Abordagem Ambulatorial versus Abordagem Convencional para Diagnóstico de AOS
26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Um estudo randomizado controlado avaliando o papel de uma abordagem ambulatorial versus a abordagem convencional no tratamento de suspeita de síndrome de apneia obstrutiva do sono
Poucos estudos examinaram diferentes modelos de atendimento envolvendo o diagnóstico inicial ambulatorial domiciliar no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono (OSA), identificando pacientes que se beneficiam da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e reduzindo a necessidade de polissonografia (PSG).
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel de uma abordagem ambulatorial com estudo diagnóstico do sono em casa.
Nossa hipótese é que a abordagem ambulatorial é tão boa quanto a abordagem convencional no manejo da AOS em termos de melhora do resultado clínico, mas a primeira abordagem levará a economias substanciais de custos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo paralelo prospectivo, randomizado e controlado de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) sobre novos encaminhamentos para a Clínica Respiratória do Hospital Prince of Wales com suspeita de apneia obstrutiva do sono (SAOS).
A SAOS foi definida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) 5/h ou mais de sono mais sonolência diurna excessiva ou dois dos seguintes sintomas: engasgo ou respiração ofegante durante o sono, despertares recorrentes do sono, sono não reparador, fadiga diurna e concentração prejudicada.
Todos os pacientes com suspeita de SAOS foram avaliados na clínica com o escore de sonolência de Epworth (ESS) e avaliação dos sintomas.
Os pacientes que apresentavam escore ESE >9 ou pelo menos dois sintomas de SAOS descritos acima foram convidados a participar do estudo.
Eles foram randomizados para o grupo A) abordagem de gerenciamento domiciliar ou grupo B) abordagem de gerenciamento hospitalar por uma tabela aleatória por um terceiro não envolvido no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong SAR, China
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de AOS com estudo do sono em casa IAH >= 15/h.
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares instáveis (por ex. angina instável recente, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses ou insuficiência ventricular esquerda grave)
- doença neuromuscular afetando ou potencialmente afetando os músculos respiratórios
- doença respiratória moderada a grave (i.e. falta de ar afetando as atividades da vida diária) ou hipoxemia documentada ou saturação de oxigênio em vigília <92%
- doença psiquiátrica que limita a capacidade de dar consentimento informado ou concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Polissonografia convencional
A PSG convencional será realizada como paciente internado no Prince of Wales Hospital para cada indivíduo neste grupo, registrando eletroencefalograma, eletro-oculograma, eletromiograma submentoniano, eletromiograma tibial anterior bilateral, eletrocardiograma, movimento da parede torácica e abdominal por pletismografia de indutância, fluxo de ar medido por um transdutor de pressão nasal e complementado por termistor de fluxo de ar oronasal e oximetria de pulso de dedo.
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estudo convencional do sono tipo I de acordo com as diretrizes internacionais
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ACTIVE_COMPARATOR: Estudo do sono em casa
O estudo do sono em casa é um dispositivo de gravação digital de bolso.
É uma ferramenta de triagem multicanal que mede o fluxo de ar através de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, fornecendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) com base no tempo de registro.
Ele também detecta esforços respiratórios e abdominais por meio do sensor de esforço e pode diferenciar entre eventos obstrutivos e centrais.
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O estudo do sono em casa é um dispositivo de gravação digital de bolso.
É uma ferramenta de triagem multicanal que mede o fluxo de ar através de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, fornecendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) com base no tempo de registro.
Ele também detecta esforços respiratórios e abdominais por meio do sensor de esforço e pode diferenciar entre eventos obstrutivos e centrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sonolência de Epworth (ESS) antes e depois de 3 meses de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna que é medida por meio de um questionário muito curto.
O questionário pede ao sujeito para classificar sua probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para oito situações diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve durante suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias.
As pontuações para as oito questões são somadas para obter um único número.
Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica que deve ser procurado aconselhamento médico especializado.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença nos custos de saúde entre a abordagem ambulatorial e hospitalar
Prazo: dentro de 24 meses
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- amb_hosp_OSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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