Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDK378 versus chemotherapie bij ALK-herschikte (ALK-positieve) patiënten die eerder werden behandeld met chemotherapie (Platinum Doublet) en crizotinib

16 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van orale LDK378 versus standaardchemotherapie bij volwassen patiënten met ALK-herschikte (ALK-positieve) gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld met chemotherapie (Platinum Doublet) en crizotinib

Het primaire doel van de studie was om de antitumoractiviteit van LDK378 te vergelijken met chemotherapie bij patiënten die eerder waren behandeld met chemotherapie (platinadoublet) en crizotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 231 patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1: 1. Randomisatie werd gestratificeerd door de prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (0 versus 1-2) en of de patiënt hersenmetastasen had bij screening. De studie was gepland om te worden beëindigd zodra de uiteindelijke algemene overlevings (OS) -analyse werd uitgevoerd (op zijn vroegste van ongeveer 196 waargenomen sterfgevallen of statistische significantie bereikt bij eerdere OS -interim -analyse).

Na een overeenkomst tussen Novartis en European Medicines Agency (EMA) in mei 2023 om de proef eerder te beëindigen, werd deze studie voltooid toen het totale aantal sterfgevallen 190 was. Patiënten die responsevaluatiecriteria hadden bij solide tumoren (RECIST) gedefinieerde ziekteprogressie zoals bevestigd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC), maar die naar de mening van de onderzoeker een klinisch voordeel hadden voortgezet door onderzoeksbehandeling op de chemotherapie-arm of de ceritinib -arm, bleef behandeling krijgen. Deze patiënten vervolgden beoordelingen in de behandelingsfase. Bovendien mochten alleen patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm cross-over om ceritinib-therapie (extensiebehandeling [ET] fase) te ontvangen na birc-bevestigd, door RECIST gedefinieerde ziekteprogressie, en mits ze aan de geschiktheidseisen voldeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besancon cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Ierland, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Federatie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die positief is voor anaplastisch lymfoomkinase (ALK), zoals beoordeeld door de door de FDA goedgekeurde Abbott FISH-test.
  2. De patiënt heeft de diagnose stadium IIIB of IV en moet één of twee eerdere regimes (waaronder platina-doublet) cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  3. Patiënt heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1. Een eerder bestraalde laesie mag alleen als doellaesie worden geteld als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling
  4. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met crizotinib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van LDK378 (microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat)
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op pemetrexed of docetaxel of een bekende hulpstof van deze geneesmiddelen.
  3. Patiënt met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel is of die in de 2 weken voorafgaand aan de screening toenemende doses steroïden nodig had om CZS-symptomen te beheersen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Geneesmiddel: Ceritinib
Ceritinib was de onderzoeksbehandeling en werd verstrekt als 150 mg harde gelatinecapsules voor oraal gebruik. De dosis was eenmaal daags 750 mg.
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie zoals bepaald door Birc
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed was een van de chemotherapiebehandelingen. Pemetrexed, een gereconstitueerde oplossing, werd om de 21 dagen intraveneus toegediend over 10 minuten bij 500 mg/m^2.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel was een van de chemotherapiebehandelingen. Docetaxel, een gereconstitueerde oplossing, werd om de 21 dagen intraveneus toegediend op 75 mg/m^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) per blinde Independent Review Committee (BIRC)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak tot ongeveer 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
OS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Tot ongeveer 114 maanden
Progression Free Survival (PFS) Per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 84 maanden
Totale responspercentage (ORR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): (CR+PR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), v. 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt verwezen.
Tot ongeveer 54 maanden
Totale responspercentage (ORR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): (CR+PR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), v. 1.1. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 93 maanden
Duur van de respons (DOR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Dor gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie (CR of PR) op de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 54 maanden
Duur van de respons (DOR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
Dor gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie (CR of PR) op de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 93 maanden
Ziektebestrijdingssnelheid (DCR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD). CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 54 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD). CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 93 maanden
Tijd tot reactie (TTR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR). CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 52 weken
Time to Response (TTR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 weken
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR). CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 45 weken
Totale intracraniële responspercentage (OIRR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
OIRR werd gedefinieerd als de ORR op basis van laesies in de hersenen (doelwit, niet -doelwitlaesies (en nieuwe laesies, indien van toepassing) en berekend als het percentage patiënten met een beste algehele bevestigde respons van Cr of PR in de hersenen per gemodificeerde recist 1.1 als beoordeel door BIRC Neuroradioloog. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 18 maanden
Intracraniële ziektebestrijdingssnelheid (IDCR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
IDCR werd gedefinieerd als de DCR op basis van laesies in de hersenen (doelwit, niet-doellingen (en nieuwe laesies, indien van toepassing) en berekend als het aandeel patiënten met een beste algemene respons van CR of PR of SD (of niet-CR/ NonPd) in de hersenen per gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BIRC Neuro-Radioloog. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 18 maanden
Duur van intracraniële respons (DOIR) per birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Doir werd gedefinieerd als de DOR gebaseerd op laesies in de hersenen (doelwit, niet-doellingen (en nieuwe laesies, indien van toepassing) en berekend vanaf de tijd van de eerste gedocumenteerde respons van Cr of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de Hersenen of overlijden als gevolg van enige oorzaak per gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BIRC Neuro-Radioloog. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren die <10 mm meten. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 18 maanden
Minste vierkanten betekenen scores op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kernkwaliteit van kanker (EORTC-QLQC30))
Tijdsspanne: Screening en behandelingsfase tot 92 maanden

De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bevatte 30 items en bestond uit zowel multi-item-schalen als enkele itemmaatregelen. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financieel Impact) en een wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (QOL) schaal.

Alle schalen en enkele items varieerden van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigde een hoger responsniveau. Aldus gaf een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau aan, een hoge score voor de QOL gaf een hoge QOL aan, maar een hoge score voor een symptoomschaal/enkel item gaf een hoog niveau van symptomatologie/problemen aan. Gegevens van alle verzamelde tijdstippen werden gecombineerd en gepresenteerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens.
Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
EORTC QLQ-LC13 Tijd tot definitieve verslechtering
Tijdsspanne: Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
De longkankermodule van de Quality of Life Questionnaire van de EORTC (EORTC QLQ-LC13) werd gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30 en verstrekte informatie over nog eens 13 items die specifiek verband houden met longkanker. De longkankermodule bevatte één multi-item schaal om dyspneu en 9 afzonderlijke items te beoordelen die pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en hemoptysis beoordelen. Alle domeinscores varieerden van 0 tot 100. Een hoge score gaf een hoog niveau van symptomen aan. QLQ-LC13 Tijd tot definitieve verslechtering werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste datum. Een patiënt vertoont een 10-punt of hogere toename ten opzichte van de basislijn in een van de ALCLC13-scores gerelateerd aan pijn in borst, hoest of dyspneu (zonder later verandering onder deze drempel), of overlijden vanwege enige oorzaak. Elke cyclus was 21 dagen.
Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
Minste vierkanten betekenen scores op de longkanker symptoomschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
De LCSS-patiëntschaal maakt gebruik van een terugroepperiode van 24 uur en bevat negen items: zes meet van belangrijke symptomen voor longkanker (eetlustverlies, vermoeidheid, hoest, dyspneu, hemoptysis, pijn) en drie samenvattende artikelen gerelateerd aan totale symptomen, normale activiteit Status en algehele kwaliteit van leven. De totale gebruikte schaal is een visuele analoge schaal van 100 mm om de intensiteit van de responsen van de patiënt te meten, waarbij nul overeenkomt met de laagste beoordeling (beste status) en 100 die de hoogste beoordeling vertegenwoordigen (slechtste status). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 9 items. Gegevens van alle verzamelde tijdstippen werden gecombineerd en gepresenteerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens.
Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
Minste vierkanten betekenen scores op de EQ-5D-5L-index
Tijdsspanne: Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
De EQ-5D-beschrijvende classificatie bestaat uit vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak. Patiënten wordt gevraagd om de verklaring te selecteren die hun toestand op die dag voor elke dimensie het beste beschrijft. EQ-5D-5L-indexscores kunnen variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Gegevens van alle verzamelde tijdstippen werden gecombineerd en gepresenteerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens.
Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
Minste kwadraten betekenen scores op de EQ-5D Visual Analogy Scale (VAS)
Tijdsspanne: Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
De EQ-5D-beschrijvende classificatie bestaat uit vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak. Patiënten wordt gevraagd om de verklaring te selecteren die hun toestand op die dag voor elke dimensie het beste beschrijft. EQ VAS -scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Gegevens van alle verzamelde tijdstippen werden gecombineerd en gepresenteerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens.
Screening en behandelingsfase tot 92 maanden
Cmax voor ceritinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
De waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening
Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Tmax voor ceritinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
De tijd om een ​​piek- of maximale concentratie te bereiken
Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Tlast voor ceritinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
De tijd tot het laatste kwantificeerbare concentratie
Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
AUC0-24H voor ceritinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve berekend van tijd nul tot 24 uur
Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Gemiddelde accumulatieverhouding (RACC) voor ceritinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Accumulatieverhouding berekend met behulp van AUC0-24-waarden verkregen uit een doseringsinterval bij steady-state (cyclus 2, dag 1) gedeeld door AUC0-24 op cyclus 1, dag 1.
Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Opruimingssnelheid bij stabiele toestand (CLSS/F) voor ceritinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
De schijnbare totale lichaamsklaring van plasma. CLSS/F wordt berekend uit AUC0-24 uitgaande van stabiele toestand (CLSS/F = dosis/AUC0-24).
Cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Elke cyclus was 21 dagen.
Post-hoc: alle verzamelde sterfgevallen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en sterfgevallen bij behandeling: tot ongeveer 8 jaar. Survival Follow-up sterfgevallen na de behandeling na de behandeling: tot een extra 2,5 jaar.
Sterfgevallen door voorbehandeling: vanaf de geïnformeerde toestemming van de dag van de patiënt tot de dag vóór de eerste dosis studiebehandeling. Doodsgevallen bij de behandeling: van de eerste dosis studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling aan het einde van de behandelingsfase. Voor crossover -patiënten, van de eerste dosis ceritinib in de verlengingsbehandelingsfase tot 30 dagen na de laatste dosis. Overlevingsfollow-up sterfgevallen: vanaf dag 31 na de laatste dosis studiebehandeling tot de datum van de gegevensafsluiting.
Voorbehandeling en sterfgevallen bij behandeling: tot ongeveer 8 jaar. Survival Follow-up sterfgevallen na de behandeling na de behandeling: tot een extra 2,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren