Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDK378 versus kjemoterapi hos ALK-omorganiserte (ALK-positive) pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi (platinadublett) og crizotinib

16. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multisenter, randomisert, åpen studie av oral LDK378 versus standard kjemoterapi hos voksne pasienter med ALK-omorganisert (ALK-positiv) avansert ikke-småcellet lungekreft som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi (platinadublett) og crizotinib

Hovedformålet med studien var å sammenligne antitumoraktiviteten til LDK378 vs. kjemoterapi hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi (platinadublett) og crizotinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 231 pasienter ble randomisert til en av de to behandlingsarmene i et forhold på 1: 1. Randomisering ble lagdelt av Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus (0 mot 1-2) og om pasienten hadde hjernemetastaser ved screening. Studien ble planlagt avsluttet når den endelige totale overlevelsesanalysen ble utført (tidligst av cirka 196 dødsfall observert eller statistisk betydning oppnådd ved tidligere OS -midlertidig analyse).

Etter en avtale mellom Novartis og European Medicines Agency (EMA) i mai 2023 om å avslutte rettssaken tidligere, ble denne studien fullført da det totale antallet dødsfall var 190. Pasienter som hadde kriterier for responsvaluering i solide svulster (RECIST) -definert sykdomsprogresjon som bekreftet av Blinded Independent Review Committee (BIRC), men som etter etterforskerens mening hadde fortsatt klinisk fordel av studiebehandlingen på enten cellegiftarmen eller ceritinib -armen, fortsatte å motta behandling. Disse pasientene fortsatte vurderingene i behandlingsfasen. I tillegg fikk bare pasienter som var randomisert til cellegiftarmen lov til å krysse for å få ceritinib-terapi (forlengelsesbehandling [ET] -fase) etter BIRC-bekreftet, recist-definert sykdomsprogresjon og forutsatt at de oppfylte kravene til valgbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forente stater, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv som vurdert av den FDA-godkjente Abbott FISH-testen.
  2. Pasienten har stadium IIIB eller IV diagnose og må ha mottatt ett eller to tidligere regimer (inkludert platina-dublett) av cytotoksisk kjemoterapi for behandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  3. Pasienten har minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1. En tidligere bestrålet stedslesjon kan bare regnes som en mållesjon hvis det er tydelige tegn på progresjon siden bestrålingen
  4. Pasienter må ha fått tidligere behandling med crizotinib for behandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i LDK378 (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, krospovidon, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat)
  2. Pasient med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor pemetrexed eller docetaksel eller noen kjente hjelpestoffer av disse legemidlene.
  3. Pasient med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Legemiddel: Ceritinib
Ceritinib var undersøkelsesbehandlingen og ble gitt som 150 mg hard gelatinkapsler for oral bruk. Dosen var 750 mg en gang daglig.
Aktiv komparator: Cellegift
Cellegift som bestemt av BIRC
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed var en av cellegiftbehandlingene. Pemetrexed, en rekonstituert løsning, ble administrert intravenøst ​​over 10 minutter ved 500 mg/m^2 hver 21. dag.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel var en av cellegiftbehandlingene. Docetaxel, en rekonstituert løsning, ble administrert intravenøst ​​over 1 time, ved 75 mg/m^2 hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak opp til omtrent 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak opp til omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil cirka 114 måneder
OS ble definert som tid fra datoen for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak.
Opptil cirka 114 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 84 måneder
Total svarprosent (ORR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 54 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): (CR+PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), v. 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 54 måneder
Generell svarprosent (ORR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 93 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): (CR+PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), v. 1.1. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 93 måneder
Responsens varighet (DOR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 54 måneder
DOR definert som tiden fra den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 54 måneder
Responsens varighet (DOR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 93 måneder
DOR definert som tiden fra den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 93 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 54 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD). CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg til PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Opptil 54 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 93 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD). CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg til PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Opptil 93 måneder
Tid til respons (TTR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 52 uker
TTR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dags dato for første dokumentert respons (CR eller PR). CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 52 uker
Tid til respons (TTR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 45 uker
TTR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dags dato for første dokumentert respons (CR eller PR). CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil omtrent 45 uker
Generelt intrakraniell responsrate (OIRR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 18 måneder
OIRR ble definert som ORR basert på lesjoner i hjernen (mål, ikke -mållesjoner (og nye lesjoner, hvis aktuelt) og beregnet som prosentandelen av pasienter med en best bekreftet respons på CR eller PR i hjernen per modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BIRC neuroradiolog. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 18 måneder
Intrakraniell sykdomskontrollhastighet (IDCR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 18 måneder
IDCR ble definert som DCR basert på lesjoner i hjernen (mål, ikke-mållesjoner (og nye lesjoner, hvis aktuelt) og beregnet som andelen pasienter med en beste generell respons av CR eller PR eller SD (eller ikke-CR/ nonpd) i hjernen per modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BIRC neuro-radiolog. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg til PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Opptil 18 måneder
Varighet av intrakraniell respons (DOIR) per BIRC
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Doir ble definert som DOR basert på lesjoner i hjernen (mål, ikke-mållesjoner (og nye lesjoner, hvis aktuelt) og beregnet fra tidspunktet for første dokumenterte respons fra CR eller PR på datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i Hjerne eller død på grunn av enhver årsak per modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BIRC-nevroradiolog. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 18 måneder
Minst kvadrater betyr score på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts kjernekvalitet av livsspørreskjema (EORTC-QLQC30)
Tidsramme: Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder

EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet inneholdt 30 elementer og var sammensatt av både multi-elementskalaer og mål for enkeltvare. Disse inkluderte fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerter), seks enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk Effekt), og en global helsestatus/livskvalitet (QoL).

Alle skalaene og enkeltartiklene varierte fra 0 til 100. En høyskala poengsum representerte et høyere responsnivå. Dermed indikerte en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for QOL indikerte høy QOL, men en høy poengsum for en symptomskala/enkelt element indikerte et høyt nivå av symptomatologi/problemer. Data fra alle innsamlede tidspunkter ble kombinert og presentert ved bruk av en gjentatt målemodell for langsgående data.
Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
EORTC QLQ-LC13 Tid til definitiv forverring
Tidsramme: Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
Lungekreftmodulen til EORTCs Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-LC13) ble brukt i forbindelse med EORTC QLQ-C30 og ga informasjon om ytterligere 13 elementer spesielt relatert til lungekreft. Lungekreftmodulen inkorporerte en skala med flere elementer for å vurdere dyspné, og 9 enkeltartikler som vurderer smerter, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Alle domenescore varierte fra 0 til 100. En høy poengsum indikerte et høyt symptomnivå. QLQ-LC13 Tid til definitiv forverring ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen en pasient viser en 10-punkts eller høyere økning fra baseline i noen av ALCLC13-score relatert til smerter i bryst, hoste eller dyspné (uten ingen endringer under denne terskelen), eller død på grunn av enhver årsak. Hver syklus var 21 dager.
Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
Minst kvadrater betyr score på lungekreftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
LCSS-pasientskalaen bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og inneholder ni elementer: seks måling av store symptomer for lungekreft (appetitttap, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse, smerter) og tre sammendragsartikler relatert til total symptom nød, normal aktivitet status, og generell livskvalitet. Den totale skalaen som brukes er en 100 mm visuell analog skala for å måle intensiteten til pasientresponser, med null som tilsvarer lavest vurdering (beste status) og 100 som representerer den høyeste vurderingen (verste status). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av de 9 elementene. Data fra alle innsamlede tidspunkter ble kombinert og presentert ved bruk av en gjentatt målemodell for langsgående data.
Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
Minst kvadrater betyr score på EQ-5D-5L-indeksen
Tidsramme: Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
EQ-5D-beskrivende klassifisering består av fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag. Pasienter blir bedt om å velge uttalelsen som best beskriver tilstanden sin den dagen for hver dimensjon. EQ-5D-5L indekspoeng kan variere fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand. Data fra alle innsamlede tidspunkter ble kombinert og presentert ved bruk av en gjentatt målemodell for langsgående data.
Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
Minste kvadrater betyr score på EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
EQ-5D-beskrivende klassifisering består av fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag. Pasienter blir bedt om å velge uttalelsen som best beskriver tilstanden sin den dagen for hver dimensjon. EQ VAS -score kan variere fra 0 til 100, der 100 er best mulig helsetilstand. Data fra alle innsamlede tidspunkter ble kombinert og presentert ved bruk av en gjentatt målemodell for langsgående data.
Screening og behandlingsfase opp til 92 måneder
Cmax for ceritinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter administrering
Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Tmax for ceritinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Tiden for å nå topp eller maksimal konsentrasjon
Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Tlast for ceritinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Tiden til å vare kvantifiserbar konsentrasjon
Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
AUC0-24H for ceritinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Området under plasmakonsentrasjonstidskurven beregnet fra tid null til 24 timer
Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Gjennomsnittlig akkumuleringsforhold (RACC) for ceritinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Akkumuleringsforhold beregnet ved bruk av AUC0-24-verdier oppnådd fra et doseringsintervall ved stabil tilstand (syklus 2, dag 1) delt på AUC0-24 på syklus 1, dag 1.
Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Klaringshastighet i stabil tilstand (CLSS/F) for ceritinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Den tilsynelatende totale kroppsklaringen fra plasma. CLSS/F beregnes fra AUC0-24 forutsatt at stabil tilstand (CLSS/F = dose/AUC0-24).
Syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Hver syklus var 21 dager.
Post-hoc: Alle innsamlede dødsfall
Tidsramme: Forbehandling og dødsfall på behandlingen: Opptil 8 år. Overlevelsesdødsbehandling etter behandlingen: Opptil ytterligere 2,5 år.
Forsikringsdødsbehandling: Fra pasientens informerte samtykke til dagen før første dose studiebehandling. Dødsbehandling på behandling: Fra første dose av studiebehandling til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling ved slutten av behandlingsfasen. For crossover -pasienter, fra første dose ceritinib i forlengelsesbehandlingsfasen til 30 dager etter den siste dosen. Overlevelsesdødsfall: Fra dag 31 etter siste dose studiebehandling til dataavskjæringsdatoen.
Forbehandling og dødsfall på behandlingen: Opptil 8 år. Overlevelsesdødsbehandling etter behandlingen: Opptil ytterligere 2,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere