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LDK378 versus quimioterapia en pacientes con reordenamiento de ALK (ALK positivo) tratados previamente con quimioterapia (doble platino) y crizotinib

16 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de LDK378 oral versus quimioterapia estándar en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con reordenamiento de ALK (ALK-positivo) que han sido tratados previamente con quimioterapia (doble platino) y crizotinib

El objetivo principal del estudio fue comparar la actividad antitumoral de LDK378 frente a la quimioterapia en pacientes tratados previamente con quimioterapia (doble platino) y crizotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 231 pacientes fueron asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento en una relación 1: 1. La aleatorización fue estratificado por el estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (0 versus 1-2) y si el paciente tenía metástasis cerebrales en la detección. Se planeó que el estudio finalizara una vez que se realizó el análisis final de supervivencia general (OS) (como más temprano de aproximadamente 196 muertes observadas o significación estadística alcanzada en un análisis intermedio de la SGE más temprano).

Tras un acuerdo entre Novartis y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en mayo de 2023 para terminar el ensayo anteriormente, este estudio se completó cuando el número total de muertes fue de 190. Los pacientes que tuvieron criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) definieron la progresión de la enfermedad según lo confirmado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC), pero que, en opinión del investigador, continuó el beneficio clínico del tratamiento del estudio sobre el brazo de quimioterapia. o el brazo de ceritinib, continuó recibiendo tratamiento. Estos pacientes continuaron evaluaciones en la fase de tratamiento. Además, solo los pacientes asignados al azar al brazo de quimioterapia podían cruzar para recibir la terapia con ceritinib (fase de tratamiento de extensión [ET]) después de la progresión de la enfermedad confirmada por BIRC, y siempre que cumplan con los requisitos de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Pavo, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que es positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) según lo evaluado por la prueba Abbott FISH aprobada por la FDA.
  2. El paciente tiene un diagnóstico de estadio IIIB o IV y debe haber recibido uno o dos regímenes previos (incluido el doblete de platino) de quimioterapia citotóxica para el tratamiento del NSCLC metastásico o localmente avanzado.
  3. El paciente tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1. Una lesión en el sitio previamente irradiado solo puede contarse como una lesión diana si hay signos claros de progresión desde la irradiación.
  4. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con crizotinib para el tratamiento de NSCLC localmente avanzado o metastásico.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de LDK378 (celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio)
  2. Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a pemetrexed o docetaxel o a cualquiera de los excipientes conocidos de estos fármacos.
  3. Paciente con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que es neurológicamente inestable o ha requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección para controlar los síntomas del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Droga: Ceritinib
Ceritinib fue el tratamiento de investigación y se proporcionó como 150 mg de cápsulas de gelatina dura para uso oral. La dosis fue de 750 mg una vez al día.
Comparador activo: Quimioterapia
Quimioterapia según lo determinado por BIRC
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed fue uno de los tratamientos de quimioterapia. Pemetrexed, una solución reconstituida, se administró por vía intravenosa durante 10 minutos a 500 mg/m^2 cada 21 días.
Droga: Docetaxel
Docetaxel fue uno de los tratamientos de quimioterapia. Docetaxel, una solución reconstituida, se administró por vía intravenosa en más de 1 hora, a 75 mg/m^2 cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Pereguado Comité de Revisión Independiente (BIRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiológicamente documentada o la muerte debido a cualquier causa de hasta aproximadamente 24 meses
El PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiológicamente documentada o la muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiológicamente documentada o la muerte debido a cualquier causa de hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
El sistema operativo se definió como la hora de la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 114 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
El PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiológicamente documentada o la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 84 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): (CR+PR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST), v. 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 54 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): (CR+PR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST), v. 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 93 meses
Duración de la respuesta (DOR) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente. CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 54 meses
Duración de la respuesta (DOR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente. CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 93 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (DE). CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros. SD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedades progresivas.
Hasta aproximadamente 54 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (DE). CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros. SD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedades progresivas.
Hasta aproximadamente 93 meses
Tiempo de respuesta (TTR) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
TTR se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR). CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Tiempo de respuesta (TTR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 semanas
TTR se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR). CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 45 semanas
Tasa de respuesta intracraneal general (ORIR) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
OIRR se definió como el ORR basado en lesiones en el cerebro (lesiones objetivo, no objetivo (y nuevas lesiones, si corresponde) y se calculó como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general confirmada de CR o PR en el cerebro por recista modificado 1.1 según lo evaluado por neurorradiólogo BIRC. CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 18 meses
Tasa de control de enfermedades intracraneales (IDCR) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
IDCR se definió como el DCR basado en lesiones en el cerebro (lesiones objetivo, no objetivo (y nuevas lesiones, si corresponde) y se calculó como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de Cr o PR o SD (o no CR/ NonPD) en el cerebro por recist modificado 1.1 según lo evaluado por el neuro-radiólogo BIRC. CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros. SD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedades progresivas.
Hasta aproximadamente 18 meses
Duración de la respuesta intracraneal (Doir) por bIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Doir se definió como el DOR basado en lesiones en el cerebro (objetivo, lesiones no objetivo (y nuevas lesiones, si corresponde) y se calculó a partir de la hora de la primera respuesta documentada de CR o PR a la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada en el cerebro o muerte debido a cualquier causa por recist modificado 1.1 según lo evaluado por el neuro-radiólogo BIRC. CR: desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos que miden <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 18 meses
Mínimos cuadrados puntajes medios medios en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC-QLQC30)
Periodo de tiempo: Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses

El cuestionario EortC QLQ-C30 contenía 30 elementos y estaba compuesto por escalas múltiples y medidas de un solo ítems. Estos incluyeron cinco escalas funcionales (Físico, Físico, Emocional, Cognitivo y Social Funcionamiento), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), seis elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y financiero Impacto), y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QOL).

Todas las escamas y elementos individuales variaron de 0 a 100. Un puntaje de alta escala representó un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional indicó un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para la QOL indicó una alta calidad de vida, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/un solo ítem indicó un alto nivel de sintomatología/problemas. Los datos de todos los puntos de tiempo recopilados se combinaron y se presentaron utilizando un modelo de medidas repetidas para datos longitudinales.
Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
EortC QLQ-LC13 Tiempo para deterioro definitivo
Periodo de tiempo: Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
El módulo de cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida del EORTC (EORTC QLQ-LC13) se utilizó junto con el EortC QLQ-C30 y proporcionó información sobre 13 elementos adicionales específicamente relacionados con el cáncer de pulmón. El módulo de cáncer de pulmón incorporó una escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y 9 elementos individuales que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Todos los puntajes de dominio variaron de 0 a 100. Una puntuación alta indicó un alto nivel de síntomas. QLQ-LC13 El tiempo hasta el deterioro definitivo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana que un paciente muestra un aumento de 10 puntos o más desde el inicio en cualquiera de las puntuaciones ALCLC13 relacionadas con el dolor en el cofre, la tos o la disnea (sin cambio posterior. debajo de este umbral), o muerte debido a cualquier causa. Cada ciclo fue de 21 días.
Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
La escala del paciente LCSS utiliza un período de retiro de 24 horas y contiene nueve elementos: seis síntomas principales de medición para el cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis, dolor) y tres elementos resumidos relacionados con la angustia total de síntomas, actividad normal estado y calidad de vida general. La escala total utilizada es una escala analógica visual de 100 mm para medir la intensidad de las respuestas del paciente, con cero correspondiente a la calificación más baja (mejor estado) y 100 que representan la calificación más alta (peor estado). La puntuación total se calculó como la media de los 9 elementos. Los datos de todos los puntos de tiempo recopilados se combinaron y se presentaron utilizando un modelo de medidas repetidas para datos longitudinales.
Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en el índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
La clasificación descriptiva EQ-5D consta de cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/incomodidad. Se solicita a los pacientes que seleccionen la declaración que mejor describe su condición ese día para cada dimensión. Los puntajes de índice EQ-5D-5L pueden variar de -0.59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible. Los datos de todos los puntos de tiempo recopilados se combinaron y se presentaron utilizando un modelo de medidas repetidas para datos longitudinales.
Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en la escala analógica visual EQ-5D (VAS)
Periodo de tiempo: Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
La clasificación descriptiva EQ-5D consta de cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/incomodidad. Se solicita a los pacientes que seleccionen la declaración que mejor describe su condición ese día para cada dimensión. Los puntajes de EQ VAS pueden variar de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible. Los datos de todos los puntos de tiempo recopilados se combinaron y se presentaron utilizando un modelo de medidas repetidas para datos longitudinales.
Fase de detección y tratamiento de hasta 92 meses
Cmax para ceritinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
La concentración plasmática máxima observada después de la administración
Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
Tmax para ceritinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
El tiempo para alcanzar la concentración máxima o máxima
Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
Tlast para Ceritinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
El tiempo para la última concentración cuantificable
Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
AUC0-24H para ceritinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
El área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma calculada de tiempo cero a 24 horas
Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
Relación de acumulación media (RACC) para ceritinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
Relación de acumulación calculada utilizando valores AUC0-24 obtenidos de un intervalo de dosificación en estado estacionario (ciclo 2, día 1) dividido por AUC0-24 en el ciclo 1, día 1.
Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
Tasa de aclaramiento en estado estacionario (CLSS/F) para ceritinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
El aparente aclaramiento corporal total de plasma. CLSS/F se calcula a partir de AUC0-24 suponiendo el estado estacionario (CLSS/F = dosis/AUC0-24).
Ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Cada ciclo fue de 21 días.
Post-hoc: todas las muertes recolectadas
Periodo de tiempo: Muertes previas al tratamiento y en el tratamiento: hasta aproximadamente 8 años. Muertes de seguimiento de supervivencia posterior al tratamiento: hasta 2.5 años adicionales.
Muertes previas al tratamiento: desde el día del consentimiento informado del paciente hasta el día anterior a la primera dosis de tratamiento del estudio. Muertes en tratamiento: desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio al final de la fase de tratamiento. Para pacientes cruzados, desde la primera dosis de ceritinib en la fase de tratamiento de extensión hasta 30 días después de la última dosis. Muertes de seguimiento de supervivencia: desde el día 31 después de la última dosis de tratamiento de estudio a la fecha de corte de datos.
Muertes previas al tratamiento y en el tratamiento: hasta aproximadamente 8 años. Muertes de seguimiento de supervivencia posterior al tratamiento: hasta 2.5 años adicionales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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