Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z przegrupowaniem ALK (ALK-dodatnim) wcześniej leczonych chemioterapią (podwójna platyna) i kryzotynibem

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące doustnej chemioterapii LDK378 w porównaniu ze standardową chemioterapią u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK (ALK-dodatnim), którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią (podwójna platyna) i kryzotynibem

Głównym celem badania było porównanie działania przeciwnowotworowego LDK378 z chemioterapią u pacjentów leczonych wcześniej chemioterapią (dublet platyny) i kryzotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 231 pacjentów losowo przydzielono do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1: 1. Randomizacja była stratyfikowana przez Status wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (0 w porównaniu z 1-2) i czy pacjent miał przerzuty do mózgu podczas badań przesiewowych. Badanie zaplanowano zakończenie po przeprowadzeniu końcowej analizy całkowitego przeżycia (OS) (najwcześniej z około 196 zaobserwowanych śmierci lub istotności statystycznej osiągniętej podczas wcześniejszej analizy okresowej OS).

Po porozumieniu między Novartis a Europejską Agencją Mediów (EMA) w maju 2023 r. W celu wcześniejszego rozwiązania badania, badanie to zostało zakończone, gdy całkowita liczba zgonów wynosiła 190. Pacjenci, którzy mieli kryteria oceny odpowiedzi w progresji choroby zdefiniowanej przez guzy litych (RECIST), co potwierdził ślepy niezależny komitet ds. Przeglądu (BIRC), ale zdaniem badacza kontynuował korzyść kliniczną z badania leczenia ramiona chemioterapii lub ramię cerytynibu, nadal otrzymywało leczenie. Ci pacjenci kontynuowali oceny w fazie leczenia. Ponadto tylko pacjenci losowo do ramię chemioterapii mogli przejść do otrzymania terapii cerytynibowej (faza leczenia rozszerzenia [ET]) po potwierdzonym przez BIRC, zdefiniowanym przez RECIST postęp choroby i pod warunkiem, że spełniają wymagania kwalifikowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federacja Rosyjska, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Indyk, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlandia, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), u którego stwierdzono obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) w teście Abbott FISH zatwierdzonym przez FDA.
  2. Pacjent ma rozpoznanie w stopniu zaawansowania IIIB lub IV i musiał wcześniej otrzymać jeden lub dwa schematy chemioterapii cytotoksycznej (w tym podwójną platynę) w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  3. U pacjenta występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1. Uprzednio naświetlana zmiana miejsca może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania
  4. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni kryzotynibem w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378 (celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu)
  2. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na pemetreksed lub docetaksel lub na którąkolwiek znaną substancję pomocniczą tych leków.
  3. Pacjent z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który jest niestabilny neurologicznie lub wymagał zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe w celu opanowania objawów ze strony OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerytynib
Ceritinib 750 mg
Lek: Cerytynib
Ceritinib był leczeniem badawczym i został dostarczany jako 150 mg twardych kapsułek żelatynowych do użytku doustnego. Dawka wynosiła 750 mg raz na dobę.
Aktywny komparator: Chemoterapia
Chemioterapia określona przez BIRC
Lek: Pemetrexed
Pemetrexed był jednym z metod chemioterapii. Pemetrexed, odtworzony roztwór, podawano dożylnie przez 10 minut przy 500 mg/m^2 co 21 dni.
Lek: Docetaksel
Docetaksel był jednym z metod chemioterapii. Docetaksel, odtworzony roztwór, podawano dożylnie przez 1 godzinę, przy 75 mg/m^2 co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progress Free Survival (PFS) na zaślepiony niezależny komitet przeglądowy (BIRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby udokumentowanej radiologicznie lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny do około 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego radiologicznie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby udokumentowanej radiologicznie lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 114 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego radiologicznie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 84 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR): (CR+PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist), w. 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Do około 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 93 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR): (CR+PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist), w. 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 93 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
DOR zdefiniował jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) na pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z powodu raka bazowego. CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 93 miesięcy
DOR zdefiniował jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) na pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z powodu raka bazowego. CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 93 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD). CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostu zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby.
Do około 54 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 93 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD). CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostu zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby.
Do około 93 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
TTR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 52 tygodni
Czas na odpowiedź (TTR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 45 tygodni
TTR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 45 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi śródczaszkowej (OIRR) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
OIRR zdefiniowano jako ORR na podstawie zmian w mózgu (docelowe, nontargetowe zmiany (i nowe zmiany, jeśli dotyczy) i obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedź CR lub PR w mózgu na zmodyfikowaną recist 1.1 jako oceniana BIRC Neuroradiolog. CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IDCR) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
IDCR zdefiniowano jako DCR w oparciu o zmiany w mózgu (zmiany docelowe, inne niż narzędzie (i nowe zmiany, jeśli dotyczy) i obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub SD (lub nie-CR// NonPD) w mózgu na zmodyfikowaną recist 1.1, jak oceniono przez neuro-radiologa BIRC. CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostu zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby.
Do około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (doir) na BIRC
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Doir został zdefiniowany jako DOR w oparciu o zmiany w mózgu (zmiany docelowe, inne niż narzędzie (i nowe zmiany, jeśli dotyczy) i obliczono od momentu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR na datę pierwszego udokumentowanego postępu choroby w Mózg lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny na zmodyfikowaną recist 1.1, jak oceniono przez neuro-radiologa BIRC. CR: Zniknięcie wszystkich zmian z węzłami chłonnymi mierzącymi <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do około 18 miesięcy
Najmniejsze kwadraty oznaczają wyniki europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia podstawowej jakości kwestionariusza jakości raka (EORTC-QLQC30)
Ramy czasowe: Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawierał 30 pozycji i składał się zarówno z skal wielokrotnego elementu, jak i miar pojedynczych elementów. Obejmowały one pięć funkcjonalnych skal funkcjonalnych (funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe finansowe i finansowe Wpływ) oraz globalna skala stanu zdrowia/jakość życia (QOL).

Wszystkie skale i pojedyncze elementy wahały się od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej wskazywał na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla QOL wskazał wysoką QOL, ale wysoki wynik dla skali objawowej/pojedynczej pozycji wskazywał na wysoki poziom symptomatologii/problemów. Dane ze wszystkich zebranych punktów czasowych zostały połączone i przedstawione przy użyciu modelu powtarzanych miar dla danych podłużnych.
Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 Czas do ostatecznego pogorszenia
Ramy czasowe: Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Moduł raka płuc kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-LC13) zastosowano w połączeniu z EORTC QLQ-C30 i dostarczył informacje na temat dodatkowych 13 pozycji związanych z rakiem płuc. Moduł raka płuc obejmował jedną skalę wielopostycową w celu oceny duszności i 9 pojedynczych elementów oceniających ból, kaszel, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwionośne. Wszystkie wyniki domeny wahały się od 0 do 100. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom objawów. QLQ-LC13 Czas do ostatecznego pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty, który pacjent wykazuje 10-punktowy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym wynikach ALCLC13 związanych z bólem w klatce piersiowej, kaszlu lub duszności (bez późniejszej zmiany poniżej tego progu) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Najmniejsze kwadraty średnie wyniki w skali objawów raka płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Skala pacjenta LCSS wykorzystuje 24-godzinny okres wycofania i zawiera dziewięć elementów: sześć głównych objawów raka płuc (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwiotwórczy, ból) oraz trzy podsumowujące elementy związane z całkowitą stresem objawów, normalna aktywność, normalna aktywność status i ogólna jakość życia. Zastosowana skala całkowita to 100 mm wizualna skala analogowa do pomiaru intensywności odpowiedzi pacjenta, z zerową odpowiadaniem najniższej oceny (najlepszy status) i 100 reprezentuje najwyższą ocenę (najgorszy status). Całkowity wynik obliczono jako średnią 9 pozycji. Dane ze wszystkich zebranych punktów czasowych zostały połączone i przedstawione przy użyciu modelu powtarzanych miar dla danych podłużnych.
Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Najmniejsze kwadraty średnie wyniki w indeksie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Klasyfikacja opisowa EQ-5D składa się z pięciu wymiarów zdrowia: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, lęku/depresji i bólu/dyskomfortu. Pacjenci są proszeni o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan tego dnia dla każdego wymiaru. Wyniki indeksu EQ-5D-5L mogą wynosić od -0,59 do 1, gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Dane ze wszystkich zebranych punktów czasowych zostały połączone i przedstawione przy użyciu modelu powtarzanych miar dla danych podłużnych.
Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Najmniejsze kwadraty średnie wyniki w wizualnej skali analogowej EQ-5D (VAS)
Ramy czasowe: Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Klasyfikacja opisowa EQ-5D składa się z pięciu wymiarów zdrowia: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, lęku/depresji i bólu/dyskomfortu. Pacjenci są proszeni o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan tego dnia dla każdego wymiaru. Wyniki EQ VAS mogą wynosić od 0 do 100, gdzie 100 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Dane ze wszystkich zebranych punktów czasowych zostały połączone i przedstawione przy użyciu modelu powtarzanych miar dla danych podłużnych.
Faza badań przesiewowych i leczenia do 92 miesięcy
Cmax dla cerytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu
Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Tmax dla cerytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Czas osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia
Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Tlast dla cerytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Czas do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia
Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
AUC0-24H dla cerytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu obliczono od czasu zero do 24 godzin
Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Średni współczynnik akumulacji (RACC) dla cerytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Współczynnik akumulacji obliczony przy użyciu wartości AUC0-24 uzyskanych z odstępu dawkowania w stanie ustalonym (cykl 2, dzień 1) podzielony przez AUC0-24 w cyklu 1, dzień 1.
Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Szybkość prześwitu w stanie ustalonym (CLSS/F) dla cerytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Pozorny całkowity prześwit z osocza. CLSS/F jest obliczany na podstawie AUC0-24, zakładając stan ustalony (CLSS/F = dawka/AUC0-24).
Cykl 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1: przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Każdy cykl wynosił 21 dni.
Post-hoc: wszystkie zebrane zgony
Ramy czasowe: Zgony wstępne i śmierć na leczenie: do około 8 lat. Śmierć po przetrwaniu po leczeniu śmierć: aż do dodatkowych 2,5 roku.
Zgony przed leczeniem: od dnia świadomej zgody pacjenta do dnia przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Zgony na leczenie: od pierwszej dawki badanego leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia pod koniec fazy leczenia. W przypadku pacjentów z crossoverem, od pierwszej dawki cerytynibu w fazie przedłużenia do 30 dni po ostatniej dawce. Śmierć obserwacji przeżycia: od 31 dnia po ostatniej dawce leczenia badań po datę odcięcia danych.
Zgony wstępne i śmierć na leczenie: do około 8 lat. Śmierć po przetrwaniu po leczeniu śmierć: aż do dodatkowych 2,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj