OSAを診断する外来対従来のアプローチ
2016年2月26日 更新者：Prof David Shu Cheong Hui、Chinese University of Hong Kong
疑わしい閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理における外来アプローチと従来のアプローチの役割を評価するランダム化比較研究
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断、持続的気道陽圧（CPAP）の恩恵を受ける患者の特定、および睡眠ポリグラフ（PSG）の必要性の低減における、最初の外来在宅診断を含むさまざまなモデルのケアを検討した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、在宅診断睡眠研究による外来アプローチの役割を評価することです。
臨床転帰の改善という点では、外来アプローチは OSA の管理において従来のアプローチと同程度に優れているが、前者のアプローチは大幅なコスト削減につながると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸（OSAS）が疑われるプリンスオブウェールズ病院の呼吸器クリニックへの新しい紹介について、前向き無作為化制御持続陽圧気道圧（CPAP）並行研究を実施しました。
OSAS は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) 5/hr 以上の睡眠と日中の過度の眠気、または睡眠中の窒息またはあえぎ、睡眠からの繰り返しの覚醒、リフレッシュされていない睡眠、日中の疲労、および集中力の低下のうちの 2 つの症状によって定義されました。
OSASが疑われるすべての患者は、クリニックでエプワース眠気スコア（ESS）と症状の評価を受けました。
ESS スコアが 9 を超える患者、または上記の OSAS 症状が少なくとも 2 つある患者は、研究に参加するよう招待されました。
それらは、試験に関与していない第三者による無作為表によって、グループ A) 在宅管理アプローチまたはグループ B) 病院ベース管理アプローチのいずれかに無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong SAR、中国
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OSA の症状と自宅睡眠研究 AHI >= 15/hr。
除外基準:
- 不安定な心血管疾患（例 最近の不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中または過去 6 か月以内の一過性脳虚血発作、または重度の左心室不全)
- 呼吸筋に影響を与える、または影響を与える可能性のある神経筋疾患
- 中等度から重度の呼吸器疾患 (すなわち 日常生活の活動に影響を与える息切れ) または文書化された低酸素血症または覚醒時酸素飽和度 <92%
- -インフォームドコンセントを与える能力または研究を完了する能力を制限する精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の睡眠ポリグラフ
従来の PSG は、プリンス オブ ウェールズ病院の入院患者として、このグループのすべての被験者に対して実行され、脳波、眼球電図、オトガイ下筋電図、両側前脛骨筋電図、心電図、インダクタンスプレチスモグラフィーによる胸部および腹壁の動き、鼻圧トランスデューサー & 口鼻気流サーミスターによって補完 & 指パルス酸素濃度計.
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国際ガイドラインに準拠した従来のタイプ I 睡眠研究
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ACTIVE_COMPARATOR：自宅睡眠研究
家庭用睡眠研究は、ポケットサイズのデジタル記録装置です。
これは、圧力変換器に接続された鼻カニューレを通る気流を測定し、記録時間に基づいて無呼吸低呼吸指数 (AHI) を提供するマルチチャンネル スクリーニング ツールです。
また、努力センサーを介して呼吸努力と腹部努力の両方を検出し、閉塞性イベントと中枢性イベントを区別できます。
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家庭用睡眠研究は、ポケットサイズのデジタル記録装置です。
これは、圧力変換器に接続された鼻カニューレを通る気流を測定し、記録時間に基づいて無呼吸低呼吸指数 (AHI) を提供するマルチチャンネル スクリーニング ツールです。
また、努力センサーを介して呼吸努力と腹部努力の両方を検出し、閉塞性イベントと中枢性イベントを区別できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の 3 か月前後のエプワース眠気スコア (ESS) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、非常に短いアンケートを使用して測定される日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。
この質問票では、必ずしも毎日ではありませんが、ほとんどの人が日常生活で従事する 8 つの異なる状況について、0 から 3 までの確率で増加する確率で眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。
8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数値が得られます。
0 ～ 9 の範囲の数値は正常であると見なされ、10 ～ 24 の範囲の数値は専門家の医学的アドバイスを求める必要があることを示します。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来アプローチと病院アプローチの医療費の違い
時間枠：24ヶ月以内
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24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- amb_hosp_OSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。