Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LDK378 rispetto alla chemioterapia in pazienti riarrangiati per ALK (positivi per ALK) trattati in precedenza con chemioterapia (doppietta di platino) e crizotinib

16 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto di LDK378 orale rispetto alla chemioterapia standard in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato riarrangiato per ALK (ALK-positivo) che sono stati trattati in precedenza con chemioterapia (doppietta di platino) e crizotinib

Lo scopo principale dello studio era confrontare l'attività antitumorale di LDK378 rispetto alla chemioterapia in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia (doppio platino) e crizotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 231 pazienti sono stati randomizzati a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1: 1. La randomizzazione è stata stratificata dallo stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (0 contro 1-2) e se il paziente aveva metastasi cerebrali durante lo screening. Si prevede che lo studio fosse terminato una volta eseguita l'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) (al più presto di circa 196 decessi osservati o significati statistici raggiunti alla precedente analisi intermedio OS).

A seguito di un accordo tra Novartis e European Medicines Agency (EMA) nel maggio 2023 per interrompere il processo in precedenza, questo studio è stato completato quando il numero totale di decessi era 190. I pazienti che avevano criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) progressione della malattia definita come confermata dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC), ma che, secondo il parere dell'investigatore, avevano continuato il beneficio clinico dal trattamento dello studio su entrambi i bracci chemioterapia o il braccio Ceritinib, ha continuato a ricevere cure. Questi pazienti hanno continuato le valutazioni nella fase di trattamento. Inoltre, solo i pazienti randomizzati al braccio di chemioterapia sono stati autorizzati a ricevere la terapia con certitinib (fase di trattamento di estensione [ET]) dopo la progressione della malattia definita da RECIST, con conferma con BIRC e, a condizione che soddisfino i requisiti di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federazione Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per linfoma chinasi anaplastico (ALK) come valutato dal test Abbott FISH approvato dalla FDA.
  2. Il paziente ha una diagnosi di stadio IIIB o IV e deve aver ricevuto uno o due regimi precedenti (incluso platinum doublet) di chemioterapia citotossica per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  3. Il paziente ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1. Una lesione del sito precedentemente irradiata può essere contata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione
  4. I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con crizotinib per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di LDK378 (cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio)
  2. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al pemetrexed o al docetaxel o a qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci.
  3. Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti lo screening per gestire i sintomi del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Droga: Ceritinib
Ceritinib era il trattamento investigativo ed è stato fornito come capsule di gelatina dura da 150 mg per uso orale. La dose era di 750 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia come determinato da BIRC
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed era uno dei trattamenti chemioterapici. Pemetrexed, una soluzione ricostituita, è stata somministrata per via endovenosa per 10 minuti a 500 mg/m^2 ogni 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel era uno dei trattamenti chemioterapici. Docetaxel, una soluzione ricostituita, è stata somministrata per via endovenosa per oltre 1 ora, a 75 mg/m^2 ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) per Blind Independent Review Committee (BIRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata radiologicamente a causa di una causa fino a circa 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata radiologicamente dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata radiologicamente a causa di una causa fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
L'OS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 114 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata radiologicamente dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 84 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): (CR+PR) per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v. 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 54 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 93 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): (CR+PR) per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v. 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 93 mesi
Durata della risposta (DOR) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Dor ha definito il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o morte a causa del cancro sottostante. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 54 mesi
Durata della risposta (DOR) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 93 mesi
Dor ha definito il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o morte a causa del cancro sottostante. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 93 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD). CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per le malattie progressiste.
Fino a circa 54 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 93 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD). CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per le malattie progressiste.
Fino a circa 93 mesi
Time to Response (TTR) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
TTR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata (CR o PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 52 settimane
Time to Response (TTR) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 45 settimane
TTR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata (CR o PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 45 settimane
Tasso di risposta intracranica globale (OIRR) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
L'OIRR è stato definito come l'ORR in base alle lesioni nel cervello (bersaglio, lesioni non artificiali (e nuove lesioni, se applicabili) e calcolata come percentuale di pazienti con una migliore risposta confermata complessiva di CR o PR nel cervello per RECIST 1,1 modificato come valutato dal neuroradiologo BIRC. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 18 mesi
Tasso di controllo delle malattie intracraniche (IDCR) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
IDCR è stato definito come il DCR in base alle lesioni nel cervello (bersaglio, lesioni non bersaglio (e nuove lesioni, se applicabili) e calcolata come proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD (o non CR/ Non PD) nel cervello per Recist 1.1 modificato come valutato dal neurologo BIRC. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per le malattie progressiste.
Fino a circa 18 mesi
Durata della risposta intracranica (doir) per BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
DOIR è stato definito come il DOR in base alle lesioni nel cervello (target, lesioni non bersaglio (e nuove lesioni, se applicabili) e calcolate dal momento della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione della malattia documentata nella cervello o morte dovuta a qualsiasi causa per RECIST 1,1 modificato come valutato dal neurologo BIRC. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 18 mesi
I minimi quadrati significano punteggi sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQC30)
Lasso di tempo: Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi

Il questionario EORTC QLQ-C30 conteneva 30 articoli ed era composto da scale multi-elementi e misure di singolo articolo. Questi includevano cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e diarrea finanziaria Impatto) e una scala globale dello stato di salute/qualità della vita (QOL).

Tutte le scale e gli oggetti singoli variavano da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresentava un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale ha indicato un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per la QoL ha indicato l'elevata QOL, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi/singolo elemento indicava un alto livello di sintomatologia/problemi. I dati di tutti i punti temporali raccolti sono stati combinati e presentati utilizzando un modello di misure ripetute per i dati longitudinali.
Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
Eortc QLQ-LC13 Time to Definitive Deterioration
Lasso di tempo: Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
Il modulo di cancro al polmone del questionario sulla qualità della vita EORTC (EORTC QLQ-LC13) è stato utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e ha fornito informazioni su altri 13 articoli specificamente correlati al carcinoma polmonare. Il modulo di carcinoma polmonare ha incorporato una scala multi-elem per valutare la dispnea e 9 singoli elementi che valutano il dolore, la tosse, la bocca dolorante, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia ed emoptysi. Tutti i punteggi del dominio variavano da 0 a 100. Un punteggio elevato ha indicato un alto livello di sintomi. QLQ-LC13 Il tempo per il deterioramento definitivo è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui un paziente mostra un aumento di 10 punti o superiore dal basale in uno qualsiasi dei punteggi ALCLC13 relativi al dolore nel torace, nella tosse o nella dispnea (senza successivi modifiche successive al di sotto di questa soglia) o morte dovuta a qualsiasi causa. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
I minimi quadrati mediano punteggi sulla scala dei sintomi del carcinoma polmonare (LCSS)
Lasso di tempo: Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
La scala del paziente LCSS utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e contiene nove elementi: sei sintomi principali per il cancro al polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emoptysi, dolore) e tre elementi sommari relativi al disagio sintomo totale, all'attività normale stato e qualità generale della vita. La scala totale utilizzata è una scala analogica visiva da 100 mm per misurare l'intensità delle risposte del paziente, con zero corrispondente alla valutazione più bassa (stato migliore) e 100 che rappresentano la valutazione più alta (stato peggiore). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 9 elementi. I dati di tutti i punti temporali raccolti sono stati combinati e presentati utilizzando un modello di misure ripetute per i dati longitudinali.
Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
I minimi quadrati mediano i punteggi sull'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
La classificazione descrittiva EQ-5D è costituita da cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio. I pazienti sono richiesti di selezionare la dichiarazione che descrive meglio le loro condizioni in quel giorno per ogni dimensione. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L possono variare da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile. I dati di tutti i punti temporali raccolti sono stati combinati e presentati utilizzando un modello di misure ripetute per i dati longitudinali.
Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
I minimi quadrati mediano punteggi sulla scala analogica visiva EQ-5D (VAS)
Lasso di tempo: Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
La classificazione descrittiva EQ-5D è costituita da cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio. I pazienti sono richiesti di selezionare la dichiarazione che descrive meglio le loro condizioni in quel giorno per ogni dimensione. I punteggi EQ VAS possono variare da 0 a 100, dove 100 è il miglior stato di salute possibile. I dati di tutti i punti temporali raccolti sono stati combinati e presentati utilizzando un modello di misure ripetute per i dati longitudinali.
Fase di screening e trattamento fino a 92 mesi
CMAX per Ceritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
La concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione
Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
TMAX per Ceritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Il tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione
Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
TLAST PER CERITinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Il tempo per ultimo concentrazione quantificabile
Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
AUC0-24H per Ceritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica calcolata dal tempo zero a 24 ore
Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Rapporto di accumulo medio (RACC) per certitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Rapporto di accumulo calcolato usando i valori AUC0-24 ottenuti da un intervallo di dosaggio a stato stazionario (ciclo 2, giorno 1) diviso per AUC0-24 sul ciclo 1, giorno 1.
Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Tasso di gioco allo stato stazionario (CLSS/F) per certitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
L'apparente gioco totale del corpo dal plasma. CLSS/F è calcolato da AUC0-24 assumendo uno stato stazionario (CLSS/F = dose/AUC0-24).
Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ogni ciclo era di 21 giorni.
Post-hoc: tutti i decessi raccolti
Lasso di tempo: Pre-trattamento e decessi sul trattamento: fino a circa 8 anni. Morti di follow-up di sopravvivenza post-trattamento: fino a altri 2,5 anni.
Morti pre-trattamento: dal giorno del consenso informato del paziente al giorno prima della prima dose di trattamento dello studio. Morti sul trattamento: dalla prima dose di trattamento dello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio alla fine della fase di trattamento. Per i pazienti crossover, dalla prima dose di ceritinib nella fase di trattamento di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose. Morti di follow-up di sopravvivenza: dal giorno 31 dopo l'ultima dose di trattamento dello studio alla data di interruzione dei dati.
Pre-trattamento e decessi sul trattamento: fino a circa 8 anni. Morti di follow-up di sopravvivenza post-trattamento: fino a altri 2,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Ceritinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi