Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378 versus kemoterapia ALK-uudelleenjärjestetyillä (ALK-positiivisilla) potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (Platinum Doublet) ja krisotinibillä

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus suun kautta otettavasta LDK378:sta verrattuna tavalliseen kemoterapiaan aikuispotilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt (ALK-positiivinen) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (Platinum Doublet) ja Crizotini Doublet

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli verrata LDK378:n kasvaimia estävää vaikutusta kemoterapiaan potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (platinadubletti) ja krisotinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 231 potilasta satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1: 1. Satunnaistaminen otettiin Stratifed World Health Organisation (WHO) suorituskyvyn tila (0 vs. 1-2) ja onko potilaalla aivojen etäpesäkkeitä seulonnassa. Tutkimuksen on tarkoitus lopettaa, kun lopullinen yleinen eloonjäämisanalyysi (OS) suoritettiin (aikaisintaan noin 196 havaittua tai tilastollista merkitsevyyttä, joka saavutettiin aikaisemmassa OS: n väliaikaisessa analyysissä).

Novartiksen ja Euroopan lääkeviraston (EMA) välisen sopimuksen jälkeen toukokuussa 2023 oikeudenkäynnin irtisanomisesta, tämä tutkimus saatiin päätökseen, kun kuoleman kokonaismäärä oli 190. Potilaat, joilla oli vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) määritelty taudin eteneminen, kuten sokattu riippumaton tarkistuskomitea (BIRC) vahvisti tai ceritinib -käsivarsi jatkoi hoidon saamista. Nämä potilaat jatkoivat arviointia hoitovaiheessa. Lisäksi vain kemoterapiavarsiin satunnaistettujen potilaiden annettiin ristikkäin saamaan ceritinibihoitoa (laajennushoito [ET] vaihe) BIRC-vahvistettujen, RECIST-määriteltyjen sairauksien etenemisen jälkeen ja edellyttäen, että ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanti, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Ranska, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Turkki, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Venäjän federaatio, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) positiivinen FDA:n hyväksymän Abbott FISH -testin perusteella.
  2. Potilaalla on vaiheen IIIB tai IV diagnoosi, ja hänen on täytynyt saada yksi tai kaksi aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien platina-dubletti) paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
  3. Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio. Aiemmin säteilytetyn kohdan leesio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos säteilytyksen jälkeen on selvää merkkejä etenemisestä
  4. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa krisotinibihoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin LDK378:n apuaineelle (mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti)
  2. Potilas, jolla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio pemetreksedille tai dosetakselille tai jollekin näiden lääkkeiden tunnetulle apuaineelle.
  3. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​keskushermosto-etäpesäkkeitä ja joka on neurologisesti epästabiili tai joka on tarvinnut kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen seulontaa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ceritinibi
Ceritinib 750 mg
Lääke: Ceritinibi
Ceritinib oli tutkintakäsittely ja se annettiin 150 mg kovaa gelatiinikapselia suun käyttöä varten. Annos oli 750 mg kerran päivässä.
Active Comparator: Kemoterapia
Kemoterapia, jonka määritetään BIRC
Lääke: Pemetrexed
Pemetrexed oli yksi kemoterapiahoitoista. Pemetrexed, rekonstituoitu liuos, annettiin laskimonsisäisesti 10 minuutin ajan 500 mg/m^2 21 päivän välein.
Lääke: Dotsetakseli
Docetakseli oli yksi kemoterapiahoitoista. Docetakselia, rekonstituoitu liuos, annettiin laskimonsisäisesti yli tunnin ajan, 75 mg/m^2 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeaa riippumatonta arviointikomiteaa (BIRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu noin 24 kuukauden syystä
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu noin 24 kuukauden syystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 114 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Jopa noin 84 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) per birc
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras kokonaisvaste, joka määritettiin täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR): (CR+PR) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), v. 1.1. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 54 kuukautta
Yleinen vasteaste (ORR) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras kokonaisvaste, joka määritettiin täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR): (CR+PR) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), v. 1.1. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 93 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) per birc
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan taustalla olevan syövän vuoksi. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 54 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan taustalla olevan syövän vuoksi. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 93 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) BIRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras yleinen vaste CR, PR tai Stable tauti (SD). CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi eikä vaurioiden lisääntymiseen, jotka saisivat progressiivisen sairauden.
Jopa noin 54 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras yleinen vaste CR, PR tai Stable tauti (SD). CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi eikä vaurioiden lisääntymiseen, jotka saisivat progressiivisen sairauden.
Jopa noin 93 kuukautta
Aika vaste (TTR) per birc
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoon
TTR määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR). CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 52 viikkoon
Aika vastaukseen (TTR) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 45 viikkoon
TTR määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR). CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 45 viikkoon
Yleinen kallonsisäinen vasteprosentti (OIRR) per birc
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
OIRR määritettiin ORR: ksi, joka perustuu aivojen vaurioihin (kohde, ei -kohdennusvauriot (ja tarvittaessa uudet vauriot) ja laskettiin potilaiden prosentuaaliseksi osuutena, joilla CR: n tai PR: n parhaiten vahvistettu vaste aivoissa modifioitua RECIST 1,1: tä kohden arvioituna BIRC -neuroradiologi. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 18 kuukautta
Intrakraniaalinen sairauden hallintanopeus (IDCR) BIRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
IDCR määritettiin DCR: ksi aivojen vaurioihin perustuen (kohde, ei-kohdevauriot (ja tarvittaessa uudet vauriot) ja laskettiin niiden potilaiden osuutena, joilla CR tai PR tai SD (tai ei-CR/ ei-CR/ paras reaktio, jolla on paras kokonaisvaste (tai ei-CR/ ei-pd) aivoissa modifioitua RECIST 1.1: tä kohti BIRC-neuro-radiologin arvioimana. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi eikä vaurioiden lisääntymiseen, jotka saisivat progressiivisen sairauden.
Jopa noin 18 kuukautta
Intrakraniaalisen vasteen kesto (DOIR) per birc
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
DOIR määritettiin DOR: ksi, joka perustuu aivojen vaurioihin (kohde, ei-kohdevauriot (ja tarvittaessa uudet vauriot) ja laskettiin CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään. Aivot tai kuolema mistä tahansa syystä modifioitua RECIST 1.1: tä kohden BIRC-neuro-radiologin arvioimana. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 18 kuukautta
Vähiten neliöt tarkoittavat tuloksia Euroopan tutkimuksen ja syövän ytimen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC-QLQC30) tutkimuksen ja hoidon suhteen (EORTC-QLQC30)
Aikaikkuna: Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen

EORTC QLQ-C30 -kysely sisälsi 30 tuotetta ja koostui sekä moniosaisista asteikoista että yhden esineen mittoista. Näihin kuuluivat viisi funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohdetta (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja finanssi vaikutus) ja globaali terveydentila/elämänlaatu (QOL).

Kaikki asteikot ja yksittäiset esineet olivat välillä 0 - 100. Korkean asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten korkean pistemäärän funktionaalisen asteikon osalta osoitti korkean/terveellisen toimintatason, QoL: n korkea pistemäärä osoitti korkean QOL: n, mutta korkean pistemäärä oire -asteikolla/yksittäisellä esineellä osoitti korkean oireiden/ongelmien tason. Kaikkien kerättyjen ajankohtien tiedot yhdistettiin ja esitettiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietoihin.
Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
EORTC QLQ-LC13 Aika lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-LC13) keuhkosyöpämoduulia käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30: n kanssa ja toimitti tietoa 13 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti keuhkosyöpään. Keuhkosyöpämoduuli sisällytti yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen ja 9 yksittäisen kivun, yskän, kipeän suun, dysfagian, perifeerisen neuropatian, hiustenlähtö- ja hemoptysis-arvon arvioimiseksi. Kaikki verkkotunnuksen pisteet olivat välillä 0 - 100. Korkea pistemäärä osoitti korkean oireiden tason. QLQ-LC13-aika lopulliseen heikkenemiseen määritettiin ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin potilas osoittaa 10 pisteen tai suuremman nousun lähtötasosta missä tahansa ALCLC13-pisteet, jotka liittyvät kipuun, yskä tai dyspnea (ei myöhempää muutosta, muutosta ei myöhemmin muutos tämän kynnyksen alapuolella) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
Vähiten neliöt keskiarvot keuhkosyövän oire -asteikolla (LCSS)
Aikaikkuna: Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
LCSS-potilaan asteikko käyttää 24 tunnin muistamisjaksoa ja sisältää yhdeksän kohtaa: kuusi keuhkosyövän tärkeimpiä oireita (ruokahalua menetys, väsymys, yskä, hengenahdistus, hemoptyysi, kipu) ja kolme yhteenveto-oireiden ahdistusta, normaalia aktiivisuutta Tila ja yleinen elämänlaatu. Käytetty kokonaisasteikko on 100 mm: n visuaalinen analoginen asteikko potilaan vasteiden intensiteetin mittaamiseksi. Nolla vastaa alhaisin luokitus (paras tila) ja 100 edustaa korkeinta luokitusta (pahin tila). Kokonaispistemäärä laskettiin 9 kohteen keskiarvona. Kaikkien kerättyjen ajankohtien tiedot yhdistettiin ja esitettiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietoihin.
Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
Vähiten neliöt keskiarvot EQ-5D-5L-indeksissä
Aikaikkuna: Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
EQ-5D-kuvaava luokittelu koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, ahdistus/masennus ja kipu/epämukavuus. Potilaita pyydetään valitsemaan lausunto, joka kuvaa parhaiten heidän tilansa kyseisenä päivänä jokaiselle ulottuvuudelle. EQ-5D-5L-indeksipisteet voivat vaihdella -0,59-1, missä 1 on paras mahdollinen terveystila. Kaikkien kerättyjen ajankohtien tiedot yhdistettiin ja esitettiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietoihin.
Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
Vähiten neliöt tarkoittavat pisteet EQ-5D-visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
EQ-5D-kuvaava luokittelu koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, ahdistus/masennus ja kipu/epämukavuus. Potilaita pyydetään valitsemaan lausunto, joka kuvaa parhaiten heidän tilansa kyseisenä päivänä jokaiselle ulottuvuudelle. EQ VAS -pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100, missä 100 on paras mahdollinen terveystila. Kaikkien kerättyjen ajankohtien tiedot yhdistettiin ja esitettiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietoihin.
Seulonta- ja hoitovaihe jopa 92 kuukauteen
Cmax ceritinibille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus antamisen jälkeen
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Tmax ceritinibille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Aika saavuttaa huippu- tai maksimaalinen pitoisuus
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Tlasti ceritinibille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
AUC0-24H ceritinibille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue laskettuna nollasta 24 tuntiin
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Keskimääräinen kertymissuhde (RACC) ceritinibille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Kertymissuhde, joka on laskettu käyttämällä AUC0-24-arvoja, jotka on saatu annostusvälillä vakaan tilan (sykli 2, päivä 1) jaettuna AUC0-24: llä sykli 1, päivä 1.
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Selvitysaste vakaan tilassa (CLSS/F) ceritinibille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus plasmasta. CLSS/F lasketaan AUC0-24: stä olettaen vakaan tilan (CLSS/F = annos/AUC0-24).
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: Ennakko ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Post-hoc: Kaikki kerätyt kuolemat
Aikaikkuna: Esikäsittely- ja kohtelukuolemat: Jopa noin 8 vuotta. Käsittelyn jälkeinen selviytymiskuolemat: jopa 2,5 vuotta vielä 2,5 vuotta.
Esikäsittelykuolemat: Potilaan tietoisen suostumuksen päivästä ennen ensimmäistä annosta opintohoitoa. Käsittelykuolemat: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen hoitovaiheen lopussa. Crossover -potilaille ensimmäisestä ceritinibiannosta laajennushoitovaiheessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Selviytymisen seurantakuolemat: Päivästä 31 viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen tietojen rajapäivään.
Esikäsittely- ja kohtelukuolemat: Jopa noin 8 vuotta. Käsittelyn jälkeinen selviytymiskuolemat: jopa 2,5 vuotta vielä 2,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa