건선에서 CJM112의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 증량 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 판상형 건선 환자에서 CJM112의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 및 양성 대조군 단일 및 다중 용량 연구
만성 판상형 건선 환자에서 CJM112의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 및 양성 대조군, 단일 및 다중 용량 연구.
이 시험은 이 시험의 2상 부분에 이르지 못했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Novartis Investigative Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18-65세의 남성 또는 여성
- 무작위 배정 당시 최소 6개월 동안 진단된 만성 판상형 건선
- 무작위배정 시 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:
- PASI 점수 12 이상 및
- IGA 점수 3 이상,
- 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.
- 여성 환자는 다음에 따라 포함될 수 있습니다.
가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 투약 중 및 연구 치료제 말기 반감기의 5배 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
• 남성 대상자는 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 플라크 유형 이외의 건선의 형태(포함. 약물 유발 건선)
- 금지된 건선 치료 및 기타 금지된 약물을 무작위로 지속적으로 사용합니다. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
- 세큐키누맙을 포함한 IL-17 또는 IL17R 차단제로 이전 치료
- 스크리닝 전 6주부터 연구 기간 동안 시작하여 CJM112 또는 세큐키누맙의 마지막 투여 후 최대 24주까지 모든 생백신(비강 스프레이 독감 백신 포함)
- 스크리닝 시 활동성 결핵의 증거
- 활동성 전신 감염(감기 제외)
- 임신 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CJM112
다양한 용량의 CJM112; 단일 오름차순 및 다중 오름차순
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단클론항체
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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활성 약물이 없는 피하 주사용 액체.
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ACTIVE_COMPARATOR: 세쿠키누맙
활성 조사 약물.
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단클론항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 19주
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안전성은 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도 및 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용 수집으로 측정된 부작용이 있는 참가자 수로 평가됩니다.
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19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 19주
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19주
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혈청 내 총 CJM112 농도
기간: 19주
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치료받은 환자의 혈중 약물 농도 측정.
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19주
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혈청 내 항-CJM112 항체의 농도
기간: 19주
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면역 반응을 유발하는 화합물의 능력 평가.
치료받은 환자의 혈액에서 평가됨.
|
19주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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CJM112에 대한 임상 시험
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