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LDK378 与化疗在 ALK 重排（ALK 阳性）之前接受过化疗（铂双药）和克唑替尼治疗的患者中的对比

2025年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

口服 LDK378 与标准化疗对既往接受过化疗（铂双药）和克唑替尼治疗的 ALK 重排（ALK 阳性）晚期非小细胞肺癌成年患者的 III 期、多中心、随机、开放标签研究

该研究的主要目的是比较 LDK378 与化疗对既往接受过化疗（双铂）和克唑替尼治疗的患者的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共231例患者以1：1的比例随机分配到两个治疗臂之一。 随机分组由世界卫生组织（WHO）表现状态（0对1-2）以及患者是否在筛查时具有脑转移。 一旦进行了最终的总生存率（OS）分析（最早观察到的死亡人数约为196个死亡或在早期OS临时分析中达到的统计显着性），该研究将结束。

在2023年5月，诺华和欧洲药品局（EMA）达成协议以终止审判之后，当死亡总数为190时，这项研究完成了这项研究。 如盲人独立审查委员会（BIRC）所证实的实体瘤（RECIST）定义的疾病进展的患者，但研究人员认为，在化学疗法部门的研究治疗中，他一直在临床上受益。或Ceritinib手臂继续接受治疗。 这些患者在治疗阶段继续进行评估。 此外，仅在BIRC确认，再生定义的疾病进展后，只有随机分配到化学疗法臂的患者接受Ceritinib治疗（扩展治疗[ET]期），并且只要满足资格要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village、俄罗斯联邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、德国、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、法国、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul、火鸡、34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰、DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick、Co Limerick、爱尔兰、V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Luzern、瑞士、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa、Iowa、美国、52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、英国、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌 (NSCLC)，经 FDA 批准的雅培 FISH 检测呈间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性。
  2. 患者诊断为 IIIB 或 IV 期，并且必须接受过一种或两种先前的细胞毒性化疗方案（包括铂类双药）以治疗局部晚期或转移性 NSCLC。
  3. 患者至少有一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变。 如果照射后有明显的进展迹象，则先前照射过的部位病灶只能算作靶病灶
  4. 患者之前必须接受过克唑替尼治疗局部晚期或转移性 NSCLC。

排除标准：

  1. 已知对 LDK378 的任何赋形剂（微晶纤维素、甘露醇、交聚维酮、胶体二氧化硅和硬脂酸镁）过敏的患者
  2. 对培美曲塞或多西紫杉醇或这些药物的任何已知赋形剂有严重超敏反应史的患者。
  3. 患有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移且神经系统不稳定或在筛查前 2 周内需要增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ceritinib
Ceritinib 750 mg
药品：Ceritinib
Ceritinib是研究治疗，作为150毫克硬明胶胶囊提供口服。 剂量每天为750毫克。
有源比较器：化学疗法
化学疗法由BIRC确定
药品：Pemetrexed
Pemetrexed是化学疗法的一种。 Pemetrexed是一种重构的溶液，以每21天的500 mg/m^2静脉内给药10分钟。
药品：多西他赛
多西他赛是化学疗法的一种。 多西他赛是一种重构的溶液，以每21天的75 mg/m^2静脉内静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个盲人独立审查委员会（BIRC）的无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配日期到首次放射学记录的疾病进展或死亡日期，由于任何原因大约24个月
PFS被定义为从随机日期到第一个放射学记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡日期的时间。
从随机分配日期到首次放射学记录的疾病进展或死亡日期，由于任何原因大约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约114个月
OS被定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间。
大约114个月
每个研究者评估无进展生存（PFS）
大体时间：大约84个月
PFS被定义为从随机日期到第一个放射学记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡日期的时间。
大约84个月
每个bir的总体响应率（ORR）
大体时间：大约54个月
ORR被定义为最佳总体响应的参与者的百分比定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）：（ CR+PR）实体瘤中的每个反应评估标准（RECIST），v。1.1。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
大约54个月
每个研究者评估的总体响应率（ORR）
大体时间：大约93个月
ORR被定义为最佳总体响应的参与者的百分比定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）：（ CR+PR）实体瘤中的每个反应评估标准（RECIST），v。1.1。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约93个月
响应持续时间（DOR）每个bir
大体时间：大约54个月
DOR定义为从第一个记录的响应（CR或PR）到由于潜在癌症引起的第一个记录的进展或死亡的时间。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约54个月
每个研究者评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约93个月
DOR定义为从第一个记录的响应（CR或PR）到由于潜在癌症引起的第一个记录的进展或死亡的时间。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约93个月
疾病控制率（DCR）每个bir
大体时间：大约54个月
DCR被定义为具有CR，PR或稳定疾病（SD）最佳总体反应的参与者的百分比。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。 SD：既没有足够的收缩来有资格获得PR或CR，也不是有资格获得进行性疾病的病变的增加。
大约54个月
每个研究者评估疾病控制率（DCR）
大体时间：大约93个月
DCR被定义为具有CR，PR或稳定疾病（SD）最佳总体反应的参与者的百分比。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。 SD：既没有足够的收缩来有资格获得PR或CR，也不是有资格获得进行性疾病的病变的增加。
大约93个月
每个bir的响应时间（TTR）
大体时间：大约52周
TTR被定义为从随机日期到首次记录的响应日期（CR或PR）的时间。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约52周
每次研究员评估的响应时间（TTR）
大体时间：大约45周
TTR被定义为从随机日期到首次记录的响应日期（CR或PR）的时间。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约45周
每个bir的总体颅内反应率（OIRR）
大体时间：大约18个月
OIRR定义为基于大脑病变的ORR（靶，非核病变（以及新病变，如果适用），并计算为具有最佳总体确认CR或PR在大脑中的总体确认响应的患者百分比，则根据评估的大脑1.1。由BIRC神经放射科医生。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约18个月
颅内疾病控制率（IDCR）每个BIRC
大体时间：大约18个月
IDCR定义为基于大脑病变的DCR（靶，非靶性病变（以及新病变，如果适用），并计算为CR或PR或SD的总体反应最佳的患者比例由BIRC神经放射科医生评估的每个修饰的RECIST 1.1大脑中的nonpd）。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。 SD：既没有足够的收缩来有资格获得PR或CR，也不是有资格获得进行性疾病的病变的增加。
大约18个月
颅内反应（doir）的持续时间
大体时间：大约18个月
Doir被定义为基于大脑病变的DOR（靶，非靶性病变（以及新病变，如果适用），并从CR或PR的首次记录的反应到第一个记录在第一个记录的疾病进展之日起，则计算出来。由BIRC神经放射科医生评估的每次修改后的1.1原因导致的大脑或死亡。 CR：测量小于10 mm的淋巴结的所有病变消失。 PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
大约18个月
最小二乘平方平均在欧洲研究和治疗癌症核心生活质量调查表的分数（EORTC-QLQC30）
大体时间：筛查和治疗阶段长达92个月

EORTC QLQ-C30问卷包含30个项目，由多项目量表和单项量度组成。 其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交功能），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），六个单一（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务状况）影响），以及全球健康状况/生活质量（QOL）量表。

所有秤和单个项目范围为0到100。 高量表得分代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分表明功能水平高/健康，QOL的高分表示高QOL，但症状量表/单个项目的高分表明症状/问题水平很高。使用重复测量模型合并了所有收集时间点的数据，并显示了纵向数据的数据。
筛查和治疗阶段长达92个月
EORTC QLQ-LC13最终恶化时间
大体时间：筛查和治疗阶段长达92个月
EORTC生活质量问卷的肺癌模块（EORTC QLQ-LC13）与EORTC QLQ-C30一起使用，并提供了与肺癌特别相关的13个项目的信息。 肺癌模块纳入了一个多项目量表来评估呼吸困难，9个单个项目评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis。 所有域的得分范围为0到100。 高分表明症状很高。 QLQ-LC13的确定劣化时间定义为从随机分组到最早日期的时间，患者在任何ALCLC13分数中显示出与胸部，咳嗽或呼吸困难的任何ALCLC13分数相比的10点或更高的增加（没有以后更改低于此阈值）或由于任何原因而死亡。 每个周期是21天。
筛查和治疗阶段长达92个月
最小二乘在肺癌症状量表（LCSS）上平均得分
大体时间：筛查和治疗阶段长达92个月
LCSS患者量表使用24小时的召回期并包含九个项目：六个测量肺癌的主要症状（食欲丧失，疲劳，咳嗽，咳嗽，呼吸困难，痛苦，疼痛），以及三个与总症状困扰相关的摘要项目，正常活动地位和整体生活质量。 所使用的总量表是100 mm的视觉模拟量表，以测量患者反应的强度，零对应于最低的评分（最佳状态），100代表最高评分（最差的状态）。 总分计算为9项的平均值。 使用重复测量模型合并了所有收集时间点的数据，并显示了纵向数据的数据。
筛查和治疗阶段长达92个月
EQ-5D-5L指数上的最小二乘平均得分
大体时间：筛查和治疗阶段长达92个月
EQ-5D描述性分类包括健康的五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，焦虑/抑郁和疼痛/不适。 要求患者选择该陈述，该陈述最能描述当天的每个维度。 EQ-5D-5L指数分数的范围从-0.59到1，其中1是最好的健康状态。 使用重复测量模型合并了所有收集时间点的数据，并显示了纵向数据的数据。
筛查和治疗阶段长达92个月
最小二乘在EQ-5D视觉模拟量表（VAS）上平均得分
大体时间：筛查和治疗阶段长达92个月
EQ-5D描述性分类包括健康的五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，焦虑/抑郁和疼痛/不适。 要求患者选择该陈述，该陈述最能描述当天的每个维度。 EQ VAS分数的范围从0到100，其中100是最好的健康状态。 使用重复测量模型合并了所有收集时间点的数据，并显示了纵向数据的数据。
筛查和治疗阶段长达92个月
Cmax for ceritinib
大体时间：第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
给药后观察到的最大血浆浓度
第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
Tmax for ceritinib
大体时间：第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
达到峰值或最大浓度的时间
第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
Tlast for Ceritinib
大体时间：第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
最后可量化浓度的时间
第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
Ceritinib的AUC0-24H
大体时间：第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
从时间零到24小时计算的等离子体浓度时间曲线下的面积
第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
Ceritinib的平均积累比（RACC）
大体时间：第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
使用从稳态下的剂量间隔获得的AUC0-24值（周期2，第1天）在周期第1天，第1天分配的AUC0-24。
第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
稳态（CLS/F）的清除率
大体时间：第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
血浆明显的总体清除。 假设稳态（CLS/F =剂量/AUC0-24）从AUC0-24计算CLS/F。
第1天和第2周期，第1天：剂量后剂量和1、2、4、6、8和24小时。每个周期是21天。
事后：所有收集的死亡
大体时间：预处理和治疗死亡：长达大约8年。治疗后的生存后续死亡：多达2。5年。
治疗前死亡：从患者的知情同意书到第一次剂量研究治疗前一天。 治疗死亡：从研究治疗的第一次剂量到治疗阶段结束时最后剂量的研究治疗后30天。 对于跨界患者，从延长治疗阶段的Ceritinib的首剂量到最后剂量后30天。 生存后续死亡：从最后剂量的研究治疗后第31天到数据截止日期。
预处理和治疗死亡：长达大约8年。治疗后的生存后续死亡：多达2。5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月28日

初级完成 (实际的)

2016年1月26日

研究完成 (实际的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计的)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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