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Approccio Ambulatoriale Versus Convenzionale Diagnosi Di OSA

26 febbraio 2016 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che valuta il ruolo di un approccio ambulatoriale rispetto all'approccio convenzionale nella gestione della sospetta sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Pochissimi studi hanno esaminato diversi modelli di cura che coinvolgono la diagnosi iniziale ambulatoriale domiciliare nella diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA), identificando i pazienti che beneficiano della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e riducendo la necessità di polisonnografia (PSG). Questo studio mira a valutare il ruolo di un approccio ambulatoriale con lo studio del sonno diagnostico domiciliare. Ipotizziamo che l'approccio ambulatoriale sia valido quanto l'approccio convenzionale nella gestione dell'OSA in termini di miglioramento dell'esito clinico, ma il primo approccio porterà a sostanziali risparmi sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) su nuovi rinvii alla Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSAS). L'OSAS è stata definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) 5/h o più di sonno più eccessiva sonnolenza diurna o due dei seguenti sintomi: soffocamento o respiro affannoso durante il sonno, risvegli ricorrenti dal sonno, sonno non ristoratore, affaticamento diurno e difficoltà di concentrazione. Tutti i pazienti con sospetta OSAS sono stati valutati presso la clinica con il punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) e la valutazione dei sintomi. I pazienti che avevano un punteggio ESS >9 o almeno due sintomi di OSAS come descritto sopra sono stati invitati a partecipare allo studio. Sono stati randomizzati nel gruppo A) approccio di gestione domiciliare o gruppo B) approccio di gestione ospedaliero da una tabella casuale di una terza parte non coinvolta nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di OSA con studio del sonno domiciliare AHI >= 15/h.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari instabili (ad es. recente angina instabile, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti o grave insufficienza ventricolare sinistra)
  • malattie neuromuscolari che colpiscono o possono colpire i muscoli respiratori
  • malattia respiratoria da moderata a grave (es. dispnea che influisce sulle attività della vita quotidiana) o ipossiemia documentata o saturazione di ossigeno da svegli <92%
  • malattia psichiatrica che limita la capacità di dare il consenso informato o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnografia convenzionale
Il PSG convenzionale verrà eseguito come ricovero presso il Prince of Wales Hospital per ogni soggetto in questo gruppo, registrando elettroencefalogramma, elettro-oculogramma, elettromiogramma sottomentoniero, elettromiogramma tibiale anteriore bilaterale, elettrocardiogramma, movimento della parete toracica e addominale mediante pletismografia a induttanza, flusso d'aria misurato da un trasduttore di pressione nasale e integrato da termistore del flusso d'aria oronasale e pulsossimetria da dito.
Dispositivo: polisonnografia convenzionale
studio del sonno convenzionale di tipo I secondo le linee guida internazionali
ACTIVE_COMPARATORE: Studio del sonno domestico
Lo studio del sonno domestico è un dispositivo di registrazione digitale tascabile. È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali.
Dispositivo: Studio del sonno domestico
Lo studio del sonno domestico è un dispositivo di registrazione digitale tascabile. È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) prima e dopo 3 mesi di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna che viene misurata mediante l'uso di un questionario molto breve. Il questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per otto diverse situazioni che la maggior parte delle persone affronta durante la vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. I punteggi delle otto domande vengono sommati per ottenere un unico numero. Un numero compreso tra 0 e 9 è considerato normale, mentre un numero compreso tra 10 e 24 indica che è necessario consultare un medico esperto.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei costi sanitari tra approccio ambulatoriale e ospedaliero
Lasso di tempo: entro 24 mesi
entro 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • amb_hosp_OSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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