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LDK378 im Vergleich zu Chemotherapie bei ALK-umgeordneten (ALK-positiven) Patienten, die zuvor mit Chemotherapie (Platin Doublet) und Crizotinib behandelt wurden

27. November 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu oralem LDK378 im Vergleich zu Standard-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit ALK-rearrangiertem (ALK-positivem) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Chemotherapie (Platin Doublet) und Crizotinib behandelt wurden

Der Hauptzweck der Studie war der Vergleich der Antitumoraktivität von LDK378 mit der Chemotherapie bei Patienten, die zuvor mit Chemotherapie (Platin-Dublette) und Crizotinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Madrid, Andalucia, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der anaplastische Lymphomkinase (ALK) positiv ist, wie durch den von der FDA zugelassenen Abbott FISH-Test bewertet.
  2. Der Patient hat eine Diagnose im Stadium IIIB oder IV und muss ein oder zwei vorherige Schemata (einschließlich Platin-Dublett) einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten haben.
  3. Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. Eine zuvor bestrahlte Läsion an der Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung deutliche Anzeichen einer Progression gibt
  4. Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit Crizotinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LDK378 (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat)
  2. Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pemetrexed oder Docetaxel oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  3. Patient mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), der neurologisch instabil ist oder in den 2 Wochen vor dem Screening steigende Dosen von Steroiden benötigt hat, um ZNS-Symptome zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceritinib
Patienten in diesem Arm erhielten 750 mg Ceritinib.
Arzneimittel: Ceritinib
Ceritinib ist die Prüfbehandlung und wird als Prüfpräparat bezeichnet und wurde in Form von 150-mg-Hartgelatinekapseln zur oralen Anwendung bereitgestellt. Die Dosis betrug 750 mg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Patienten in diesem Arm erhielten eine Chemotherapie mit entweder Pemetrexed oder Docetaxel, wie durch BIRC bestimmt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed war eine der Chemotherapiebehandlungen. Pemetrexed, eine rekonstituierte Lösung, wurde alle 21 Tage intravenös über 10 Minuten mit 500 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel war eine der Chemotherapiebehandlungen. Docetaxel, eine rekonstituierte Lösung, wurde alle 21 Tage mit 75 mg/m2 über 1 Stunde intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Blinded Independent Review Committee Per Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: „vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
„vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 18
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Monat 18
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Monat 18
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR); (CR+PR)
Monat 18
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Monat 18
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses
Monat 18
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Monat 18
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Monat 18
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Monat 18
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR)
Monat 18
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum für krankheitsbedingte Symptome
vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum für krankheitsbedingte Symptome
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR)
Zeitfenster: Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
OIRR ist definiert als ORR basierend auf Läsionen im Gehirn (Ziel-, Nicht-Ziel-Läsionen (und neue Läsionen, falls zutreffend)) und berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten bestätigten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Gehirn gemäß modifiziertem RECIST 1.1* als vom BIRC-Neuroradiologen beurteilt.
Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
Rate der intrakraniellen Krankheitskontrolle (IDCR)
Zeitfenster: Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
IDCR ist definiert als DCR basierend auf Läsionen im Gehirn (Ziel-, Nicht-Ziel-Läsionen (und neue Läsionen, falls zutreffend)) und berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder SD (oder Nicht-CR/ nonPD) im Gehirn gemäß modifiziertem RECIST 1.1*, wie vom BIRC-Neuroradiologen bewertet.
Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
Dauer der intrakraniellen Reaktion (DOIR)
Zeitfenster: Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen
DOIR ist definiert als DOR basierend auf Läsionen im Gehirn (Ziel-, Nicht-Ziel-Läsionen (und gegebenenfalls neue Läsionen)) und wird vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression berechnet Gehirn oder Tod aufgrund jeglicher Ursache gemäß modifiziertem RECIST 1.1 *, wie von BIRC-Neuroradiologen bewertet.
Screening, gefolgt von alle 6 Wochen bis Monat 18 nach Monat 18 alle 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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