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Comparaison entre le LDK378 et la chimiothérapie chez les patients réarrangés ALK (ALK positifs) précédemment traités par chimiothérapie (doublet de platine) et crizotinib

16 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte comparant le LDK378 par voie orale à la chimiothérapie standard chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé réarrangé par ALK (ALK-positif) qui ont déjà été traités par chimiothérapie (doublet de platine) et crizotinib

L'objectif principal de l'étude était de comparer l'activité antitumorale de LDK378 par rapport à la chimiothérapie chez des patients précédemment traités par chimiothérapie (doublet de platine) et crizotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 231 patients ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement dans un rapport 1: 1. La randomisation a été stratifiée par le statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (0 contre 1-2) et si le patient avait des métastases cérébrales lors du dépistage. L'étude devait être terminée une fois que l'analyse finale de survie globale (OS) a été réalisée (dans le plus tôt de 196 décès observés ou la signification statistique atteinte à l'analyse provisoire antérieure du SG).

À la suite d'un accord entre Novartis et European Medicines Agency (EMA) en mai 2023 pour résilier le procès plus tôt, cette étude a été achevée lorsque le nombre total de décès était de 190. Les patients qui avaient des critères d'évaluation de la réponse dans la progression de la maladie définie par les tumeurs solides (RECIST), comme confirmé par le Comité de révision indépendante en aveugle (BIRC), mais qui, de l'avis de l'investigateur, avait continué à un bénéfice clinique du traitement à l'étude sur le bras de chimiothérapie ou le bras du ceritinib, a continué à recevoir un traitement. Ces patients ont poursuivi les évaluations dans la phase de traitement. De plus, seuls les patients randomisés pour le bras de chimiothérapie ont été autorisés à croiser pour recevoir un traitement au céritinib (traitement de l'extension [ET]) après une progression de la maladie définie par BIRC, confirmée par BIRC, et à condition qu'ils répondent aux conditions d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
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      • Essen, Allemagne, 45147
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      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
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      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
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      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
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      • Seoul, Corée, République de, 06351
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
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    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Madrid, Espagne, 28222
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    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
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        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Fédération Russe, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
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  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlande, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Turquie, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, États-Unis, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui est positif à la kinase de lymphome anaplasique (ALK) tel qu'évalué par le test Abbott FISH approuvé par la FDA.
  2. Le patient a un diagnostic de stade IIIB ou IV et doit avoir reçu un ou deux régimes antérieurs (y compris un doublet de platine) de chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du NSCLC localement avancé ou métastatique.
  3. Le patient a au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1. Une lésion localisée précédemment irradiée ne peut être considérée comme une lésion cible que s'il existe des signes clairs de progression depuis l'irradiation
  4. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par crizotinib pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium)
  2. Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au pemetrexed ou au docétaxel ou à tout excipient connu de ces médicaments.
  3. Patient présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui est neurologiquement instable ou qui a nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage pour gérer les symptômes du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céritinib
Ceritinib 750 mg
Médicament: Céritinib
Le ceritinib était le traitement recherché et a été fourni comme capsules de gélatine dure de 150 mg pour un usage oral. La dose était de 750 mg une fois par jour.
Comparateur actif: Chimiothérapie
Chimiothérapie déterminée par Birc
Médicament: Pemetrexed
Le pemetrexed était l'un des traitements de chimiothérapie. Pemetrexed, une solution reconstituée, a été administrée par voie intraveineuse sur 10 minutes à 500 mg / m ^ 2 tous les 21 jours.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel était l'un des traitements de chimiothérapie. Le docétaxel, une solution reconstituée, a été administré par voie intraveineuse sur 1 heure, à 75 mg / m ^ 2 tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de la progression (PFS) par comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression ou décès par la maladie radiologiquement documentée en raison de toute cause jusqu'à environ 24 mois
La PFS a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression ou décès par la maladie radiologiquement documentée due à toute cause.
De la date de la randomisation à la date de la première progression ou décès par la maladie radiologiquement documentée en raison de toute cause jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 114 mois
Survie libre de progression (PFS) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La PFS a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression ou décès par la maladie radiologiquement documentée due à toute cause.
Jusqu'à environ 84 mois
Taux de réponse global (ORR) par birc
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR): (CR + PR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), v. 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 54 mois
Taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR): (CR + PR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), v. 1.1. CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 93 mois
Durée de réponse (DOR) par birc
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
DOR a défini comme le temps de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la première progression ou décès documenté en raison d'un cancer sous-jacent. CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 54 mois
Durée de la réponse (DOR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
DOR a défini comme le temps de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la première progression ou décès documenté en raison d'un cancer sous-jacent. CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 93 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par Birc
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de la RC, des PR ou des maladies stables (SD). CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres. SD: Ni suffisamment de retrait pour se qualifier pour la RP ou le CR ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à des maladies progressives.
Jusqu'à environ 54 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de la RC, des PR ou des maladies stables (SD). CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres. SD: Ni suffisamment de retrait pour se qualifier pour la RP ou le CR ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à des maladies progressives.
Jusqu'à environ 93 mois
Temps de réponse (TTR) par birc
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
TTR a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première réponse documentée (Cr ou PR). CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 52 semaines
Temps de réponse (TTR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 45 semaines
TTR a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première réponse documentée (Cr ou PR). CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 45 semaines
Taux de réponse intracrânienne globale (OIRR) par birc
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
L'OIRR a été défini comme l'ORR sur la base de lésions dans le cerveau (cible, lésions non ciblées (et nouvelles lésions, le cas échéant) et calculée comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de Cr ou PR dans le cerveau par RECIST modifié comme évalué comme évalué par Birc Neuroradiologist. CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 18 mois
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes (IDCR) par birc
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
L'IDCR a été défini comme le DCR basé sur des lésions dans le cerveau (lésions cibles, non cibles (et nouvelles lésions, le cas échéant) et calculée comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD (ou non CR / non-pd) dans le cerveau par RECIST modifié 1.1 comme évalué par le neuro-radiologue BIRC. CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres. SD: Ni suffisamment de retrait pour se qualifier pour la RP ou le CR ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à des maladies progressives.
Jusqu'à environ 18 mois
Durée de la réponse intracrânienne (DOIR) par birc
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
DOIR a été défini comme le DOR en fonction des lésions dans le cerveau (cibles, lésions non cibles (et nouvelles lésions, le cas échéant) et calculée à partir du moment de la première réponse documentée du CR ou du PR à la date de la première progression de la maladie documentée dans le cerveau ou décès en raison de toute cause par RECIST modifiée 1.1, évaluée par le neuro-radiologue BIRC. CR: disparition de toutes les lésions avec des ganglions lymphatiques mesurant <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 18 mois
Les moindres carrés signifient des scores sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de qualité de vie de base du cancer (EORTC-QLQC30)
Délai: Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois

Le questionnaire EORTC QLQ-C30 contenait 30 éléments et était composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures d'articles uniques. Ceux-ci comprenaient cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées / vomissements et douleur), six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et financière Impact), et une échelle mondiale de l'état de santé / de la qualité de vie (QoL).

Toutes les échelles et les éléments uniques variaient de 0 à 100. Un score à grande échelle représentait un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle a indiqué un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour la qualité de vie indiquait une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / élément unique a indiqué un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Les données de tous les moments collectés ont été combinés et présentés à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour les données longitudinales.
Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
EORTC QLQ-LC13 Temps de détérioration définitive
Délai: Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
Le module de cancer du poumon du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-LC13) a été utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et a fourni des informations sur 13 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer du poumon. Le module de cancer du poumon a incorporé une échelle multi-éléments pour évaluer la dyspnée et 9 éléments uniques évaluant la douleur, la toux, la bouche douloureuse, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysis. Tous les scores de domaine variaient de 0 à 100. Un score élevé a indiqué un niveau élevé de symptômes. Le temps de QLQ-LC13 à la détérioration définitive a été défini comme le temps de la randomisation à la date la plus ancienne d'un patient montre une augmentation de 10 points ou plus par rapport à la ligne de base dans aucun des scores ALCLC13 liés à la douleur dans la poitrine, la toux ou la dyspnée (sans plus ultérieure changement ultérieur en dessous de ce seuil), ou la mort due à toute cause. Chaque cycle était de 21 jours.
Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
Les moindres carrés signifient les scores sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
L'échelle du patient LCSS utilise une période de rappel de 24 heures et contient neuf éléments: six mesurer les principaux symptômes pour le cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie, douleur) et trois éléments sommaires liés à la détresse des symptômes totaux, une activité normale, une activité normale statut et qualité de vie globale. L'échelle totale utilisée est une échelle visuelle analogique de 100 mm pour mesurer l'intensité des réponses des patients, avec zéro correspondant à l'évaluation la plus faible (meilleur statut) et 100 représentant la note la plus élevée (pire statut). Le score total a été calculé comme la moyenne des 9 éléments. Les données de tous les moments collectés ont été combinés et présentés à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour les données longitudinales.
Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
Les moindres carrés moyens des scores sur l'indice EQ-5D-5L
Délai: Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
La classification descriptive EQ-5D se compose de cinq dimensions de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, anxiété / dépression et douleur / inconfort. Les patients sont priés de sélectionner l'énoncé qui décrit le mieux leur état ce jour-là pour chaque dimension. Les scores d'indice EQ-5D-5L peuvent aller de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible. Les données de tous les moments collectés ont été combinés et présentés à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour les données longitudinales.
Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
Les moindres carrés signifient les scores sur l'échelle visuelle analogique EQ-5D (VAS)
Délai: Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
La classification descriptive EQ-5D se compose de cinq dimensions de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, anxiété / dépression et douleur / inconfort. Les patients sont priés de sélectionner l'énoncé qui décrit le mieux leur état ce jour-là pour chaque dimension. Les scores EQ VAS peuvent aller de 0 à 100, où 100 est le meilleur état de santé possible. Les données de tous les moments collectés ont été combinés et présentés à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour les données longitudinales.
Dépistage et traitement monté jusqu'à 92 mois
Cmax pour le ceritinib
Délai: Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
La concentration plasmatique maximale observée après l'administration
Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Tmax pour le ceritinib
Délai: Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Le temps pour atteindre un pic ou une concentration maximale
Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Tlast pour ceritinib
Délai: Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Le temps de durer une concentration quantifiable
Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
AUC0-24H pour le ceritinib
Délai: Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
La zone sous la courbe de concentration plasmatique calculée de la période zéro à 24 heures
Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Ratio d'accumulation moyen (RACC) pour le ceritinib
Délai: Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Ratio d'accumulation calculé en utilisant les valeurs d'AUC0-24 obtenues à partir d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (cycle 2, jour 1) divisé par AUC0-24 au cycle 1, jour 1.
Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Taux de dégagement à l'état d'équilibre (CLSS / F) pour le ceritinib
Délai: Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
L'apparente autorisation totale du corps du plasma. CLSS / F est calculé à partir de l'AUC0-24 en supposant l'état d'équilibre (CLSS / F = Dose / AUC0-24).
Le cycle 1, le jour 1 et le cycle 2, le jour 1: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose. Chaque cycle était de 21 jours.
Post-hoc: tous les décès collectés
Délai: Décès de prétraitement et de traitement: jusqu'à environ 8 ans. Décès de suivi de la survie après le traitement: jusqu'à 2,5 ans supplémentaires.
Décès de prétraitement: dès le jour du consentement éclairé du patient à la veille de la première dose de traitement de l'étude. Décès sur le traitement: de la première dose de traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude à la fin de la phase de traitement. Pour les patients croisés, de la première dose de ceritinib à la phase de traitement d'extension à 30 jours après la dernière dose. Décès de suivi de survie: à partir du jour 31 après la dernière dose de traitement à l'étude à la date de coupure des données.
Décès de prétraitement et de traitement: jusqu'à environ 8 ans. Décès de suivi de la survie après le traitement: jusqu'à 2,5 ans supplémentaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimé)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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