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LDK378 Versus Quimioterapia em Pacientes ALK Rearranjados (ALK Positivo) Tratados Anteriormente com Quimioterapia (Duplo de Platina) e Crizotinibe

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de LDK378 Oral versus Quimioterapia Padrão em Pacientes Adultos com Câncer de Pulmão Avançado de Não Pequenas Células ALK-rearranjado (ALK-positivo) que foram tratados anteriormente com Quimioterapia (Duplo de Platina) e Crizotinibe

O objetivo principal do estudo foi comparar a atividade antitumoral de LDK378 versus quimioterapia em pacientes previamente tratados com quimioterapia (duplo de platina) e crizotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 231 pacientes foram randomizados para um dos dois braços de tratamento na proporção de 1: 1. A randomização foi estratificada pelo status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) (0 versus 1-2) e se o paciente apresentava metástases cerebrais na triagem. O estudo foi planejado para ser encerrado assim que a análise final da sobrevivência geral (OS) foi realizada (o mais cedo possível de aproximadamente 196 mortes observadas ou significância estatística atingida na análise intermediária anterior da OS).

Após um acordo entre a Novartis e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em maio de 2023 para encerrar o estudo anteriormente, este estudo foi concluído quando o número total de mortes foi de 190. Pacientes que tiveram critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)-Progressão da doença definida como confirmada pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), mas que, na opinião do investigador, continuaram o benefício clínico do tratamento do estudo no braço de quimioterapia ou o braço do ceritinibe, continuou a receber tratamento. Esses pacientes continuaram avaliações na fase de tratamento. Além disso, apenas os pacientes randomizados para o braço de quimioterapia foram autorizados a se cruzar para receber terapia com ceritinibe (tratamento de extensão [ET]) após a progressão da doença confirmada por BIRC e confirmada por BIRC e, desde que atendesse aos requisitos de elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federação Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, França, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, França, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Peru, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que é linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo conforme avaliado pelo teste Abbott FISH aprovado pela FDA.
  2. O paciente tem diagnóstico de estágio IIIB ou IV e deve ter recebido um ou dois regimes anteriores (incluindo platina-duplo) de quimioterapia citotóxica para o tratamento de CPNPC localmente avançado ou metastático.
  3. O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1. Uma lesão no local previamente irradiada só pode ser contada como uma lesão-alvo se houver sinal claro de progressão desde a irradiação
  4. Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com crizotinibe para o tratamento de NSCLC localmente avançado ou metastático.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de LDK378 (celulose microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio)
  2. Paciente com história de reação de hipersensibilidade grave a pemetrexed ou docetaxel ou a qualquer excipiente conhecido dessas drogas.
  3. Paciente com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que é neurologicamente instável ou necessitou de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à triagem para controlar os sintomas do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceritinibe
Ceritinibe 750 mg
Medicamento: Ceritinibe
O ceritinibe foi o tratamento de investigação e foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 150 mg para uso oral. A dose era de 750 mg uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Quimioterapia
Quimioterapia conforme determinado por BIRC
Medicamento: Pemetrexed
Pemetrexed foi um dos tratamentos de quimioterapia. Pemetrexed, uma solução reconstituída, foi administrada por via intravenosa em 10 minutos a 500 mg/m^2 a cada 21 dias.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel foi um dos tratamentos de quimioterapia. O Docetaxel, uma solução reconstituída, foi administrada por via intravenosa por mais de 1 hora, a 75 mg/m^2 a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte por doenças documentadas radiologicamente devido a qualquer causa até aproximadamente 24 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão ou morte por doença documentada radiologicamente devido a qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte por doenças documentadas radiologicamente devido a qualquer causa até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 114 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão ou morte por doença documentada radiologicamente devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 84 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): (CR+PR) por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), v. 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 54 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 93 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): (CR+PR) por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), v. 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 93 meses
Duração da resposta (DOR) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
DOR definiu como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão ou morte documentada devido ao câncer subjacente. CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 54 meses
Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 93 meses
DOR definiu como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão ou morte documentada devido ao câncer subjacente. CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 93 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (DP). CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até aproximadamente 54 meses
Taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 93 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (DP). CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até aproximadamente 93 meses
Hora de resposta (TTR) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
O TTR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR). CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 52 semanas
Tempo de resposta (TTR) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 45 semanas
O TTR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR). CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 45 semanas
Taxa geral de resposta intracraniana (OIRR) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
OIRIR foi definido como o ORR com base em lesões no cérebro (alvo, lesões não -alvo (e novas lesões, se aplicável) e calculadas como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral confirmada de RC ou RP no cérebro por Recisting modificado 1.1 como avaliado por neurorradiologista do BIRC. CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 18 meses
Taxa de controle de doenças intracranianas (IDCR) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
O IDCR foi definido como o DCR com base em lesões no cérebro (alvo, lesões não-alvo (e novas lesões, se aplicável) e calculadas como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de CR ou PR ou SD (ou não CR/ não PD) no cérebro por Recist modificado 1.1, avaliado pelo neuro-radiologista do BIRC. CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até aproximadamente 18 meses
Duração da resposta intracraniana (doir) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
DOIR foi definido como o DOR com base em lesões no cérebro (alvo, lesões não alvo (e novas lesões, se aplicável) e calculadas a partir do momento da primeira resposta documentada de RC ou PR até a data da primeira progressão da doença documentada no Cérebro ou morte devido a qualquer causa por Recist modificado 1.1, avaliado pelo neuro-radiologista do BIRC. CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 18 meses
Os mínimos quadrados significam pontuações na Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Centro de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQC30)
Prazo: Fase de triagem e tratamento até 92 meses

O questionário EORTC QLQ-C30 continha 30 itens e foi composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Isso incluiu cinco escalas funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), seis itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarra e financeira impacto) e uma escala global de estado/qualidade de vida (QV).

Todas as escalas e itens únicos variaram de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representou um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional indicou um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para a QV indicou alta QV, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único indicou um alto nível de sintomatologia/problemas. Os dados de todos os pontos de tempo coletados foram combinados e apresentados usando um modelo de medidas repetidas para dados longitudinais.
Fase de triagem e tratamento até 92 meses
EORTC QLQ-LC13 Hora da deterioração definitiva
Prazo: Fase de triagem e tratamento até 92 meses
O módulo de câncer de pulmão do questionário de qualidade de vida do EORTC (EORTC QLQ-LC13) foi usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30 e forneceu informações sobre 13 itens adicionais especificamente relacionados ao câncer de pulmão. O módulo de câncer de pulmão incorporou uma escala de vários itens para avaliar a dispnéia e 9 itens únicos que avaliam dor, tosse, boca dolorida, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. Todas as pontuações do domínio variaram de 0 a 100. Uma pontuação alta indicou um alto nível de sintomas. O tempo de QLQ-LC13 para deterioração definitiva foi definida como o tempo da randomização até a data mais antiga em que um paciente mostra um aumento de 10 pontos ou superior em relação à linha de base em qualquer um dos escores do ALCLC13 relacionados à dor no peito, tosse ou dispnéia (sem mudança posterior abaixo deste limiar), ou morte devido a qualquer causa. Cada ciclo foi de 21 dias.
Fase de triagem e tratamento até 92 meses
Os mínimos quadrados significam pontuações na escala de sintomas do câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Fase de triagem e tratamento até 92 meses
A escala do paciente do LCSS usa um período de recall de 24 horas e contém nove itens: seis medindo sintomas graves para câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispnéia, hemoptise, dor) e três itens resumidos relacionados ao sofrimento total dos sintomas, atividade normal status e qualidade de vida geral. A escala total usada é uma escala visual analógica de 100 mm para medir a intensidade das respostas dos pacientes, com zero correspondente à classificação mais baixa (melhor status) e 100 representando a classificação mais alta (pior status). A pontuação total foi calculada como a média dos 9 itens. Os dados de todos os pontos de tempo coletados foram combinados e apresentados usando um modelo de medidas repetidas para dados longitudinais.
Fase de triagem e tratamento até 92 meses
Os mínimos quadrados significam pontuações no índice EQ-5D-5L
Prazo: Fase de triagem e tratamento até 92 meses
A classificação descritiva do EQ-5D consiste em cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, ansiedade/depressão e dor/desconforto. Os pacientes devem selecionar a declaração que melhor descreve sua condição naquele dia para cada dimensão. As pontuações do índice EQ-5D-5L podem variar de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível. Os dados de todos os pontos de tempo coletados foram combinados e apresentados usando um modelo de medidas repetidas para dados longitudinais.
Fase de triagem e tratamento até 92 meses
Os mínimos quadrados significam pontuações na escala analógica visual eq-5d (VAS)
Prazo: Fase de triagem e tratamento até 92 meses
A classificação descritiva do EQ-5D consiste em cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, ansiedade/depressão e dor/desconforto. Os pacientes devem selecionar a declaração que melhor descreve sua condição naquele dia para cada dimensão. As pontuações do EQ VAS podem variar de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde possível. Os dados de todos os pontos de tempo coletados foram combinados e apresentados usando um modelo de medidas repetidas para dados longitudinais.
Fase de triagem e tratamento até 92 meses
Cmax para ceritinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
A concentração plasmática máxima observada após a administração
Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
Tmax para ceritinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
O tempo para atingir o pico ou a concentração máxima
Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
Tlast para ceritinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
O tempo para durar a concentração quantificável
Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
AUC0-24H para ceritinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
A área sob a curva de tempo de concentração plasmática calculada do tempo zero a 24 horas
Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
Taxa de acumulação média (RACC) para ceritinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
Taxa de acumulação calculada usando os valores AUC0-24 obtidos de um intervalo de dosagem no estado estacionário (ciclo 2, dia 1) dividido por AUC0-24 no ciclo 1, dia 1.
Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
Taxa de folga em estado estacionário (CLSS/F) para ceritinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
A aparente folga total corporal do plasma. O CLSS/F é calculado a partir de AUC0-24, assumindo o estado estacionário (CLSS/F = dose/AUC0-24).
Ciclo 1, dia 1 e ciclo 2, dia 1: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose. Cada ciclo foi de 21 dias.
Post-hoc: todas as mortes coletadas
Prazo: Mortes de pré-tratamento e tratamento: até aproximadamente 8 anos. Mortes de acompanhamento sobre sobrevivência pós-tratamento: até 2,5 anos adicionais.
Mortes de pré-tratamento: desde o dia do consentimento informado do paciente até o dia anterior à primeira dose de tratamento de estudo. Mortes de tratamento: desde a primeira dose de tratamento do estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo no final da fase de tratamento. Para pacientes crossover, da primeira dose de ceritinibe na fase de tratamento de extensão até 30 dias após a última dose. Mortes de acompanhamento de sobrevivência: desde o dia 31 após a última dose de tratamento de estudo até a data de corte de dados.
Mortes de pré-tratamento e tratamento: até aproximadamente 8 anos. Mortes de acompanhamento sobre sobrevivência pós-tratamento: até 2,5 anos adicionais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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