM112 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Ez a próba soha nem jutott el a próba II. fázisába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Novartis Investigative Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18-65 éves férfiak vagy nők
- A véletlenszerű besorolás időpontjában legalább 6 hónapig diagnosztizált krónikus plakkos pikkelysömör
- Véletlenszerű besorolás esetén közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör a következőképpen definiálva:
- PASI pontszám 12 vagy annál nagyobb, és
- 3 vagy nagyobb IGA-pontszám, és
- 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA).
- A női betegek a következők szerint vehetők fel:
Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a vizsgálati kezelés terminális felezési idejének 5-szörösére.
• A férfi alanyoknak el kell fogadniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör egyéb formái, nem krónikus plakk típusú (beleértve gyógyszer okozta pikkelysömör)
- Tiltott pikkelysömör kezelésének és egyéb tiltott gyógyszeres kezelésének folyamatos használata randomizáláskor. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani
- Korábbi kezelés IL-17 vagy IL17R blokkoló szerekkel, beleértve a secukinumabot
- Bármilyen élő vakcina (beleértve az orrspray-influenza elleni vakcinát is) a szűrés előtt 6 héttel, a vizsgálat alatt, és a CJM112 vagy a szekukinumab utolsó adagja után 24 hétig
- Az aktív tuberkulózis bizonyítéka a szűréskor
- Aktív szisztémás fertőzések (a nátha kivételével)
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CJM112
CJM112 különböző dózisokban; egyszeri növekvő és többszörös emelkedő
|
Monoklonális antitest
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A megfelelő placebo
|
Folyékony szubkután injekcióhoz aktív gyógyszer nélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Aktív vizsgálati gyógyszer.
|
Monoklonális antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 19 hét
|
Biztonság, amelyet a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma alapján értékelnek, a laboratóriumi paraméterek, az életjelek, az elektrokardiogram és a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események összesítése alapján.
|
19 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 19 hét
|
19 hét
|
|
|
Teljes CJM112 koncentráció a szérumban
Időkeret: 19 hét
|
Gyógyszerszint mérése a kezelt betegek vérében.
|
19 hét
|
|
Az anti-CJM112 antitestek koncentrációja a szérumban
Időkeret: 19 hét
|
A vegyület immunválaszt kiváltó képességének értékelése.
A kezelt betegek vérében értékelték.
|
19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCJM112X2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .