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이전에 화학 요법(백금 이중선) 및 크리조티닙으로 치료받은 ALK 재배열(ALK 양성) 환자의 LDK378 대 화학 요법

2025년 1월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 화학요법(백금 이중) 및 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 재배열(ALK 양성) 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 경구 LDK378 대 표준 화학요법의 III상, 다기관, 무작위, 공개 표지 연구

이 연구의 1차 목적은 이전에 화학요법(백금 이중)과 크리조티닙으로 치료받은 환자에서 LDK378과 화학요법의 항종양 활성을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 231 명의 환자는 1 : 1 비율로 2 개의 치료군 중 하나에 무작위 배정되었다. 무작위 배정은 세계 보건기구 (WHO) 성능 상태 (0 대 1-2)에 의해 계층화되었으며 환자가 스크리닝시 뇌 전이가 있는지 여부. 이 연구는 최종 전체 생존 (OS) 분석이 수행되면 종료 될 예정이었다 (초기 OS 임시 분석에서 관찰 된 약 196 명 또는 통계적 유의성에 도달 한 통계적 유의성).

2023 년 5 월 Novartis와 European Medicines Agency (EMA) 간의 합의에 따라 시험을 종료하기 위해이 연구는 총 사망자 수가 190이면 완료되었습니다. 맹인 독립 검토위원회 (BIRC)에 의해 확인 된 고형 종양 (RECIST)에서 정의 된 질병 진행에서 반응 평가 기준을 가진 환자, 그러나 조사관의 견해로는 화학 요법 ARM에 대한 연구 치료로부터 임상 적 이점을 계속 사용했던 환자 또는 세리 티닙 팔은 계속 치료를 받았다. 이 환자들은 치료 단계에서 계속 평가했다. 또한, 화학 요법 ARM에 무작위 배정 된 환자만이 BIRC- 확인 된 Recist 정의 질병 진행 후 세리 티닙 요법 (Extension Trepitation [ET] 단계)을 받기 위해 교차로가 허용되었으며, 자격 요건을 충족시켰다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, 러시아 연방, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
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      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, 미국, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
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    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, 아일랜드, V94 YX29
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  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, 영국, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, 칠면조, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 FDA 승인 Abbott FISH 테스트에 의해 평가된 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성인 비소세포 폐암(NSCLC) 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다.
  2. 환자는 IIIB기 또는 IV기 진단을 받았고 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 치료를 위해 세포독성 화학요법의 이전 요법(백금-더블렛 포함)을 1개 또는 2개 받아야 합니다.
  3. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 이전에 조사한 부위 병변은 조사 이후 진행의 명확한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 계산할 수 있습니다.
  4. 환자는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료를 위해 크리조티닙으로 치료를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  1. LDK378의 부형제(미정질 셀룰로오스, 만니톨, 크로스포비돈, 콜로이드성 이산화규소 및 스테아르산마그네슘)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  2. 페메트렉시드, 도세탁셀 또는 이러한 약물의 알려진 부형제에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
  3. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 증상을 관리하기 위해 스크리닝 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 했던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세리 티닙
세리 티닙 750 mg
의약품: 세리 티닙
세리 티닙은 조사 치료였으며 경구 사용을 위해 150 mg의 경질 젤라틴 캡슐로 제공되었다. 복용량은 하루에 한 번 750mg이었다.
활성 비교기: 화학 요법
BIRC에 의해 결정된 화학 요법
의약품: Pemetrexed
Pemetrexed는 화학 요법 치료 중 하나였습니다. 재구성 된 용액 인 Pemetrexed는 21 일마다 500 mg/m^2에서 10 분에 걸쳐 정맥 내 투여되었다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 화학 요법 치료 중 하나였습니다. 재구성 된 용액 인 도세탁셀은 21 일마다 75 mg/m^2로 1 시간에 걸쳐 정맥 내 투여되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC (Blinded Independent Review Committee) 당 진보 무료 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 일부터 최대 약 24 개월의 원인으로 인한 방사선 학적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지
PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 방사선 학적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
무작위 배정 일부터 최대 약 24 개월의 원인으로 인한 방사선 학적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 114 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 114 개월
조사자 평가 당 진행률 생존 (PFS)
기간: 최대 약 84 개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 방사선 학적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
최대 약 84 개월
BIRC 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 54 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) : (CR+PR)로 정의 된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. cr = 모든 비 지체 목표 병변의 실종. 또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
최대 약 54 개월
조사자 평가 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 93 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) : (CR+PR)로 정의 된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 93 개월
BIRC 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 54 개월
DOR은 최초의 문서화 된 반응 (CR 또는 PR)에서 근본적인 암으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망으로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 54 개월
조사자 평가 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 93 개월
DOR은 최초의 문서화 된 반응 (CR 또는 PR)에서 근본적인 암으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망으로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 93 개월
BIRC 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 54 개월
DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD : PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병에 걸릴 수있는 병변의 증가는 없습니다.
최대 약 54 개월
조사자 평가 당 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 93 개월
DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD : PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병에 걸릴 수있는 병변의 증가는 없습니다.
최대 약 93 개월
BIRC 당 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 52 주
TTR은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 52 주
조사자 평가 당 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 45 주
TTR은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)로 정의되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 45 주
BIRC 당 전체 두개 내 반응률 (OIRR)
기간: 최대 약 18 개월
OIRR은 뇌의 병변 (표적, 비 표적 병변 (및 해당되는 경우 새로운 병변)에 기초한 ORR로 정의되었으며 평가 된 RECIST 1.1에 따라 뇌에서 CR 또는 PR의 최상의 전체 확인 된 반응을 가진 환자의 백분율로 계산되었습니다. BIRC 신경 방사선 전문의. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 18 개월
BIRC 당 두개 내 질환 조절률 (IDCR)
기간: 최대 약 18 개월
IDCR은 뇌 (표적, 비 표적 병변) (및 해당되는 경우 새로운 병변)의 병변에 기초한 DCR로 정의되었으며 CR 또는 PR 또는 SD (또는 비 CR/의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 계산되었습니다. BIRC 신경-방사선 전문의에 의해 평가 된 바와 같이 변형 된 Recist 1.1 당 뇌에서 Nonpd). CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD : PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병에 걸릴 수있는 병변의 증가는 없습니다.
최대 약 18 개월
BIRC 당 두개 내 반응 (DOIR)의 지속 시간
기간: 최대 약 18 개월
DOIR은 뇌의 병변 (표적, 비 표적 병변 (및 해당되는 경우 새로운 병변)에 기초한 DOR로 정의되었으며, 첫 문서화 된 질병 진행 날짜까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응 시점부터 계산되었습니다. BIRC 신경-방사계에 의해 평가 된 수정 된 Recist 1.1 당 원인으로 인한 뇌 또는 사망. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 약 18 개월
최소 제곱은 암의 핵심 삶의 질 설문지 (EORTC-QLQC30)의 유럽 연구 및 치료기구의 평균 점수
기간: 최대 92 개월의 선별 및 치료 단계

EORTC QLQ-C30 설문지에는 30 개의 항목이 포함되어 있으며 다중 항목 스케일과 단일 항목 측정 값으로 구성되었습니다. 여기에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능), 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정이 포함됩니다. 영향), 글로벌 건강 상태/삶의 질 (Qol) 척도.

모든 스케일과 단일 항목의 범위는 0에서 100입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능적 규모에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내었고, QOL의 높은 점수는 QOL이 높았지만 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상학/문제를 나타 냈습니다. 수집 된 모든 시점의 데이터를 종단 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 결합하고 제시했습니다.
최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
EORTC QLQ-LC13 결정적인 악화 시간
기간: 최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
EORTC의 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-LC13)의 폐암 모듈은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되었으며 폐암과 관련된 추가 13 개 항목에 대한 정보를 제공했습니다. 폐암 모듈은 호흡 곤란을 평가하기 위해 하나의 다중 항목 척도를 통합했으며 통증, 기침, 아픈 입, 연하 곤란, 말초 신경 병증, 탈모증 및 hemoptysis를 평가하는 9 개의 단일 품목. 모든 도메인 점수의 범위는 0에서 100입니다. 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타 냈습니다. QLQ-LC13 결정 악화 시간은 무작위 배정에서 초기 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자는 흉부, 기침 또는 호흡 곤란의 통증과 관련된 ALCLC13 점수 중 어느 것들에서 기준선에서 10 점 이상 증가한 것으로 나타났습니다 (나중에 변경되지 않으면 이 임계 값 아래) 또는 원인으로 인한 사망. 각주기는 21 일이었습니다.
최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
최소 제곱은 폐암 증상 척도 (LCSS)의 평균 점수
기간: 최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
LCSS 환자 ​​척도는 24 시간 리콜 기간을 사용하고 9 가지 항목을 포함합니다. 6 가지 항목이 포함 상태 및 전반적인 삶의 질. 사용 된 총 척도는 100mm 시각적 아날로그 스케일로 환자 반응의 강도를 측정하며, 가장 낮은 등급 (최상의 상태)에 해당하고 100은 최고 등급 (최악의 상태)에 해당합니다. 총 점수는 9 개 항목의 평균으로 계산되었습니다. 수집 된 모든 시점의 데이터를 종단 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 결합하고 제시했습니다.
최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
최소 제곱은 EQ-5D-5L 지수에서 점수를 평균합니다
기간: 최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
EQ-5D 설명 분류는 5 가지 차원의 건강,자가 관리, 일반적인 활동, 불안/우울증 및 통증/불편으로 구성됩니다. 환자는 각 차원에 대해 그 날의 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 선택해야합니다. EQ-5D-5L 지수 점수는 -0.59에서 1까지 다양하며, 여기서 1은 가능한 가장 좋은 건강 상태입니다. 수집 된 모든 시점의 데이터를 종단 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 결합하고 제시했습니다.
최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
최소 제곱은 EQ-5D 시각적 아날로그 척도에서 평균 점수 (VAS)
기간: 최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
EQ-5D 설명 분류는 5 가지 차원의 건강,자가 관리, 일반적인 활동, 불안/우울증 및 통증/불편으로 구성됩니다. 환자는 각 차원에 대해 그 날의 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 선택해야합니다. EQ VAS 점수는 0에서 100 사이의 범위가 될 수 있으며, 여기서 100은 가능한 최고의 건강 상태입니다. 수집 된 모든 시점의 데이터를 종단 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 결합하고 제시했습니다.
최대 92 개월의 선별 및 치료 단계
세리 티닙에 대한 Cmax
기간: 사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
투여 후 관찰 된 최대 혈장 농도
사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
세리 티닙에 대한 tmax
기간: 사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
피크 또는 최대 농도에 도달 할 시간
사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
세리 티닙에 대한 tlast
기간: 사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
마지막으로 정량화 가능한 농도의 시간
사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
세리 티닙의 경우 AUC0-24H
기간: 사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 0에서 24 시간까지 계산됩니다.
사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
세리 티닙의 평균 축적 비율 (RACC)
기간: 사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
축적 비율은 정상 상태 (사이클 2, 1 일)에서 투약 간격으로부터 얻은 AUC0-24 값을 사용하여 계산 된주기 1, 1 일 사이클 1에서 AUC0-24로 나눈 값을 사용하여 계산되었습니다.
사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
세리 티닙에 대한 정상 상태 (CLSS/F)의 클리어런스 속도
기간: 사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
혈장으로부터의 명백한 전체 신체 클리어런스. CLSS/F는 정상 상태를 가정 할 때 AUC0-24로부터 계산된다 (CLSS/F = 용량/AUC0-24).
사이클 1, 1 일 및 사이클 2, 1 일 : 예비 복용량 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24 시간. 각주기는 21 일이었습니다.
사후 : 모든 수집 된 사망
기간: 전처리 및 치료 사망 : 최대 약 8 년. 치료 후 생존 후속 사망 : 추가 2.5 년.
전처리 사망 : 환자의 사전 사전 동의 일부터 첫 번째 연구 치료 전날까지. 치료 사망 : 치료 단계에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량에서 30 일까지. 크로스 오버 환자의 경우, 연장 처리 단계에서 첫 번째 용량의 세리 티닙에서 마지막 복용량 후 30 일까지. 생존 후속 사망 : 마지막 연구 치료 후 31 일부터 데이터 컷오프 날짜까지.
전처리 및 치료 사망 : 최대 약 8 년. 치료 후 생존 후속 사망 : 추가 2.5 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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