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以前に化学療法（プラチナダブレット）およびクリゾチニブで治療されたALK再配列（ALK陽性）患者におけるLDK378対化学療法

2025年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以前に化学療法（プラチナダブレット）およびクリゾチニブで治療されたALK再構成（ALK陽性）進行非小細胞肺癌の成人患者における経口LDK378対標準化学療法の第III相、多施設、無作為化、非盲検試験

この研究の主な目的は、以前に化学療法（プラチナダブレット）およびクリゾチニブで治療された患者において、LDK378 と化学療法の抗腫瘍活性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計231人の患者が、1：1の比率で2つの治療群のうちの1つに無作為化されました。 ランダム化は、世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス（0対1-2）および患者がスクリーニング時に脳転移を持っているかどうかによって層別化されました。 この研究は、最終的な全生存（OS）分析が実施された後に終了する予定でした（観察された約196人の死亡の中で最も早く、または以前のOS暫定分析で統計的有意性が達しました）。

2023年5月にノバルティスと欧州医薬品局（EMA）が試験を終了するための合意に続いて、この研究は190人の総数が完了しました。 盲検独立審査委員会（BIRC）によって確認された固形腫瘍（RECIST）が定義した疾患の進行に反応評価基準があるが、研究者の意見では、化学療法群の研究治療から臨床的利益を続けていた患者または、セリチニブ群は治療を受け続けました。 これらの患者は、治療段階で評価を継続しました。 さらに、化学療法群に無作為化された患者のみが、BIRCが確認された、recist定義された疾患の進行の後、セリチニブ療法（拡張治療[ET]フェーズ）を投与するためにクロスオーバーを許可され、適格性要件を満たしていた場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド、DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick、Co Limerick、アイルランド、V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa、Iowa、アメリカ、52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Luzern、スイス、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village、ロシア連邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul、七面鳥、34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断を受けており、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性であり、FDA承認のアボットFISHテストで評価されています。
  2. -患者はステージIIIBまたはIVの診断を受けており、局所進行性または転移性NSCLCの治療のために細胞毒性化学療法の1つまたは2つの以前のレジメン（プラチナダブレットを含む）を受けている必要があります。
  3. -患者には、RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります。 以前に照射された部位の病変は、照射後に明らかな進行の兆候がある場合にのみ、標的病変としてカウントされます。
  4. -患者は、局所進行性または転移性NSCLCの治療のためにクリゾチニブによる以前の治療を受けている必要があります。

除外基準:

  1. -LDK378の賦形剤（微結晶性セルロース、マンニトール、クロスポビドン、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
  2. -ペメトレキセドまたはドセタキセルまたはこれらの薬物の既知の賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴を持つ患者。
  3. -症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者で、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するためにスクリーニング前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリチニブ
セリチニブ750 mg
薬：セリチニブ
セリチニブは治療治療であり、経口使用のために150 mgの硬質ゼラチンカプセルとして提供されました。 用量は1日1回750 mgでした。
アクティブコンパレータ：化学療法
BIRCによって決定された化学療法
薬：PemetRexed
PemetRexedは化学療法治療の1つでした。 再構成された溶液であるPemetRexedは、21日ごとに500 mg/m^2で10分間にわたって静脈内投与されました。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは化学療法治療の1つでした。 再構成された溶液であるドセタキセルは、21日ごとに75 mg/m^2で1時間にわたって静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド独立審査委員会（BIRC）ごとの進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、約24か月までの原因による放射線学的に記録された最初の疾患の進行または死亡の日まで
PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の放射線学的に記録された疾患の進行または死亡の日付までの時間として定義されました。
ランダム化の日付から、約24か月までの原因による放射線学的に記録された最初の疾患の進行または死亡の日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約114か月まで
OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されました。
約114か月まで
調査員評価ごとの進行自由生存（PFS）
時間枠：約84か月まで
PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の放射線学的に記録された疾患の進行または死亡の日付までの時間として定義されました。
約84か月まで
BIRCあたりの全体的な応答率（ORR）
時間枠：最大約54か月
ORRは、完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義される最高の全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されました。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
最大約54か月
調査員評価あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：約93か月まで
ORRは、完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義される最高の全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
約93か月まで
BIRCあたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約54か月
DORは、最初の文書化された反応（CRまたはPR）から、根底にある癌による最初の文書化された進行または死亡までの時間として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
最大約54か月
調査員評価ごとの応答期間（DOR）
時間枠：約93か月まで
DORは、最初の文書化された反応（CRまたはPR）から、根底にある癌による最初の文書化された進行または死亡までの時間として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
約93か月まで
BIRCあたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最大約54か月
DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。 SD：PRやCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。
最大約54か月
調査員評価ごとの疾病管理率（DCR）
時間枠：約93か月まで
DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。 SD：PRやCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。
約93か月まで
BIRCあたりの応答時間（TTR）
時間枠：最大約52週間
TTRは、ランダム化の日付から最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
最大約52週間
調査員評価ごとに応答時間（TTR）
時間枠：最大約45週間
TTRは、ランダム化の日付から最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）として定義されました。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
最大約45週間
BIRCあたりの全体的な頭蓋内反応率（OIRR）
時間枠：約18か月まで
OIRRは、脳の病変に基づいたORRとして定義され（標的、非標的病変（および該当する場合は新しい病変）、修正されたRECIST 1.1ごとに脳のCRまたはPRの全体的に確認された反応が最もよくある患者の割合として計算されました。 BIRC神経放射線科医による。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
約18か月まで
BIRCあたりの頭蓋内疾患制御率（IDCR）
時間枠：約18か月まで
IDCRは、脳の病変（標的、非標的病変（および該当する場合は新しい病変）に基づくDCRとして定義され、CRまたはPRまたはSDの全体的な反応が最もよくある患者の割合として計算されました（または非CR//非CR/非pd）BIRC神経放射線科医によって評価された修正されたRECIST 1.1あたりの脳。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。 SD：PRやCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。
約18か月まで
BIRCあたりの頭蓋内応答（DOIR）の期間
時間枠：約18か月まで
DOIRは、脳の病変（標的、非標的病変（および該当する場合は新しい病変）に基づいてDORとして定義され、CRまたはPRの最初の文書化された反応時から最初に記録された疾患進行の日付から計算されました。 BIRC神経放射線科医によって評価された修正されたRecist 1.1ごとの原因による脳または死亡。 CR：10 mm未満のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
約18か月まで
最小二乗平均欧州癌の中核的な生活の質アンケートの研究と治療のための欧州機関のスコア（EORTC-QLQC30）
時間枠：92か月までのスクリーニングと治療段階

EORTC QLQ-C30アンケートには30項目が含まれており、マルチアイテムスケールと単一アイテムの両方の尺度で構成されていました。 これらには、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、金融が含まれます。影響）、および世界の健康状態/生活の質（QOL）スケール。

すべてのスケールと単一のアイテムは0〜100の範囲でした。 ハイスケールスコアは、より高い応答レベルを表しています。 したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを示し、QOLの高いスコアは高いQOLを示しましたが、症状スケール/単一項目の高いスコアは、高いレベルの症状/問題を示しました。収集されたすべての時点からのデータは、縦断的データの繰り返し測定モデルを使用して提示されました。
92か月までのスクリーニングと治療段階
EORTC QLQ-LC13決定的な劣化までの時間
時間枠：92か月までのスクリーニングと治療段階
EORTCの生活の質アンケート（EORTC QLQ-LC13）の肺がんモジュールは、EORTC QLQ-C30と併せて使用され、肺がんに特化した追加の13項目に関する情報を提供しました。 肺がんモジュールには、1つのマルチアイテムスケールを組み込んで、呼吸困難を評価し、痛み、咳、口の痛み、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、hemoptysisを評価する9つの単一項目を組み込みました。 すべてのドメインスコアは0〜100の範囲でした。 高いスコアは、高いレベルの症状を示しました。 QLQ-LC13決定的な劣化までの時間は、ランダム化から初期の日付までの時間として定義されました。患者は、胸部、咳、または呼吸困難の痛みに関連するALCLC13スコアのベースラインから10ポイント以上の増加を示しています（後の変化はありませんこのしきい値以下）、または原因による死亡。 各サイクルは21日でした。
92か月までのスクリーニングと治療段階
最小二乗平均肺がん症状スケール（LCSS）の平均スコア
時間枠：92か月までのスクリーニングと治療段階
LCSS患者スケールは24時間のリコール期間を使用し、9つの項目が含まれています。6つの肺がんの主要な症状（食欲損失、疲労、咳、呼吸困難、hemoptysis、痛み）、および総症状の苦痛に関連する3つの要約項目、正常な活動に関連する3つの要約項目ステータス、および全体的な生活の質。 使用される総スケールは、患者の反応の強度を測定するための100 mmの視覚アナログスケールであり、ゼロは最低定格（ベストステータス）と100が最高の評価（最悪のステータス）を表す100に対応します。 合計スコアは、9項目の平均として計算されました。 収集されたすべての時点からのデータは、縦断的データの繰り返し測定モデルを使用して提示されました。
92か月までのスクリーニングと治療段階
最小二乗は、EQ-5D-5Lインデックスのスコアを平均します
時間枠：92か月までのスクリーニングと治療段階
EQ-5Dの記述分類は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、不安/うつ病、痛み/不快感の5つの健康の5つの側面で構成されています。 患者は、各次元のその日に自分の状態を最もよく説明するステートメントを選択するように要求されます。 EQ-5D-5Lインデックススコアは-0.59から1の範囲で、1は可能な限り最良の健康状態です。 収集されたすべての時点からのデータは、縦断的データの繰り返し測定モデルを使用して提示されました。
92か月までのスクリーニングと治療段階
最小二乗平均EQ-5Dビジュアルアナログスケール（VAS）の平均スコア
時間枠：92か月までのスクリーニングと治療段階
EQ-5Dの記述分類は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、不安/うつ病、痛み/不快感の5つの健康の5つの側面で構成されています。 患者は、各次元のその日に自分の状態を最もよく説明するステートメントを選択するように要求されます。 EQ VASスコアは0〜100の範囲で、100が可能な限り最良の健康状態です。 収集されたすべての時点からのデータは、縦断的データの繰り返し測定モデルを使用して提示されました。
92か月までのスクリーニングと治療段階
セリチニブのcmax
時間枠：サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
投与後の観察された最大血漿濃度
サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
Ceritinibのtmax
時間枠：サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
ピークまたは最大濃度に到達する時間
サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
セリチニブのtlast
時間枠：サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
定量化可能な濃度を持続する時間
サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
セリチニブのAUC0-24H
時間枠：サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
ゼロから24時間に計算されたプラズマ濃度時間曲線の下の領域
サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
セリチニブの平均蓄積率（RACC）
時間枠：サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
定常状態（サイクル2、1日目）での投与間隔から得られたAUC0-24値を使用して計算された蓄積率（サイクル1）を1日目にAUC0-24で割った。
サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
セリチニブの定常状態（CLSS/F）でのクリアランス率
時間枠：サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
プラズマからの明らかな総体クリアランス。 CLSS/Fは、定常状態を想定してAUC0-24から計算されます（CLSS/F =用量/AUC0-24）。
サイクル1、1日目、サイクル2、1日目：投与後1、2、4、6、8、および24時間後。各サイクルは21日でした。
事後：すべてが集められた死者
時間枠：治療前および治療前の死亡：最大約8年。治療後の生存の追跡による死亡：最大2。5年まで。
治療前の死亡：患者のインフォームドコンセントの日から、研究治療の最初の用量の前日まで。 治療中の死亡：治療治療の最初の投与から、治療段階の終了時の最後の研究治療の30日後の30日後。 クロスオーバー患者の場合、拡張治療段階でのセリチニブの最初の用量から最後の用量の30日後。 生存の追跡による死亡：研究治療の最後の投与後の31日目から、データのカットオフ日まで。
治療前および治療前の死亡：最大約8年。治療後の生存の追跡による死亡：最大2。5年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月28日

一次修了 (実際)

2016年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (推定)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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