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Étude d'escalade de doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CJM112 dans le psoriasis

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle positif, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJM112 chez les patients atteints de psoriasis chronique de type plaque

Une étude randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle positif, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJM112 chez les patients atteints de psoriasis chronique de type plaque. Cet essai n'a jamais atteint la phase II de cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement
  • Psoriasis chronique en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois au moment de la randomisation
  • Lors de la randomisation, psoriasis modéré à sévère tel que défini par :
  • score PASI de 12 ou plus et,
  • Score IGA de 3 ou plus et,
  • Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus.
  • Les patientes peuvent être incluses selon les critères suivants :

Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, utilisant des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 5 fois la demi-vie terminale du traitement à l'étude.

• Les sujets masculins doivent accepter de se conformer à deux méthodes contraceptives très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (incl. psoriasis d'origine médicamenteuse)
  • Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis et d'autres médicaments interdits lors de la randomisation. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées
  • Traitement antérieur avec des agents bloquants IL-17 ou IL17R, y compris le sécukinumab
  • Tous les vaccins vivants (y compris le vaccin contre la grippe par pulvérisation nasale) à partir de 6 semaines avant le dépistage, pendant l'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose de CJM112 ou de sécukinumab
  • Preuve de tuberculose active au dépistage
  • Infections systémiques actives (autres que le rhume)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CJM112
CJM112 à différentes doses ; ascendant simple et ascendant multiple
Biologique: CJM112
Anticorps monoclonal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour correspondre
Autre: Placebo
Liquide pour injection sous-cutanée sans médicament actif.
ACTIVE_COMPARATOR: Sécukinumab
Médicament expérimental actif.
Biologique: Sécukinumab
Anticorps monoclonal
Autres noms:
  • AIN475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 19 semaines
Sécurité telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables mesurés par les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et la collecte d'événements indésirables graves et non graves.
19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 19 semaines
19 semaines
Concentrations totales de CJM112 dans le sérum
Délai: 19 semaines
Mesure des taux de médicament dans le sang des patients traités.
19 semaines
Concentration d'anticorps anti-CJM112 dans le sérum
Délai: 19 semaines
Évaluation de la capacité du composé à provoquer une réponse immunitaire. Évalué dans le sang des patients traités.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCJM112X2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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