Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDK378 versus chemoterapie u pacientů s přeuspořádanou ALK (ALK pozitivní) dříve léčených chemoterapií (platinový dublet) a krizotinibem

16. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie perorální LDK378 versus standardní chemoterapie u dospělých pacientů s ALK-přeuspořádaným (ALK-pozitivním) pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (platinový dublet) a krizotinibem

Primárním účelem studie bylo porovnat protinádorovou aktivitu LDK378 vs. chemoterapie u pacientů dříve léčených chemoterapií (platinový dublet) a krizotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 231 pacientů bylo randomizováno na jednu ze dvou léčebných ramen v poměru 1: 1. Randomizace byla stratifikována stavem výkonu Světové zdravotnické organizace (WHO) (0 versus 1-2) a zda pacient měl při screeningu metastázy mozku. Studie byla plánována, že bude ukončena, jakmile byla provedena konečná analýza celkového přežití (OS) (nejdříve z přibližně 196 pozorovaných úmrtí nebo statistického významnosti dosaženého v dřívější prozatímní analýze OS).

Na základě dohody mezi Novartis a Evropskou léčivou agenturou (EMA) v květnu 2023 o ukončení soudního řízení dříve byla tato studie dokončena, když byl celkový počet úmrtí 190. Pacienti, kteří měli kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)-definovaný progresi onemocnění, jak potvrdil slepý nezávislý revizní komise (BIRC), ale podle názoru vyšetřovatele, kteří podle názoru vyšetřovatele pokračovali ve studijní léčbě na buď chemoterapii na rameni chemoterapie na rameni chemoterapie nebo rameno ceritinibu, pokračovala v léčbě. Tito pacienti pokračovali v hodnocení ve fázi léčby. Kromě toho se pouze pacienti randomizovaní do chemoterapeutického ramene nechali crossover, aby byli po BIRC potvrzeni, progresi pro progresi onemocnění definované RECIST definované, a za předpokladu, že splnili požadavky na způsobilost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irsko, V94 YX29
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Krocan, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology-Sugarland
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), která je pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK) podle hodnocení Abbott FISH Test schváleného FDA.
  2. Pacient má diagnózu stadia IIIB nebo IV a musí podstoupit jeden nebo dva předchozí režimy (včetně platinového dubletu) cytotoxické chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  3. Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1. Dříve ozářená léze v místě může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese
  4. Pacienti museli být v minulosti léčeni krizotinibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku LDK378 (mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát)
  2. Pacient s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na pemetrexed nebo docetaxel nebo na kteroukoli známou pomocnou látku těchto léků.
  3. Pacient se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), který je neurologicky nestabilní nebo potřebuje zvýšení dávek steroidů během 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceritinib
Ceritinib 750 mg
Lék: Ceritinib
Ceritinib byl vyšetřovací léčbou a byl poskytnut jako 150 mg tvrdých želatinových tobolek pro perorální použití. Dávka byla 750 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Chemoterapie stanovená BIRC
Lék: Pemetrexed
PEMETREXED byl jednou z chemoterapeutických léčebných postupů. Pemetrexed, rekonstituovaný roztok, byl intravenózně podáván po dobu 10 minut při 500 mg/m^2 každých 21 dní.
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl jednou z chemoterapie. Docetaxel, rekonstituovaný roztok, byl intravenózně podáván po dobu 1 hodiny, při 75 mg/m^2 každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na zaslepený nezávislý revizní výbor (BIRC)
Časové okno: Od data randomizace k datu první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny až přibližně 24 měsíců
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace k datu první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 114 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 114 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 84 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na BIRC
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR): (CR+PR) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST), v. 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 54 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR): (CR+PR) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST), v. 1.1. CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 93 měsíců
Délka odezvy (DOR) na birc
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
DOR definoval jako čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k první zdokumentované progresi nebo smrti v důsledku základní rakoviny. CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 54 měsíců
Délka odezvy (DOR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
DOR definoval jako čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k první zdokumentované progresi nebo smrti v důsledku základní rakoviny. CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 93 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na BIRC
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
DCR byl definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 54 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
DCR byl definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 93 měsíců
Čas na odpověď (TTR) na birc
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
TTR byl definován jako čas od data randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR). CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 52 týdnů
Čas na odpověď (TTR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 45 týdnů
TTR byl definován jako čas od data randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR). CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 45 týdnů
Celková míra intrakraniální odezvy (OIRR) na birc
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
OIRR byl definován jako ORR založený na lézích v mozku (cíl, léze nestargetu (a nové léze, pokud je to použitelné) a vypočteno jako procento pacientů s nejlepší celkově potvrzenou reakcí CR nebo PR v mozku na modifikovanou recist 1.1, jak bylo vyhodnoceno BIRC neuroradiologem. CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 18 měsíců
Míra kontroly intrakraniálních chorob (IDCR) na BIRC
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
IDCR byl definován jako DCR založený na lézích v mozku (cíl, necílové léze (a nové léze, pokud je to možné) a vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD (nebo noncr/ nonpd) v mozku na modifikovaný RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno neuro-radiologem BIRC. CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 18 měsíců
Trvání intrakraniální odezvy (doir) na birc
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
Doir byl definován jako DOR založený na lézích v mozku (cíl, necílové léze (a nové léze, pokud je to použitelné) a vypočteno od první zdokumentované reakce CR nebo PR na datum první zdokumentované progrese onemocnění v Mozek nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny na modifikovaný RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno neuro-radiologem BIRC. CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 18 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC-QLQC30)
Časové okno: Screening a léčba fáze až 92 měsíců

Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahoval 30 položek a byl složen z měřítek s více položkami a měřením jedné položky. Jednalo se o pět funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční dopad) a stupnice globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL).

Všechny stupnice a jednotlivé položky se pohybovaly od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představovalo vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy naznačovalo vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro QOL naznačovalo vysoké QOL, ale vysoké skóre pro měřítko symptomů/jediná položka naznačila vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Data ze všech shromážděných časových bodů byla kombinována a prezentována pomocí modelu opakovaných měření pro podélná data.
Screening a léčba fáze až 92 měsíců
EORTC QLQ-LC13 Čas do definitivního zhoršení
Časové okno: Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Modul rakoviny plic v dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-LC13) byl použit ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytl informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Modul rakoviny plic zahrnoval jednu měřítko více položek k posouzení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptysis. Všechna skóre domény se pohybovala od 0 do 100. Vysoké skóre naznačovalo vysokou úroveň příznaků. Doba QLQ-LC13 do definitivního zhoršení byla definována jako čas od randomizace do nejdříve datum, kdy pacient ukazuje 10 bodů nebo vyšší zvýšení oproti základní linii v jakémkoli z skóre Alclc13 související s bolestí v hrudi, kašli nebo dušnosti (bez pozdější změny (bez pozdější změny (bez pozdější změny (bez pozdější změny (bez pozdější změny pod tímto prahem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Každý cyklus byl 21 dní.
Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre na stupnici symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Měřítko pacienta LCSS používá 24hodinové období stažení a obsahuje devět položek: šest měření hlavních příznaků pro rakovinu plic (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptys, bolest) a tři souhrnné položky související s celkovou příznakovou úzkostí, normální aktivita, normální aktivita status a celková kvalita života. Celková použitá stupnice je 100 mm vizuální analogová stupnice pro měření intenzity reakcí pacienta, přičemž nula odpovídá nejnižšímu hodnocení (nejlepší stav) a 100 představující nejvyšší hodnocení (nejhorší stav). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr z 9 položek. Data ze všech shromážděných časových bodů byla kombinována a prezentována pomocí modelu opakovaných měření pro podélná data.
Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre na indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Popisná klasifikace EQ-5D se skládá z pěti dimenzí zdraví: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí. Pacienti jsou požádáni o výběr prohlášení, které nejlépe popisuje jejich stav v ten den pro každou dimenzi. Skóre indexu EQ-5D-5L se může pohybovat od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Data ze všech shromážděných časových bodů byla kombinována a prezentována pomocí modelu opakovaných měření pro podélná data.
Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre na vizuální analogové stupnici EQ-5D (VAS)
Časové okno: Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Popisná klasifikace EQ-5D se skládá z pěti dimenzí zdraví: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí. Pacienti jsou požádáni o výběr prohlášení, které nejlépe popisuje jejich stav v ten den pro každou dimenzi. Skóre Eq VAS se může pohybovat od 0 do 100, kde 100 je nejlepším možným zdravotním stavem. Data ze všech shromážděných časových bodů byla kombinována a prezentována pomocí modelu opakovaných měření pro podélná data.
Screening a léčba fáze až 92 měsíců
Cmax pro ceritinib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání
Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Tmax pro ceritinib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Čas na dosažení vrcholu nebo maximální koncentrace
Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Tlast pro ceritinib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Čas na poslední kvantifikovatelnou koncentraci
Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
AUC0-24H pro ceritinib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě vypočtené od času nula do 24 hodin
Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Průměrný akumulační poměr (RACC) pro ceritinib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Akumulační poměr vypočtený pomocí hodnot AUC0-24 získaných z dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1) děleno AUC0-24 v cyklu 1, den 1.
Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Míra vůle v ustáleném stavu (CLSS/F) pro ceritinib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Zjevná celková clearance těla z plazmy. CLSS/F se vypočítá z AUC0-24 za předpokladu ustáleného stavu (CLSS/F = dávka/AUC0-24).
Cyklus 1, den 1 a cyklus 2, den 1: předdávkování a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus byl 21 dní.
Post-hoc: Všechna shromážděná úmrtí
Časové okno: Úmrtí před ošetřením a léčbou: Až přibližně 8 let. Následující úmrtí po léčbě: Až do dalších 2,5 let.
Úmrtí před léčbou: Od dne informovaného souhlasu pacienta s dnem před první dávkou studijní léčby. Úmrtí na ošetření: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby na konci fáze léčby. U pacientů s crossoverem od první dávky ceritinibu ve fázi prodloužení po 30 dnech po poslední dávce. Úmrtí na přežití: Od 31. dne po poslední dávce studijní léčby do data mezního hodnoty.
Úmrtí před ošetřením a léčbou: Až přibližně 8 let. Následující úmrtí po léčbě: Až do dalších 2,5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2303
  • 2012-005637-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ceritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit