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LDK378 im Vergleich zu Chemotherapie bei ALK-umgeordneten (ALK-positiven) Patienten, die zuvor mit Chemotherapie (Platin Doublet) und Crizotinib behandelt wurden

16. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu oralem LDK378 im Vergleich zu Standard-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit ALK-rearrangiertem (ALK-positivem) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Chemotherapie (Platin Doublet) und Crizotinib behandelt wurden

Der Hauptzweck der Studie war der Vergleich der Antitumoraktivität von LDK378 mit der Chemotherapie bei Patienten, die zuvor mit Chemotherapie (Platin-Dublette) und Crizotinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 231 Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1 auf eines der beiden Behandlungsarme randomisiert. Die Randomisierung wurde nach dem Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (0 gegen 1-2) und der Frage, ob der Patient beim Screening Hirnmetastasen hatte. Die Studie sollte beendet werden, sobald die endgültige Gesamtüberlebensanalyse (OS) durchgeführt wurde (frühestens 196 beobachtete Todesfälle oder statistische Signifikanz, die bei früherer OS -Zwischenanalyse erreicht wurden).

Nach einer Vereinbarung zwischen Novartis und European Medicines Agency (EMA) im Mai 2023, um die Studie zuvor zu beenden, wurde diese Studie abgeschlossen, als die Gesamtzahl der Todesfälle 190 betrug. Patienten mit Reaktionsbewertungskriterien in festen Fortschritten von Tumoren (Rec. oder der Ceritinib -Arm wurde weiterhin behandelt. Diese Patienten setzten die Bewertung in der Behandlungsphase fort. Darüber hinaus durften nur Patienten, die im Random für den Chemotherapie-Arm randomisierten, nach einer Birc-konfitierten, rezistdefinierten Krankheitsverarbeitung, um die Zulassungsanforderungen erfüllt zu haben, um eine Ceritinib-Therapie (Extensionsbehandlung [ET]) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der anaplastische Lymphomkinase (ALK) positiv ist, wie durch den von der FDA zugelassenen Abbott FISH-Test bewertet.
  2. Der Patient hat eine Diagnose im Stadium IIIB oder IV und muss ein oder zwei vorherige Schemata (einschließlich Platin-Dublett) einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten haben.
  3. Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. Eine zuvor bestrahlte Läsion an der Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung deutliche Anzeichen einer Progression gibt
  4. Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit Crizotinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LDK378 (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat)
  2. Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pemetrexed oder Docetaxel oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  3. Patient mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), der neurologisch instabil ist oder in den 2 Wochen vor dem Screening steigende Dosen von Steroiden benötigt hat, um ZNS-Symptome zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Arzneimittel: Ceritinib
Ceritinib war die Untersuchungsbehandlung und wurde als 150 mg harte Gelatinekapseln für den oralen Gebrauch bereitgestellt. Die Dosis betrug einmal täglich 750 mg.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie, wie durch BIRC bestimmt
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed war eine der Chemotherapie -Behandlungen. Pemetrexed, eine rekonstituierte Lösung, wurde alle 21 Tage über 10 Minuten bei 500 mg/m^2 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel war eine der Chemotherapie -Behandlungen. Docetaxel, eine rekonstituierte Lösung, wurde alle 21 Tage über 1 Stunde mit 75 mg/m^2 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) pro Blind Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Erkrankungsprogression oder Tod aufgrund von Ursache bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Erkrankungsprogression oder Tod aufgrund von Ursache bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 114 Monaten
OS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Bis zu ungefähr 114 Monaten
Progression Free Survival (PFS) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Monaten
PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Bis zu ungefähr 84 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) pro BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort definiert, die als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert ist: (CR+PR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist), Vers 1.1. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Gesamtabnahmequote (ORR) pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort definiert, die als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert ist: (CR+PR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist), Vers 1.1. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) pro BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Dor definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf die erste dokumentierte Fortschreitung oder Tod aufgrund von zugrunde liegenden Krebs. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Dauer der Antwort (DOR) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
Dor definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf die erste dokumentierte Fortschreitung oder Tod aufgrund von zugrunde liegenden Krebs. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) pro BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabilen Erkrankungen (SD). CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Krankheiten qualifizieren würden.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabilen Erkrankungen (SD). CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Krankheiten qualifizieren würden.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Zeit auf Reaktion (TTR) pro BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bisher der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) definiert. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Zeit für Reaktion (TTR) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 45 Wochen
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bisher der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) definiert. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 45 Wochen
Gesamtintrakranielle Ansprechrate (OIRR) pro Birc
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten
OIRR wurde definiert als das ORR, das auf Läsionen im Gehirn (Ziel, nicht zielgerichtete Läsionen (und gegebenenfalls neue Läsionen) basierte vom BIRC -Neuroradiologen. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 18 Monaten
Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IDCR) pro BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten
IDCR wurde als DCR definiert, das auf Läsionen im Gehirn basiert (Ziel, nicht zielgerichtete Läsionen (und gegebenenfalls neue Läsionen) und als Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder SD (oder Nicht-CR/ "berechnet nonpd) im Gehirn pro modifiziertes Recist 1.1, wie vom BIRC-Neuro-Radiologen bewertet. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Krankheiten qualifizieren würden.
Bis zu ungefähr 18 Monaten
Dauer der intrakraniellen Reaktion (DOIR) pro BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten
DOIR wurde als DOR definiert, das auf Läsionen im Gehirn basiert (Ziel, nicht zielgerichtete Läsionen (und gegebenenfalls neu Gehirn oder Tod aufgrund einer Ursache pro modifiziertem Rez. 1.1, wie von BIRC Neuro-Radiologist bewertet. CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 18 Monaten
Die kleinsten Quadrate bedeuten Werte für die europäische Organisation für Forschung und Behandlung des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebs (EORTC-QLQC30)
Zeitfenster: Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate

Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen enthielt 30 Elemente und bestand aus Multi-El-Elemente-Skalen und Einzelelementenmessungen. Dazu gehörten fünf funktionelle Skalen (physische, rolle, emotionale, kognitive und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs Einzelpositionen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Finanz Auswirkungen) und eine Skala des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität (Lebensqualität).

Alle Skalen und einzelne Gegenstände lagen zwischen 0 und 100. Eine hochkarätige Punktzahl war ein höheres Reaktionsniveau. Ein hoher Score für eine funktionelle Skala zeigte somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Punktzahl für die Lebensqualität zeigte eine hohe Lebensqualität an, aber ein hoher Score für eine Symptomskala/ein einzelnes Element zeigte ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen. Die Daten aus allen gesammelten Zeitpunkten wurden kombiniert und unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen für Längsschnittdaten kombiniert und dargestellt.
Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
EORTC QLQ-LC13-Zeit bis zu einer endgültigen Verschlechterung
Zeitfenster: Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Das Lungenkrebsmodul des Fragebogens zur Lebensqualität der EORTC (EORTC QLQ-LC13) wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und Informationen zu zusätzlichen 13 Elementen bereitgestellt, die speziell mit Lungenkrebs zusammenhängen. Das Lungenkrebsmodul umfasste eine Multi-Eltem-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzelelemente, die Schmerzen, Husten, Mund, Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse bewerten. Alle Domänenwerte lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Score zeigte ein hohes Maß an Symptomen. Qlq-lc13-Zeit bis endgültig Verschlechterung wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum definiert, das ein Patient einen Anstieg von 10 Punkten oder höher in einer der Alclc13 unterhalb dieser Schwelle) oder Tod aufgrund irgendeiner Grundes. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Die am wenigsten Quadrate durchschnittlichen Werte auf der Lungenkrebs -Symptomskala (LCSS)
Zeitfenster: Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Die LCSS-Patientenskala verwendet eine 24-Stunden-Rückrufzeit und enthält neun Artikel: sechs Messungssymptome für Lungenkrebs (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse, Schmerzen) und drei zusammenfassende Elemente im Zusammenhang mit der Gesamtsymptom-Not, normaler Aktivität, normale Aktivität Status und allgemeine Lebensqualität. Die verwendete Gesamtskala ist eine visuelle Analogskala von 100 mM, um die Intensität der Patientenantworten zu messen, wobei die niedrigste Bewertung (bester Status) und 100 die höchste Bewertung (schlimmster Status) entsprechen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der 9 Elemente berechnet. Die Daten aus allen gesammelten Zeitpunkten wurden kombiniert und unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen für Längsschnittdaten kombiniert und dargestellt.
Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Die Mittelwerte für die kleinsten Quadrate im EQ-5D-5L-Index
Zeitfenster: Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Die deskriptive EQ-5D-Klassifizierung besteht aus fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerz/Beschwerden. Die Patienten werden gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren Zustand an diesem Tag für jede Dimension am besten beschreibt. Die EQ-5D-5L-Indexwerte können zwischen -0,59 bis 1 liegen, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Daten aus allen gesammelten Zeitpunkten wurden kombiniert und unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen für Längsschnittdaten kombiniert und dargestellt.
Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Die am wenigsten Quadrate mittleren Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D (VAS)
Zeitfenster: Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Die deskriptive EQ-5D-Klassifizierung besteht aus fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerz/Beschwerden. Die Patienten werden gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren Zustand an diesem Tag für jede Dimension am besten beschreibt. EQ VAS -Scores können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Daten aus allen gesammelten Zeitpunkten wurden kombiniert und unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen für Längsschnittdaten kombiniert und dargestellt.
Screening- und Behandlungsphase bis zu 92 Monate
Cmax für Ceritinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Tmax für Ceritinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Die Zeit, um Spitzen- oder maximale Konzentration zu erreichen
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Tlast für Ceritinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Die Zeit bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
AUC0-24H für Ceritinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden berechnet
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Durchschnittliches Akkumulationsverhältnis (RACC) für Ceritinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Das Akkumulationsverhältnis, das unter Verwendung von AUC0-24-Werten berechnet wurde, die aus einem Dosierintervall im stationären Zustand (Zyklus 2, Tag 1) erhalten wurden, geteilt durch AUC0-24 am Zyklus 1, Tag 1.
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Clearance -Rate im stationären Zustand (CLSS/f) für Ceritinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Die scheinbare Gesamtkörperfreiheit aus Plasma. CLSS/F wird aus AUC0-24 berechnet, wobei der stationäre Zustand (CLSS/F = Dosis/AUC0-24) angenommen wird.
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.
Post-Hoc: Alle gesammelten Todesfälle
Zeitfenster: Vorbehandlungs- und Behandlung Todesfälle: Bis zu ungefähr 8 Jahre. Nachbehandlungsüberleben Nachfolger Todesfälle: bis zu zusätzlich 2,5 Jahre.
Todesfälle vor der Behandlung: Ab dem Tag der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Tag vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Todesfälle bei der Behandlung: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am Ende der Behandlungsphase. Bei Crossover -Patienten von der ersten Dosis von Ceritinib in der Verlängerungsphase bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Todesfälle für Überlebensuntersuchungen: Ab dem 31. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zum Datum der Datenabstimmung.
Vorbehandlungs- und Behandlung Todesfälle: Bis zu ungefähr 8 Jahre. Nachbehandlungsüberleben Nachfolger Todesfälle: bis zu zusätzlich 2,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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