Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CJM112 i psoriasis

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CJM112 hos patienter med kronisk plak-type psoriasis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, enkelt- og flerdosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CJM112 hos patienter med kronisk plaque-type psoriasis. Dette forsøg nåede aldrig til fase II-delen af ​​dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18-65 år på tidspunktet for samtykke
  • Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder på tidspunktet for randomisering
  • Ved randomisering, moderat til svær psoriasis som defineret ved:
  • PASI-score på 12 eller højere og,
  • IGA-score på 3 eller højere og,
  • Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere.
  • Kvindelige patienter kan inkluderes i henhold til følgende:

Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, der anvender højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 5 gange den terminale halveringstid af undersøgelsesbehandlingen.

• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at følge to yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (inkl. lægemiddelinduceret psoriasis)
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger og anden forbudt medicin ved randomisering. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes
  • Tidligere behandling med IL-17 eller IL17R blokerende midler, herunder secukinumab
  • Alle levende vacciner (inklusive næsespray-influenzavaccine) startende fra 6 uger før screening, under undersøgelsen og op til 24 uger efter den sidste dosis af CJM112 eller secukinumab
  • Bevis på aktiv tuberkulose ved screening
  • Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CJM112
CJM112 i forskellige doser; enkelt opstigende og flere opstigende
Biologisk: CJM112
Monoklonalt antistof
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til at matche
Andet: Placebo
Væske til subkutan injektion uden aktivt lægemiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Aktivt forsøgslægemiddel.
Biologisk: Secukinumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AIN475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 19 uger
Sikkerhed som vurderet ved antallet af deltagere med uønskede hændelser målt ved laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram og indsamling af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 19 uger
19 uger
Samlede CJM112-koncentrationer i serum
Tidsramme: 19 uger
Måling af lægemiddelniveauer i blodet hos behandlede patienter.
19 uger
Koncentration af anti-CJM112 antistoffer i serum
Tidsramme: 19 uger
Vurdering af forbindelsens evne til at fremkalde et immunrespons. Vurderet i blod fra behandlede patienter.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (SKØN)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCJM112X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJM112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner