Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDK378 kontra kemoterapi hos ALK-omarrangerade (ALK-positiva) patienter som tidigare behandlats med kemoterapi (platinadublett) och crizotinib

16 januari 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie av oral LDK378 kontra standardkemoterapi hos vuxna patienter med ALK-omarrangerad (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer som tidigare har behandlats med kemoterapi (platinadubbelt) och crizotinib

Det primära syftet med studien var att jämföra antitumöraktiviteten hos LDK378 jämfört med kemoterapi hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi (platinadublett) och crizotinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 231 patienter randomiserades till en av de två behandlingsarmarna i ett 1: 1 -förhållande. Randomisering stratifierades av Världshälsoorganisationen (WHO) prestationsstatus (0 mot 1-2) och om patienten hade hjärnmetastaser vid screening. Studien planerades att avslutades när den slutliga överlevnaden (OS) -analysen utfördes (tidigast av cirka 196 dödsfall som observerades eller statistisk betydelse uppnåddes vid tidigare OS -interimsanalys).

Efter ett avtal mellan Novartis och European Medicines Agency (EMA) i maj 2023 för att säga upp rättegången tidigare avslutades denna studie när det totala antalet dödsfall var 190. Patienter som hade kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST) -definierad sjukdomsprogression som bekräftats av den blinda oberoende granskningskommittén (BIRC), men som enligt utredarens åsikt hade fortsatt klinisk fördel av studiebehandling på antingen kemoterapiarm eller Ceritinib -armen fortsatte att få behandling. Dessa patienter fortsatte bedömningar i behandlingsfasen. Dessutom tilläts endast patienter som randomiserades till kemoterapiarmen att överföra för att få ceritinib-terapi (förlängningsbehandling [ET] -fas) efter BIRC-bekräftade, rekorddefinierad sjukdomsprogression och förutsatt att de uppfyllde behörighetskraven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkon, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Ryska Federationen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är positiv för anaplastiskt lymfomkinas (ALK) enligt det FDA-godkända Abbott FISH-testet.
  2. Patienten har diagnosen stadium IIIB eller IV och måste ha fått en eller två tidigare regimer (inklusive platina-dubbel) av cytotoxisk kemoterapi för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
  3. Patienten har minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1. En tidigare bestrålad lokal lesion får endast räknas som en målskada om det finns tydliga tecken på progression sedan bestrålningen
  4. Patienter måste ha fått tidigare behandling med crizotinib för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i LDK378 (mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat)
  2. Patient med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot pemetrexed eller docetaxel eller något känt hjälpämne av dessa läkemedel.
  3. Patient med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabil eller har behövt öka dosen av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Läkemedel: Ceritinib
Ceritinib var undersökningsbehandlingen och tillhandahölls som 150 mg hårda gelatinkapslar för oral användning. Dosen var 750 mg en gång dagligen.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi som bestäms av BIRC
Läkemedel: Pemetrexerad
Pemetrexed var en av kemoterapibehandlingarna. Pemetrexed, en rekonstituerad lösning, administrerades intravenöst under 10 minuter vid 500 mg/m^2 var 21: e dag.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel var en av kemoterapibehandlingarna. Docetaxel, en rekonstituerad lösning, administrerades intravenöst över 1 timme, vid 75 mg/m^2 var 21: e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) per Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för första radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till cirka 24 månader
PF: er definierades som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första radiologiskt dokumenterade sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak.
Från dagen för randomisering till dagen för första radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
OS definierades som tid från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 114 månader
Progression Free Survival (PFS) per utredarbedömning
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
PF: er definierades som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första radiologiskt dokumenterade sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 84 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per birc
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
ORR definierades som procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): (CR+PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), v. 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 54 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per utredarbedömning
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
ORR definierades som procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): (CR+PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), v. 1.1. CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 93 månader
Svarstid (Dor) per birc
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Dor definierad som tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av underliggande cancer. CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 54 månader
Svarstid (DOR) per utredarbedömning
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Dor definierad som tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av underliggande cancer. CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 93 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per birc
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med bästa totala svar från CR, PR eller stabil sjukdom (SD). CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till cirka 54 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per utredarebedömning
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med bästa totala svar från CR, PR eller stabil sjukdom (SD). CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till cirka 93 månader
Time to Response (TTR) per birc
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
TTR definierades som tiden från datum för randomisering till datum för först dokumenterat svar (CR eller PR). CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 52 veckor
Time to Response (TTR) per utredarbedömning
Tidsram: Upp till cirka 45 veckor
TTR definierades som tiden från datum för randomisering till datum för först dokumenterat svar (CR eller PR). CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 45 veckor
Övergripande intrakraniell svarsfrekvens (OIRR) per birc
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
OIRR definierades som ORR baserat på lesioner i hjärnan (mål-, icke -målskador (och nya lesioner, om tillämpligt) och beräknas som procentandelen patienter med ett bästa totalt bekräftat svar från CR eller PR i hjärnan per modifierad recect 1.1 enligt bedömning Av BIRC Neuroradiolog. CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 18 månader
Intrakraniell sjukdomskontrollhastighet (IDCR) per BIRC
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
IDCR definierades som DCR baserat på lesioner i hjärnan (mål, icke-målskador (och nya skador, om tillämpligt) och beräknas som andelen patienter med ett bästa totalt svar från CR eller PR eller SD (eller icke-CR/ nonpd) i hjärnan per modifierad RECIST 1.1 enligt bedömning av BIRC Neuro-Radiolog. CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till cirka 18 månader
Varaktighet av intrakraniellt svar (doir) per birc
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Doir definierades som Dor baserat på lesioner i hjärnan (mål, icke-målskador (och nya lesioner, om tillämpligt) och beräknas från tidpunkten för första dokumenterade svar från CR eller PR till datumet för den första dokumenterade sjukdomens progression i Hjärna eller död på grund av någon orsak per modifierad RECIST 1.1 enligt bedömning av BIRC Neuro-Radiolog. CR: Försvinnande av alla lesioner med lymfkörtlar som mäter <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 18 månader
Minst kvadrater betyder poäng på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancers kärnkvalitetsfrågeformulär (EORTC-QLQC30)
Tidsram: Screening och behandlingsfas upp till 92 månader

EORTC QLQ-C30-frågeformuläret innehöll 30 artiklar och bestod av både multi-artikels skalor och enstaka objekt. Dessa inkluderade fem funktionella skalor (fysiska, roll, emotionella, kognitiva och sociala funktion), tre symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), sex enskilda föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och finansiella smärta), påverkan) och en global hälsostatus/livskvalitet (QOL) skala.

Alla skalor och enstaka artiklar varierade från 0 till 100. En högskalig poäng representerade en högre svarsnivå. Således indikerade en hög poäng för en funktionell skala en hög/frisk funktionsnivå, en hög poäng för QoL indikerade hög QoL, men en hög poäng för en symptomskala/enstaka artikel indikerade en hög symptomatologi/problem. Data från alla insamlade tidpunkter kombinerades och presenterades med användning av en upprepad måttmodell för longitudinell data.
Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
EORTC QLQ-LC13 Tid till definitiv försämring
Tidsram: Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Lungcancermodulen för EORTC: s livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-LC13) användes i samband med EORTC QLQ-C30 och gav information om ytterligare 13 artiklar specifikt relaterade till lungcancer. Lungcancermodulen införlivade en skala med flera artiklar för att bedöma dyspné och 9 enstaka föremål som bedömer smärta, hosta, öm mun, dysfagi, perifer neuropati, alopecia och hemoptys. Alla domänresultat varierade från 0 till 100. En hög poäng indikerade en hög symtomnivå. QLQ-LC13 Tid till definitiv försämring definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet som en patient visar en 10-punkt eller högre ökning från baslinjen i någon av ALCLC13-poäng relaterade till smärta i bröstet, hosta eller dyspné (utan senare förändring under denna tröskel) eller död på grund av någon orsak. Varje cykel var 21 dagar.
Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Minst kvadrater betyder poäng på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsram: Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
LCSS-patientskalan använder en 24-timmars återkallningsperiod och innehåller nio artiklar: sex som mäter stora symtom för lungcancer (aptitförlust, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys, smärta) och tre sammanfattande artiklar relaterade till totalt symptombesvär, normal aktivitet status och den totala livskvaliteten. Den totala skalan som används är en 100 mm visuell analog skala för att mäta intensiteten för patientsvar, med noll motsvarande den lägsta betyg (bästa status) och 100 som representerar högsta betyg (värsta status). Den totala poängen beräknades som medelvärdet för de 9 artiklarna. Data från alla insamlade tidpunkter kombinerades och presenterades med användning av en upprepad måttmodell för longitudinell data.
Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Minst kvadrater betyder poäng på EQ-5D-5L-indexet
Tidsram: Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Den EQ-5D-beskrivande klassificeringen består av fem hälsomått: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, ångest/depression och smärta/obehag. Patienterna uppmanas att välja det uttalande som bäst beskriver deras tillstånd den dagen för varje dimension. EQ-5D-5L-indexpoäng kan variera från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd. Data från alla insamlade tidpunkter kombinerades och presenterades med användning av en upprepad måttmodell för longitudinell data.
Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Minst kvadrater betyder poäng på EQ-5D Visual Analoge Scale (VAS)
Tidsram: Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Den EQ-5D-beskrivande klassificeringen består av fem hälsomått: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, ångest/depression och smärta/obehag. Patienterna uppmanas att välja det uttalande som bäst beskriver deras tillstånd den dagen för varje dimension. EQ VAS -poäng kan variera från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd. Data från alla insamlade tidpunkter kombinerades och presenterades med användning av en upprepad måttmodell för longitudinell data.
Screening och behandlingsfas upp till 92 månader
Cmax för ceritinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Den observerade maximala plasmakoncentrationen efter administrering
Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Tmax för ceritinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Tiden för att nå topp eller maximal koncentration
Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Tlast för ceritinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Tiden till sista kvantifierbar koncentration
Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
AUC0-24H för ceritinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Området under plasmakoncentrationstidskurvan beräknad från tid noll till 24 timmar
Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Genomsnittlig ackumuleringsförhållande (RACC) för ceritinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Ackumuleringsförhållande beräknat med användning av AUC0-24-värden erhållna från ett doseringsintervall vid stabilitet (cykel 2, dag 1) dividerat med AUC0-24 på cykel 1, dag 1.
Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Clearance -hastighet vid stabilt tillstånd (CLSS/F) för ceritinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Den uppenbara totala kroppsavståndet från plasma. CLSS/F beräknas från AUC0-24 under antagande av stabilt tillstånd (CLSS/F = dos/AUC0-24).
Cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Varje cykel var 21 dagar.
Post-hoc: Alla insamlade dödsfall
Tidsram: Förbehandling och dödsfall vid behandling: Upp till cirka 8 år. Uppföljningsdödsfall efter behandlingen efter behandling: Upp till ytterligare 2,5 år.
Förbehandlingsdödsfall: Från patientdagens informerade samtycke till dagen före den första dosen av studiebehandling. Dödsfall vid behandling: Från första dosen av studiebehandling till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling i slutet av behandlingsfasen. För crossover -patienter, från den första dosen av ceritinib vid förlängningsbehandlingsfasen till 30 dagar efter den sista dosen. Överlevnadsuppföljningsdödsfall: Från dag 31 efter den senaste dosen av studiebehandling till datumavstängningsdatumet.
Förbehandling och dödsfall vid behandling: Upp till cirka 8 år. Uppföljningsdödsfall efter behandlingen efter behandling: Upp till ytterligare 2,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Beräknad)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera