Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk versus konventionel tilgang til diagnosticering af OSA

26. februar 2016 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer rollen af ​​en ambulatorisk tilgang versus den konventionelle tilgang til håndtering af mistænkt obstruktiv søvnapnøsyndrom

Meget få undersøgelser har undersøgt forskellige plejemodeller, der involverer indledende ambulatorisk hjemmebaseret diagnose i diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA), identifikation af patienter, der har gavn af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), og reduktion af behovet for polysomnografi (PSG). Denne undersøgelse har til formål at vurdere rollen af ​​en ambulatorisk tilgang med hjemmediagnostisk søvnundersøgelse. Vi antager, at den ambulante tilgang er lige så god som den konventionelle tilgang til håndtering af OSA med hensyn til forbedring af det kliniske resultat, men den førstnævnte tilgang vil føre til betydelige omkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret parallelt studie med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på nye henvisninger til Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSAS). OSAS blev defineret ved apnø-hypopnø-indeks (AHI) 5/time eller mere af søvn plus overdreven søvnighed i dagtimerne eller to af følgende symptomer: kvælning eller gisp under søvn, tilbagevendende opvågninger fra søvn, ufrisket søvn, træthed i dagtimerne og nedsat koncentrationsevne. Alle patienter med mistanke om OSAS blev vurderet på klinikken med Epworth søvnighedsscore (ESS) og symptomevaluering. Patienter, der havde ESS-score >9 eller mindst to OSAS-symptomer som beskrevet ovenfor, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. De blev randomiseret til enten gruppe A) hjemmebaseret ledelsestilgang eller gruppe B) hospitalsbaseret ledelsestilgang ved en tilfældig tabel af en tredjepart, der ikke var involveret i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på OSA med hjemmesøvnundersøgelse AHI >= 15/time.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile hjerte-kar-sygdomme (f. nylig ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder eller alvorligt venstre ventrikelsvigt)
  • neuromuskulær sygdom, der påvirker eller potentielt påvirker respiratoriske muskler
  • moderat til svær luftvejssygdom (dvs. åndenød, der påvirker dagligdagens aktiviteter) eller dokumenteret hypoxæmi eller vågen iltmætning på <92 %
  • psykiatrisk sygdom, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel polysomnografi
Konventionel PSG vil blive udført som indlagt på Prince of Wales Hospital for hvert individ i denne gruppe, optagelse af elektroencefalogram, elektro-okulogram, submentalt elektromyogram, bilateralt anterior tibial elektromyogram, elektrokardiogram, bryst- og abdominalvægsbevægelse ved induktansplethysmografi, luftstrøm målt ved hjælp af en nasal tryktransducer og suppleret med oronasal luftstrømstermistor og fingerpulsoximetri.
Enhed: konventionel polysomnografi
konventionel type I søvnundersøgelse efter internationale retningslinjer
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnstudie hjemme
Søvnstudiet i hjemmet er en digital optageenhed i lommestørrelse. Det er et multi-kanals screeningsværktøj, der måler luftstrømmen gennem en næsekanyle forbundet til en tryktransducer, hvilket giver et apnø-hypopnø-indeks (AHI) baseret på registreringstid. Den registrerer også både åndedræts- og maveanstrengelser gennem anstrengelsessensoren og kan skelne mellem obstruktive og centrale hændelser.
Enhed: Søvnstudie hjemme
Søvnstudiet i hjemmet er en digital optageenhed i lommestørrelse. Det er et multi-kanal screeningsværktøj, der måler luftstrømmen gennem en næsekanyle forbundet til en tryktransducer, hvilket giver et apnø-hypopnø-indeks (AHI) baseret på registreringstid. Den registrerer også både åndedræts- og maveanstrengelser gennem indsatssensoren og kan skelne mellem obstruktive og centrale hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Score (ESS) før og efter 3 måneders kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et meget kort spørgeskema. Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker engagerer sig i i løbet af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag. Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal. Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer, at ekspert læge bør søges.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i sundhedsomkostninger mellem ambulatorisk og hospitalstilgang
Tidsramme: inden for 24 måneder
inden for 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • amb_hosp_OSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med konventionel polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner