Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CJM112 w łuszczycy

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z placebo i kontrolą pozytywną, z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CJM112 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolą placebo i pozytywną, z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CJM112 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. Ta próba nigdy nie przeszła do fazy II części tej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji
  • W momencie randomizacji łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie:
  • wynik PASI 12 lub wyższy oraz,
  • wynik IGA 3 lub wyższy oraz,
  • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej.
  • Pacjentki płci żeńskiej mogą być włączone zgodnie z poniższymi zasadami:

Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, stosujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie dawkowania i przez 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.

• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca (np. łuszczyca polekowa)
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy i innych zabronionych leków podczas randomizacji. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole
  • Wcześniejsze leczenie lekami blokującymi IL-17 lub IL17R, w tym sekukinumabem
  • Wszelkie żywe szczepionki (w tym szczepionka przeciw grypie w aerozolu do nosa) począwszy od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania i do 24 tygodni po ostatniej dawce CJM112 lub sekukinumabu
  • Dowody aktywnej gruźlicy podczas badań przesiewowych
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CJM112
CJM112 w różnych dawkach; pojedyncza rosnąca i wielokrotna rosnąca
Biologiczny: CJM112
Przeciwciało monoklonalne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo do dopasowania
Inny: Placebo
Płyn do wstrzykiwań podskórnych bez substancji czynnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Sekukinumab
Aktywny lek eksperymentalny.
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • AIN475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 19 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi mierzonymi za pomocą parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu oraz zbioru poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych.
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Całkowite stężenie CJM112 w surowicy
Ramy czasowe: 19 tygodni
Pomiar stężenia leku we krwi leczonych pacjentów.
19 tygodni
Stężenie przeciwciał anty-CJM112 w surowicy
Ramy czasowe: 19 tygodni
Ocena zdolności związku do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Oceniane we krwi leczonych pacjentów.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCJM112X2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJM112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj