Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDK378 versus kemoterapi hos ALK-omarrangerede (ALK-positive) patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi (platin dublet) og crizotinib

16. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie af oral LDK378 versus standardkemoterapi hos voksne patienter med ALK-omorganiseret (ALK-positiv) avanceret ikke-småcellet lungekræft, som tidligere er blevet behandlet med kemoterapi (platin dublet) og crizotinib

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne antitumoraktiviteten af ​​LDK378 vs. kemoterapi hos patienter tidligere behandlet med kemoterapi (platin dublet) og crizotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 231 patienter blev randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme i et forhold på 1: 1. Randomisering blev stratificeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus (0 versus 1-2), og om patienten havde hjernemetastaser ved screening. Undersøgelsen blev planlagt at være afsluttet, når den endelige samlede overlevelsesanalyse (OS) blev udført (tidligst af ca. 196 dødsfald observeret eller statistisk signifikans nået ved tidligere OS -midlertidig analyse).

Efter en aftale mellem Novartis og European Medicines Agency (EMA) i maj 2023 om at afslutte retssagen tidligere, blev denne undersøgelse afsluttet, da det samlede antal dødsfald var 190. Patienter, der havde kriterier for evaluering af respons i faste tumorer (RECIST) -defineret sygdomsprogression som bekræftet af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC), men som efter efterforskerens mening havde fortsat klinisk fordel ved undersøgelsesbehandling på enten kemoterapi-armen Eller ceritinib -armen, fortsatte med at modtage behandling. Disse patienter fortsatte vurderinger i behandlingsfasen. Derudover fik kun patienter, der blev randomiseret til kemoterapiarmen, at crossover for at modtage ceritinib-terapi (udvidelsesbehandling [ET] -fase) efter BIRC-bekræftet, recist-defineret sygdomsprogression, og forudsat at de opfyldte kravene til støtteberettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Den Russiske Føderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv som vurderet af den FDA godkendte Abbott FISH Test.
  2. Patienten har stadium IIIB eller IV diagnose og skal have modtaget en eller to tidligere regimer (inklusive platin-dublet) af cytotoksisk kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  3. Patienten har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1. En tidligere bestrålet lokalitetslæsion kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er tydelige tegn på progression siden bestrålingen
  4. Patienter skal have modtaget tidligere behandling med crizotinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378 (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, kolloid siliciumdioxid og magnesiumstearat)
  2. Patient med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for pemetrexed eller docetaxel eller ethvert kendt hjælpestof af disse lægemidler.
  3. Patient med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabil eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før screening for at håndtere CNS-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Medicin: Ceritinib
Ceritinib var undersøgelsesbehandlingen og blev tilvejebragt som 150 mg hårde gelatinkapsler til oral brug. Dosis var 750 mg en gang dagligt.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi som bestemt af BIRC
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed var en af ​​kemoterapibehandlingerne. Pemetrexed, en rekonstitueret opløsning, blev intravenøst ​​administreret over 10 minutter ved 500 mg/m^2 hver 21. dag.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel var en af ​​kemoterapibehandlingerne. Docetaxel, en rekonstitueret opløsning, blev indgivet intravenøst ​​over 1 time ved 75 mg/m^2 hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) pr. Blindet Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til cirka 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Op til cirka 114 måneder
Progression Free Survival (PFS) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 84 måneder
Samlet svarprocent (ORR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR): (CR+PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), v. 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 54 måneder
Den samlede svarprocent (ORR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR): (CR+PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), v. 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 93 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DOR definerede som tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) på den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 54 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
DOR definerede som tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) på den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 93 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD). CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til cirka 54 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD). CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til cirka 93 måneder
Tid til respons (TTR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
TTR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dato for den første dokumenterede respons (CR eller PR). CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 52 uger
Tid til svar (TTR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 45 uger
TTR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dato for den første dokumenterede respons (CR eller PR). CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 45 uger
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
OIRR blev defineret som ORR baseret på læsioner i hjerne (mål, ikke -mål læsioner (og nye læsioner, hvis relevant) og beregnet som procentdel Af BIRC Neuroradiologist. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 18 måneder
Intrakraniel sygdomsbekæmpelsesfrekvens (IDCR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
IDCR blev defineret som DCR baseret på læsioner i hjerne (mål, ikke-mållæsioner (og nye læsioner, hvis relevant) og beregnet som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på CR eller PR eller SD (eller ikke-CR/ ikke-PD) i hjernen pr. modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BIRC-neuro-radiolog. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til cirka 18 måneder
Varighed af intrakraniel respons (DOIR) pr. BIRC
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Doir blev defineret som DOR baseret på læsioner i hjerne (mål, ikke-mållæsioner (og nye læsioner, hvis relevant) og beregnet fra tidspunktet for den første dokumenterede respons fra CR eller PR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i hjerne eller død på grund af enhver årsag pr. Modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BIRC-neuro-radiolog. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 18 måneder
Mindst kvadrater betyder scoringer på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræfts kerneskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQC30)
Tidsramme: Screening og behandling faser op til 92 måneder

EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet indeholdt 30 genstande og var sammensat af både multi-emn-skalaer og målinger med enkelt vare. Disse omfattede fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast og smerter), seks enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) skala.

Alle skalaer og enkeltvarer varierede fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterede et højere responsniveau. Således indikerede en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for QOL indikerede høj QOL, men en høj score for en symptomskala/enkelt vare indikerede et højt niveau af symptomatologi/problemer. Data fra alle indsamlede tidspunkter blev kombineret og præsenteret ved hjælp af en gentagen målemodel for langsgående data.
Screening og behandling faser op til 92 måneder
EORTC QLQ-LC13 Tid til definitiv forringelse
Tidsramme: Screening og behandling faser op til 92 måneder
Lungekræftmodulet i EORTCs livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-LC13) blev anvendt i forbindelse med EORTC QLQ-C30 og gav information om yderligere 13 genstande, der er specifikt relateret til lungekræft. Lungekræftmodulet inkorporerede en skala med flere emner til vurdering af dyspnø og 9 enkeltvarer, der vurderede smerter, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopecia og hæmoptys. Alle domænescore varierede fra 0 til 100. En høj score indikerede et højt symptomniveau. QLQ-LC13 Tid til definitiv forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato, som en patient viser en 10-punkts eller højere stigning fra baseline i nogen af ​​ALCLC13-scorerne relateret til smerter i bryst, hoste eller dyspnø (uden senere ændring under denne tærskel) eller død på grund af nogen årsag. Hver cyklus var 21 dage.
Screening og behandling faser op til 92 måneder
Mindst kvadrater betyder scoringer på lungekræftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Screening og behandling faser op til 92 måneder
LCSS-patientskalaen bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og indeholder ni genstande: seks, der måler vigtige symptomer for lungekræft (appetittab, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse, smerter) og tre resume af genstande relateret til total symptom nød, normal aktivitet status og den samlede livskvalitet. Den samlede anvendte skala er en 100 mm visuel analog skala til måling af intensiteten af ​​patientresponser, med nul svarende til den laveste bedømmelse (bedste status) og 100, der repræsenterer den højeste bedømmelse (værste status). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af de 9 poster. Data fra alle indsamlede tidspunkter blev kombineret og præsenteret ved hjælp af en gentagen målemodel for langsgående data.
Screening og behandling faser op til 92 måneder
Mindst kvadrater betyder scoringer på EQ-5D-5L-indekset
Tidsramme: Screening og behandling faser op til 92 måneder
EQ-5D-beskrivende klassificering består af fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag. Patienter anmodes om at vælge den erklæring, der bedst beskriver deres tilstand den dag for hver dimension. EQ-5D-5L-indeksresultater kan variere fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Data fra alle indsamlede tidspunkter blev kombineret og præsenteret ved hjælp af en gentagen målemodel for langsgående data.
Screening og behandling faser op til 92 måneder
Mindst firkanter betyder scoringer på EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Screening og behandling faser op til 92 måneder
EQ-5D-beskrivende klassificering består af fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag. Patienter anmodes om at vælge den erklæring, der bedst beskriver deres tilstand den dag for hver dimension. EQ VAS -scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand. Data fra alle indsamlede tidspunkter blev kombineret og præsenteret ved hjælp af en gentagen målemodel for langsgående data.
Screening og behandling faser op til 92 måneder
Cmax for ceritinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Den observerede maksimale plasmakoncentration efter administration
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Tmax for ceritinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Tiden til at nå top eller maksimal koncentration
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Tlast for ceritinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Tiden til sidst kvantificerbar koncentration
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
AUC0-24H til ceritinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Området under plasmakoncentrationstidskurven beregnet fra tid nul til 24 timer
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Gennemsnitlig akkumuleringsforhold (RACC) for ceritinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Akkumuleringsforhold beregnet ved hjælp af AUC0-24-værdier opnået fra et doseringsinterval ved stabil tilstand (cyklus 2, dag 1) divideret med AUC0-24 på cyklus 1, dag 1.
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Clearance Rate i Steady State (CLSS/F) for ceritinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Den tilsyneladende samlede kropsafstand fra plasma. CLSS/F beregnes ud fra AUC0-24 under antagelse af stabil tilstand (CLSS/F = dosis/AUC0-24).
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1: Pre-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus var 21 dage.
Post-hoc: Alle indsamlede dødsfald
Tidsramme: Forbehandling og dødsfald om behandling: op til cirka 8 år. Overlevelsesdødsfald efter behandling: Op til yderligere 2,5 år.
Dødsfald til forbehandling: Fra dag med patientens informerede samtykke til dagen før den første dosis af studiebehandling. Dødsfald til behandling: Fra første dosis af studiebehandling til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling ved afslutningen af ​​behandlingsfasen. For crossover -patienter fra den første dosis af ceritinib i forlængelsesbehandlingsfasen til 30 dage efter den sidste dosis. Overlevelsesopfølgningsdødsfald: Fra dag 31 efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling til datadettedatoen.
Forbehandling og dødsfald om behandling: op til cirka 8 år. Overlevelsesdødsfald efter behandling: Op til yderligere 2,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Anslået)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ceritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner