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LDK378 versus quimioterapia en pacientes con reordenamiento de ALK (ALK positivo) tratados previamente con quimioterapia (doble platino) y crizotinib

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de LDK378 oral versus quimioterapia estándar en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con reordenamiento de ALK (ALK-positivo) que han sido tratados previamente con quimioterapia (doble platino) y crizotinib

El objetivo principal del estudio fue comparar la actividad antitumoral de LDK378 frente a la quimioterapia en pacientes tratados previamente con quimioterapia (doble platino) y crizotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Madrid, Andalucia, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Pavo, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Reino Unido, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que es positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) según lo evaluado por la prueba Abbott FISH aprobada por la FDA.
  2. El paciente tiene un diagnóstico de estadio IIIB o IV y debe haber recibido uno o dos regímenes previos (incluido el doblete de platino) de quimioterapia citotóxica para el tratamiento del NSCLC metastásico o localmente avanzado.
  3. El paciente tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1. Una lesión en el sitio previamente irradiado solo puede contarse como una lesión diana si hay signos claros de progresión desde la irradiación.
  4. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con crizotinib para el tratamiento de NSCLC localmente avanzado o metastásico.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de LDK378 (celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio)
  2. Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a pemetrexed o docetaxel o a cualquiera de los excipientes conocidos de estos fármacos.
  3. Paciente con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que es neurológicamente inestable o ha requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección para controlar los síntomas del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceritinib
Los pacientes de este brazo recibieron 750 mg de ceritinib.
Droga: Ceritinib
Ceritinib es el tratamiento en investigación y se conoce como el fármaco del estudio en investigación y se suministró en cápsulas de gelatina dura de 150 mg para uso oral. La dosis fue de 750 mg una vez al día.
Comparador activo: Quimioterapia
Los pacientes de este grupo recibieron quimioterapia con pemetrexed o docetaxel según lo determinado por BIRC.
Droga: pemetrexed
Pemetrexed fue uno de los tratamientos de quimioterapia. Pemetrexed, una solución reconstituida, se administró por vía intravenosa durante 10 minutos a 500 mg/m2 cada 21 días.
Droga: docetaxel
El docetaxel fue uno de los tratamientos de quimioterapia. Docetaxel, una solución reconstituida, se administró por vía intravenosa durante 1 hora, a 75 mg/m2 cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Comité de revisión independiente ciego por Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: 'desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa.
'desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Mes 18
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Mes 18
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Mes 18
ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR); (CR+PR)
Mes 18
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Mes 18
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte debido al cáncer subyacente.
Mes 18
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mes 18
DCR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD)
Mes 18
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Mes 18
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR)
Mes 18
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
Tiempo hasta el Deterioro Definitivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento para los síntomas relacionados con la enfermedad
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento para los síntomas relacionados con la enfermedad
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR)
Periodo de tiempo: Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
OIRR se define como la ORR basada en lesiones en el cerebro (lesiones diana, no diana (y lesiones nuevas, si corresponde) y se calcula como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global confirmada de RC o PR en el cerebro según RECIST 1.1* modificado como evaluado por el neurorradiólogo BIRC.
Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
Tasa de control de enfermedades intracraneales (IDCR)
Periodo de tiempo: Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
IDCR se define como la DCR basada en lesiones en el cerebro (lesiones diana, no diana (y lesiones nuevas, si corresponde) y se calcula como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global de RC o PR o SD (o no RC/ nonPD) en el cerebro según RECIST 1.1* modificado según la evaluación del neurorradiólogo del BIRC.
Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
Duración de la respuesta intracraneal (DOIR)
Periodo de tiempo: Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas
DOIR se define como el DOR basado en lesiones en el cerebro (lesiones diana, no diana (y lesiones nuevas, si corresponde) y calculado desde el momento de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad en el cerebro o muerte por cualquier causa según RECIST 1.1* modificado según la evaluación del neurorradiólogo del BIRC.
Detección, seguida de cada 6 semanas hasta el Mes 18 después del Mes 18 cada 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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