Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDK378 по сравнению с химиотерапией у пациентов с ALK-реаранжировкой (ALK-позитивных), ранее получавших химиотерапию (платиновый дублет) и кризотиниб

16 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование пероральной химиотерапии LDK378 по сравнению со стандартной химиотерапией у взрослых пациентов с ALK-реаранжированным (ALK-положительным) распространенным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали химиотерапию (платиновый дублет) и кризотиниб

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить противоопухолевую активность LDK378 по сравнению с химиотерапией у пациентов, ранее получавших химиотерапию (платиновый дублет) и кризотиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 231 пациент был рандомизирован на одну из двух рук лечения в соотношении 1: 1. Рандомизация была стратифицирована в статусе исполнения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (0 против 1-2) и имел ли пациент метастазы в мозге на скрининге. Планируется, что исследование будет завершено после того, как был проведен окончательный анализ общей выживаемости (OS) (в ближайшее время из приблизительно 196 наблюдаемых смертей или статистической значимости, достигнутой при более раннем промежуточном анализе OS).

После соглашения между Novartis и Европейским агентством лекарств (EMA) в мае 2023 года о прекращении судебного разбирательства ранее это исследование было завершено, когда общее количество смертей составило 190. Пациенты, у которых были критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), определяемое прогрессией заболевания, что подтверждено слепым комитетом независимого обзора (BIRC), но ВОЗ, по мнению исследователя, продолжал клиническую выгоду от исследования по химиотерапии Или рука церитиниба продолжала получать лечение. Эти пациенты продолжали оценки на этапе лечения. Кроме того, только пациентам, рандомизированным в руку химиотерапии, было разрешено пересечь терапию целеритинибом (фаза удлинения [ET]) после подтвержденного BIRC, определяемого рецидивного прогрессирования заболевания, и при условии, что они удовлетворяли требованиям к приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Ирландия, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Российская Федерация, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Турция, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Франция, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с положительной реакцией на киназу анапластической лимфомы (ALK) по результатам одобренного FDA теста Abbott FISH Test.
  2. Пациент имеет стадию IIIB или IV и должен пройти один или два предшествующих режима (включая дублет платины) цитотоксической химиотерапии для лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  3. У пациента имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1. Раннее облученное поражение может считаться целевым поражением только при наличии явных признаков прогрессирования после облучения.
  4. Пациенты должны ранее получать кризотиниб для лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ.

Критерий исключения:

  1. Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ LDK378 (микрокристаллическая целлюлоза, маннит, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния)
  2. Пациент с тяжелой реакцией гиперчувствительности на пеметрексед или доцетаксел или любые известные вспомогательные вещества этих препаратов в анамнезе.
  3. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), неврологически нестабильные или нуждающиеся в повышении дозы стероидов в течение 2 недель до скрининга для лечения симптомов ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церитиниб
Церитиниб 750 мг
Лекарство: Церитиниб
Церитиниб был исследовательским лечением и было предоставлено как 150 мг твердых желатиновых капсул для устного использования. Доза была 750 мг один раз в день.
Активный компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия, как определено BIRC
Лекарство: Пеметрекс
PemetRexed был одной из химиотерапии. PemetRexed, восстановленный раствор, внутривенно вводили более 10 минут при 500 мг/м^2 каждые 21 день.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел был одним из химиотерапевтических процедур. Доцетаксел, восстановленный раствор, внутривенно вводили в течение 1 часа, при 75 мг/м. 2 каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS) на слепого независимого комитета по пересмотру (BIRC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого рентгенологически документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины примерно до 24 месяцев
PFS был определен как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины.
С даты рандомизации до даты первого рентгенологически документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
ОС была определена как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 114 месяцев
Оценка свободного выживания (PFS) на оценку следователя
Временное ограничение: Примерно до 84 месяцев
PFS был определен как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины.
Примерно до 84 месяцев
Общая частота ответа (ORR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR): (CR+PR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), v. 1.1. CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 54 месяцев
Общий уровень ответов (ORR) на оценку следователя
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR): (CR+PR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), v. 1.1. CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 93 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
DOR определил как время от первого документированного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования или смерти из -за основного рака. CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 54 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на оценку следователя
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
DOR определил как время от первого документированного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования или смерти из -за основного рака. CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 93 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
DCR был определен как процент участников с лучшим общим ответом на CR, PR или стабильный заболевание (SD). CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание.
Примерно до 54 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) на оценку исследователя
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
DCR был определен как процент участников с лучшим общим ответом на CR, PR или стабильный заболевание (SD). CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание.
Примерно до 93 месяцев
Время до ответа (TTR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
TTR был определен как время от даты рандомизации до сегодняшнего первого документированного ответа (CR или PR). CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 52 недель
Время до ответа (TTR) на оценку следователя
Временное ограничение: Примерно до 45 недель
TTR был определен как время от даты рандомизации до сегодняшнего первого документированного ответа (CR или PR). CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 45 недель
Общая частота внутричерепных ответов (OIRR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
OIRR был определен как ORR, основанный на поражениях в мозге (мишень, нецелевые поражения (и новые поражения, если применимо) и рассчитывается как процент пациентов с наилучшим общим подтвержденным ответом CR или PR в мозге на модифицированный RECIST 1,1 в соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой в ​​соответствии с оценкой. BIRC Нейрорадиолог. CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 18 месяцев
Внутренняя скорость контроля заболеваний (IDCR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
IDCR был определен как DCR, основанный на поражениях в мозге (мишень, нецелевые поражения (и новые поражения, если применимо) и рассчитывается как доля пациентов с наилучшим общим ответом CR или PR или SD (или не CR/ не PD) в мозге для модифицированных рецидивов 1.1, оцениваемых Birc Neuro-радиологом. CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание.
Примерно до 18 месяцев
Продолжительность внутричерепного ответа (DOIR) на BIRC
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Doir был определен как DOR, основанный на поражениях в мозге (мишень, нецелевые поражения (и новые поражения, если это применимо) и рассчитано с момента первого документированного ответа CR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания в Мозг или смерть из-за любой причины для модифицированного рецидира 1.1 оценивается нейрорадиологом Birc. CR: Исчезновение всех поражений с измерением лимфатических узлов <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Примерно до 18 месяцев
Наименьшие квадраты означают оценки в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты CANCE COMER CAVICE OF LIFE (EORTC-QLQC30)
Временное ограничение: Плана скрининга и лечения до 92 месяцев

Анкета EORTC QLQ-C30 содержал 30 пунктов и состояла из множественных масштабов и измерений. Они включали пять функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовые воздействие) и глобальное состояние здоровья/качество жизни (QOL).

Все весы и отдельные элементы варьировались от 0 до 100. Высокий показатель представлял собой более высокий уровень отклика. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале указывал на высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл для QOL указывал на высокий качество жизни, но высокий балл по шкале симптомов/единый элемент указывал на высокий уровень симптоматики/проблем. Данные из всех собранных временных точек были объединены и представлены с использованием модели повторных мер для продольных данных.
Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
EORTC QLQ-LC13 Время до окончательного ухудшения
Временное ограничение: Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Модуль рака легких в вопроснике EORTC качества жизни (EORTC QLQ-LC13) использовался в сочетании с EORTC QLQ-C30 и предоставил информацию о дополнительных 13 пунктах, специально связанных с раком легких. Модуль рака легких включал одну многоэтажную шкалу для оценки одышки и 9 отдельных элементов, оценивающих боль, кашель, боль в рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарные. Все оценки доменов варьировались от 0 до 100. Высокий балл указывает на высокий уровень симптомов. QLQ-LC13 Время до окончательного ухудшения было определено как время от рандомизации до самой ранней даты, когда пациент демонстрирует 10-балльное или более высокое увеличение по сравнению с исходным уровнем в любом из показателей ALCLC13, связанных с болью в груди, кашле или одышке (без последующих изменений ниже этого порога) или смерти из -за любой причины. Каждый цикл был 21 день.
Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Наименьшие квадраты означают оценки по шкале симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Шкала пациентов с LCSS использует 24-часовой период отзыва и содержит девять пунктов: шесть измерений основных симптомов рака легких (потеря аппетита, усталость, кашель, одышка, кровоха статус и общее качество жизни. Используемая общая шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу 100 мм для измерения интенсивности ответов пациентов, причем нулевой соответствует самым низким рейтингам (лучший статус) и 100, представляющими самый высокий рейтинг (худший статус). Общая оценка была рассчитана как среднее значение из 9 пунктов. Данные из всех собранных временных точек были объединены и представлены с использованием модели повторных мер для продольных данных.
Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Наименьшие квадраты означают оценки по индексу EQ-5D-5L
Временное ограничение: Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Описательная классификация EQ-5D состоит из пяти измерений здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, тревога/депрессия и боль/дискомфорт. Пациентам просят выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их состояние в этот день для каждого измерения. Оценки индексов EQ-5D-5L могут варьироваться от -0,59 до 1, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья. Данные из всех собранных временных точек были объединены и представлены с использованием модели повторных мер для продольных данных.
Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Наименьшие квадраты означают оценки по визуальной аналоговой шкале EQ-5D (VAS)
Временное ограничение: Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Описательная классификация EQ-5D состоит из пяти измерений здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, тревога/депрессия и боль/дискомфорт. Пациентам просят выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их состояние в этот день для каждого измерения. Оценки EQ VAS могут варьироваться от 0 до 100, где 100 - наилучшее состояние здоровья. Данные из всех собранных временных точек были объединены и представлены с использованием модели повторных мер для продольных данных.
Плана скрининга и лечения до 92 месяцев
Cmax для Ceritinib
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Tmax для Ceritinib
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Время достижения пика или максимальной концентрации
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Tlast для Ceritinib
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Время до последней количественной концентрации
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
AUC0-24H для Ceritinib
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Площадь под кривой времени концентрации в плазме, рассчитанной от нуля до 24 часов
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Среднее коэффициент накопления (rACC) для церитиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Коэффициент накопления, рассчитанные с использованием значений AUC0-24, полученных из интервала дозирования в стационарном (цикл 2, день 1), разделенных на AUC0-24 на цикл 1, день 1.
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Коэффициент очистки в устойчивом состоянии (CLSS/F) для Ceritinib
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Очевидный общий клиренс тела из плазмы. CLSS/F рассчитывается по AUC0-24, предполагая устойчивое состояние (CLSS/F = доза/AUC0-24).
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: предварительная доза и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы. Каждый цикл был 21 день.
Пост-хок: все собранные смерти
Временное ограничение: Предварительная обработка и смертность на лечении: до примерно 8 лет. Последующие случаи выживания после лечения: до 2,5 лет.
Смерть до лечения: со дня информированного согласия пациента до дня до первой дозы учебного лечения. Смертность от лечения: от первой дозы учебного лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения в конце фазы лечения. Для пациентов с кроссовером, от первой дозы церитиниба на фазе удлинительного лечения до 30 дней после последней дозы. Последующие случаи выживания: с 31-го дня после последней дозы учебного лечения до даты отсечения данных.
Предварительная обработка и смертность на лечении: до примерно 8 лет. Последующие случаи выживания после лечения: до 2,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться