Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDK378 versus kemoterápia ALK átrendezett (ALK-pozitív) betegeknél, akiket korábban kemoterápiával (Platinum Doublet) és krizotinibbel kezeltek

2025. január 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az orális LDK378 és a standard kemoterápia összehasonlításáról olyan ALK-átrendezett (ALK-pozitív) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos felnőtt betegeknél, akiket korábban kemoterápiával (Platinum Doublet) és Crizotini Doublet kezeltek

A vizsgálat elsődleges célja az LDK378 és a kemoterápia daganatellenes hatásának összehasonlítása volt korábban kemoterápiával (platina dublett) és krizotinibbel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 231 beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikére 1: 1 arányban. A randomizációt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítmény állapota (0 versus 1-2) rétegezte, és hogy a betegnek agyi metasztázisai vannak-e a szűrés során. A tanulmányt a tervek szerint végezték el, miután elvégezték a végső teljes túlélési (OS) elemzést (a legkorábban körülbelül 196 haláleset vagy a korábbi OS OS ideiglenes elemzésnél elért statisztikai szignifikancia).

A Novartis és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közötti 2023 májusában történő megállapodását követően a vizsgálat korábbi megszüntetése érdekében ez a tanulmány akkor fejeződött be, amikor a halálesetek száma 190 volt. Azok a betegek, akiknél szilárd daganatokban (RECIST) által meghatározott betegség progressziója volt a válaszértékelési kritériumok, amint azt a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) megerősítette, de aki a vizsgáló véleménye szerint a kemoterápiás karon végzett vizsgálatok klinikai előnyeit folytatta a kemoterápiás karon végzett vizsgálati kezelés során. Vagy a ceritinib kar továbbra is kezelésben részesült. Ezek a betegek folytatták az értékeléseket a kezelési szakaszban. Ezenkívül csak a kemoterápiás karba randomizált betegeket hagyták keresztezésre, hogy ceritinib-terápiát (kiterjesztési kezelés [ET] fázis) kapjanak, miután a BIRC-megerősítették, a Recist-meghatározott betegség progresszióját, és feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Franciaország
      • Besancon cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Franciaország, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Franciaország, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Niigata, Japán, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japán, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Orosz Föderáció, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Pulyka, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin 4, Írország, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Írország, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens szövettani vagy citológiailag megerősített nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, az FDA által jóváhagyott Abbott FISH teszt alapján.
  2. A betegnél IIIB vagy IV stádiumú diagnózis van, és egy vagy két korábbi citotoxikus kemoterápiát (beleértve a platina-dublettet is) kapott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére.
  3. A páciensnek legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST 1.1. szerint. A korábban besugárzott helyi lézió csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van.
  4. A betegeknek korábban krizotinib-kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az LDK378 bármely segédanyagával (mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
  2. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel pemetrexeddel vagy docetaxellel vagy e gyógyszerek bármely ismert segédanyagával szemben.
  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő beteg, aki neurológiailag instabil, vagy a szűrést megelőző 2 héten belül a központi idegrendszeri tünetek kezelésére növekvő szteroid dózisra volt szüksége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Drog: Ceritinib
A ceritinib volt a vizsgálati kezelés, és 150 mg kemény zselatin kapszulaként szolgáltak szájhasználatra. Az adag naponta egyszer 750 mg volt.
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Kemoterápia a BIRC által meghatározott módon
Drog: Pemetrexed
A Pemetrexed volt az egyik kemoterápiás kezelés. A pemetrexed, egy rekonstruált megoldás, intravénás módon adták be 10 perc alatt, 500 mg/m^2 -en 21 naponként.
Drog: Docetaxel
A docetaxel volt az egyik kemoterápiás kezelés. A docetaxelt, a rekonstruált megoldást, intravénás módon adták be 1 órán keresztül, 21 naponként 75 mg/m^2 -en.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első radiológiailag dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának a napjáig, akár körülbelül 24 hónapig terjedő ok miatt
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az első radiológiailag dokumentált betegség progressziója vagy halála miatti halál időpontjától kezdve.
A randomizálás időpontjától az első radiológiailag dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának a napjáig, akár körülbelül 24 hónapig terjedő ok miatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 114 hónapig
Az OS -t a véletlenszerűsítés időpontjától számított időként definiálták a halál napjától, bármilyen ok miatt.
Körülbelül 114 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül 84 hónapig
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az első radiológiailag dokumentált betegség progressziója vagy halála miatti halál időpontjától kezdve.
Körülbelül 84 hónapig
Általános válaszarány (ORR) BIRC -nként
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, amelyben a legjobb reakciót a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR): (CR+PR) válaszként értékelési kritériumokként definiálják szilárd daganatokban (Recist), 1.1. CR = az összes nem-csomópontú célkárosodás eltűnése. Ezenkívül a cél elváltozásokként hozzárendelt patológiás nyirokcsomóknak rövid tengelyen kell csökkenteniük 10 mm -re; PR = legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 54 hónapig
Általános válaszadási arány (ORR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül 93 hónapig
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, amelyben a legjobb reakciót a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR): (CR+PR) válaszként értékelési kritériumokként definiálják szilárd daganatokban (Recist), 1.1. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 93 hónapig
A válasz időtartama (DOR) BIRC -nként
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DOR -t az első dokumentált válasz (CR vagy PR) és az első dokumentált progresszió vagy halál időtartamának az alapjául szolgáló rák miatti idő szerint határozták meg. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 54 hónapig
A válasz időtartama (DOR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül 93 hónapig
A DOR -t az első dokumentált válasz (CR vagy PR) és az első dokumentált progresszió vagy halál időtartamának a mögöttes rák miatti időpontjáig határozták meg. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 93 hónapig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) BIRC -nként
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DCR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) reakciója van. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re vagy a CR -re való jogosultságra, sem pedig a progresszív betegségre jogosult sérülések növekedéséhez.
Körülbelül 54 hónapig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül 93 hónapig
A DCR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) reakciója van. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re vagy a CR -re való jogosultságra, sem pedig a progresszív betegségre jogosult sérülések növekedéséhez.
Körülbelül 93 hónapig
Ideje a válaszra (TTR) BIRC -nként
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
A TTR -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás időpontjától számított idő az első dokumentált válasz (CR vagy PR) napig. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 52 hétig
Ideje a válaszra (TTR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül 45 hétig
A TTR -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás időpontjától számított idő az első dokumentált válasz (CR vagy PR) napig. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 45 hétig
Általános intrakraniális válaszarány (oirr) BIRC -nként
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Az OIRR -t úgy definiálták, mint az ORR -t az agyi léziók (cél, nem célzott léziók (és adott esetben új léziók) alapján), és a legjobban megerősített CR vagy PR -re adott betegek százalékában számolva az 1.1 -es számú értéket. Írta: BIRC neuroradiológus. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 18 hónapig
Intrakraniális betegség -ellenőrzési arány (IDCR) BIRC
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Az IDCR-t úgy definiálták, mint a DCR-t az agyi léziók alapján (cél, nem célzott léziók (és adott esetben új léziók), és a CR vagy PR vagy SD legjobb reakciójával rendelkező betegek arányának számítják (vagy nem CR/ nem CR/ nonpd) az agyban módosított Recist 1,1 szerint, a BIRC neuro-radiológus által értékelve. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re vagy a CR -re való jogosultságra, sem pedig a progresszív betegségre jogosult sérülések növekedéséhez.
Körülbelül 18 hónapig
Az intrakraniális válasz (DOIR) időtartama (DOIR) BIRC
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
A doir-t úgy definiálták, mint a DOR-t az agyi léziók alapján (cél, nem célzott elváltozások (és adott esetben új léziók), és a CR vagy PR első dokumentált válaszának idejétől számolva az első dokumentált betegség progressziójának dátumáig a Agy vagy halál a módosított RECIST-enkénti bármely ok miatt, 1.1, a BIRC neuro-radiológus által értékelt. CR: Az összes lézió eltűnése a nyirokcsomókkal, amelyek mm 10 mm. PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Körülbelül 18 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagértékei az Európai Szervezetben a rák alapminőségének kérdőívének kutatására és kezelésére (EORTC-QLQC30)
Időkeret: Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig

Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 elemet tartalmazott, és mind a multi-tételes skálákból, mind az egyetlen tételekből állt. Ide tartoztak öt funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társadalmi működés), három tüneti skála (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), hat egyetlen elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi pénzügyi hatás) és globális egészségi állapot/életminőség (QOL) skála.

Az összes mérleg és egyetlen elem 0 és 100 között volt. A magas méretű pontszám magasabb válaszszintet jelentett. Így a funkcionális skála magas pontszáma magas/egészséges működési szintet mutatott, a QOL magas pontszáma magas QOL -t jelez, de a tüneti skála/egyetlen elem magas pontszáma a tünetek magas szintjét/problémáit jelezte. Az összes összegyűjtött időpontból származó adatokat kombináltuk és a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével mutattuk be.
Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
EORTC QLQ-LC13 idő a végleges romláshoz
Időkeret: Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
Az EORTC életminőségi kérdőívének (EORTC QLQ-LC13) tüdőrákos modult az EORTC QLQ-C30-tal együtt használtuk, és további 13 elemről adtak információkat, amelyek kifejezetten a tüdőrákkal kapcsolatos. A tüdőrák modul beépített egy multi-tételű skálát a dyspnea és 9 egyetlen elem értékelésére, amely a fájdalmat, köhögést, a szájban, a dysphagia, a perifériás neuropathia, az alopecia és a hemoptízist értékeli. Az összes domain pontszám 0 és 100 között volt. A magas pontszám magas szintű tünetekre utal. A QLQ-LC13 A végleges romláshoz szükséges időt úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a legkorábbi időpontig a beteg 10 pontot vagy nagyobb növekedést mutat az alapvonalhoz képest az AlCLC13 pontszámok bármelyikében, a mellkas, köhögés vagy dyspnea fájdalomhoz kapcsolódóan (legkevésbé változásokkal, későbbi változásokkal. e küszöb alatt), vagy bármilyen ok miatt halál. Minden ciklus 21 nap volt.
Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
A legkisebb négyzetek a tüdőrák tüneteinek skáláján (LCSS) átlagértékek átlagértéke
Időkeret: Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
Az LCSS beteg skála 24 órás visszahívási periódust használ, és kilenc elemet tartalmaz: hat fő tünet mérése a tüdőrákban (étvágyvesztés, fáradtság, köhögés, diszpnea, hemoptysis, fájdalom) és három összefoglaló elem a teljes tünet-szorongással, a normál aktivitással kapcsolatban státusz és általános életminőség. A felhasznált teljes skála egy 100 mm -es vizuális analóg skála a betegválaszok intenzitásának mérésére, nulla, amely a legalacsonyabb besorolásnak (a legjobb státusnak) és a 100 -at képviseli a legmagasabb besorolást (a legrosszabb állapot). A teljes pontszámot a 9 tétel átlagaként számítottuk. Az összes összegyűjtött időpontból származó adatokat kombináltuk és a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével mutattuk be.
Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
A legkevesebb négyzetek átlagértékei az EQ-5D-5L indexen
Időkeret: Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
Az EQ-5D leíró osztályozás az egészség öt dimenziójából áll: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, szorongás/depresszió és fájdalom/kellemetlenség. A betegeket felkérjük, hogy válasszák ki azt a nyilatkozatot, amely az egyes dimenzióra a napon a legjobban leírja az állapotát. Az EQ-5D-5L index pontszáma -0,59 és 1 között lehet, ahol 1 a lehető legjobb egészségügyi állapot. Az összes összegyűjtött időpontból származó adatokat kombináltuk és a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével mutattuk be.
Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagértékei az EQ-5D vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
Az EQ-5D leíró osztályozás az egészség öt dimenziójából áll: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, szorongás/depresszió és fájdalom/kellemetlenség. A betegeket felkérjük, hogy válasszák ki azt a nyilatkozatot, amely az egyes dimenzióra a napon a legjobban leírja az állapotát. Az EQ VAS pontszámok 0 -tól 100 -ig terjedhetnek, ahol a 100 a lehető legjobb egészségügyi állapot. Az összes összegyűjtött időpontból származó adatokat kombináltuk és a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével mutattuk be.
Szűrés és kezelési fázis legfeljebb 92 hónapig
CMAX a ceritinib számára
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
A beadást követő megfigyelt maximális plazmakoncentráció
1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
Tmax a ceritinib számára
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
A csúcs vagy a maximális koncentráció elérésének ideje
1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
Tlast a ceritinibért
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
Az utolsó számszerűsíthető koncentráció ideje
1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
AUC0-24H a ceritinib számára
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullára és 24 órára kiszámított terület
1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
A ceritinib átlagos felhalmozódási aránya (RACC)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
Az AUC0-24 értékekkel kiszámított felhalmozódási arány, amelyet egy adagolási intervallumból állítottak egyensúlyi állapotban (2. ciklus, 1. nap), az AUC0-24-rel osztva az 1. cikluson, az 1. napon.
1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
A kiürülési sebesség egyensúlyi állapotban (CLSS/F) a ceritinib esetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
A plazmából származó látszólagos teljes test -távolság. A CLSS/F-t az AUC0-24-ből számoljuk, feltételezve, hogy egyensúlyi állapotban van (Clss/F = dózis/AUC0-24).
1. ciklus, 1. nap és 2. ciklus, 1. nap: Pre-dózis és 1., 2., 4, 6, 8 és 24 óra. Minden ciklus 21 nap volt.
Post-hoc: Az összes összegyűjtött halálesetek
Időkeret: A kezelés és a kezelés előtti halálesetek: kb. 8 évig. A kezelés utáni túlélés utánkövetési halálesetek: További 2,5 évig.
A kezelés előtti halálesetek: A beteg tájékozott beleegyezésének napjától a vizsgálati kezelés első adagját megelőző napig. Kezelési halálesetek: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig a kezelési szakasz végén. Crossover -betegek esetében a ceritinib első adagjától a hosszabbító kezelési fázisban az utolsó adag után 30 napig. A túlélés utánkövetési halálesetek: A 31. naptól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagjától az adatok küszöbének dátumáig.
A kezelés és a kezelés előtti halálesetek: kb. 8 évig. A kezelés utáni túlélés utánkövetési halálesetek: További 2,5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel