Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns kontra hagyományos megközelítésű OSA diagnosztizálása

2016. február 26. frissítette: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az ambuláns megközelítés szerepének felméréséről a hagyományos megközelítéssel szemben a feltételezett obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésében

Nagyon kevés tanulmány vizsgálta meg a kezdeti ambuláns otthoni diagnózist az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálásában, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) előnyeit élvező betegek azonosításában és a poliszomnográfia (PSG) szükségességének csökkentésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ambuláns megközelítés szerepét az otthoni diagnosztikai alvásvizsgálattal. Feltételezzük, hogy az ambuláns megközelítés ugyanolyan jó, mint a hagyományos megközelítés az OSA kezelésében a klinikai kimenetel javítása szempontjából, de az előbbi megközelítés jelentős költségmegtakarítást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) párhuzamos vizsgálatot végeztünk a Prince of Wales Kórház Légzőgyógyászati ​​Klinikájára újonnan beutalókkal obstruktív alvási apnoe (OSAS) gyanújával. Az OSAS-t az apnoe-hypopnea index (AHI) 5/óra vagy több alvás, valamint a túlzott nappali álmosság vagy a következő tünetek közül kettő határozta meg: fulladás vagy zihálás alvás közben, ismétlődő felébredések az alvásból, felfrissítetlen alvás, nappali fáradtság és koncentrációzavar. Minden OSAS-gyanús beteget kiértékeltek a klinikán az Epworth álmosság pontszámmal (ESS) és a tünetek értékelésével. Azokat a betegeket, akiknél az ESS pontszám >9 vagy legalább két OSAS tünet a fent leírtak szerint, csatlakozzanak a vizsgálathoz. A kísérletben részt nem vevő harmadik fél véletlenszerű táblázata alapján véletlenszerűen besorolta őket az A csoport otthoni kezelési megközelítésébe vagy a B csoport kórházi alapú menedzsment megközelítésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong SAR, Kína
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA tünetei otthoni alvásvizsgálattal AHI >= 15/óra.

Kizárási kritériumok:

  • instabil szív- és érrendszeri betegségek (pl. közelmúltban instabil angina, szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban vagy súlyos bal kamrai elégtelenség)
  • neuromuszkuláris betegség, amely érinti vagy potenciálisan érinti a légzőizmokat
  • közepesen súlyos vagy súlyos légúti betegség (pl. légszomj, amely befolyásolja a mindennapi tevékenységeket) vagy dokumentált hipoxémia vagy 92%-os ébrenléti oxigénszaturáció
  • pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos poliszomnográfia
A hagyományos PSG-t a Prince of Wales Kórházban fekvőbetegként végzik a csoport minden alanyánál, rögzítve az elektroencefalogramot, az elektrookulogramot, a szubmentális elektromiogramot, a bilaterális elülső tibiális elektromiogramot, az elektrokardiogramot, a mellkas és a hasfal mozgását induktivitás pletizmográfiával, a légáramlást nazális nyomásátalakító és oronasalis légáramlási termisztorral és ujjimpulzusoximetriával kiegészítve.
Eszköz: hagyományos poliszomnográfia
hagyományos I. típusú alvásvizsgálat a nemzetközi irányelvek szerint
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni alvástanulmány
Az otthoni alvásmérő egy zsebméretű digitális rögzítőeszköz. Ez egy többcsatornás szűrőeszköz, amely nyomásmérőhöz csatlakoztatott orrkanülön keresztül méri a légáramlást, így a rögzítési idő alapján apnoe-hipopnea indexet (AHI) biztosít. Az erőkifejtés-érzékelőn keresztül érzékeli a légzési és a hasi erőfeszítéseket is, és különbséget tud tenni az obstruktív és a központi események között.
Eszköz: Otthoni alvástanulmány
Az otthoni alvásmérő egy zsebméretű digitális rögzítőeszköz. Ez egy többcsatornás szűrőeszköz, amely nyomásmérőhöz csatlakoztatott orrkanülön keresztül méri a légáramlást, így a rögzítési idő alapján apnoe-hipopnea indexet (AHI) biztosít. Az erőkifejtés érzékelőn keresztül észleli a légzési és a hasi erőfeszítéseket is, és különbséget tud tenni az obstruktív és a központi események között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epworth álmossági pontszám (ESS) változása 3 hónapos folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés előtt és után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a nappali álmosság mérésére szolgáló skála, amelyet egy nagyon rövid kérdőív segítségével mérnek. A kérdőív arra kéri az alanyt, hogy értékelje az elalvás valószínűségét egy 0-tól 3-ig növekvő valószínűségű skálán nyolc különböző helyzetre, amelyekbe a legtöbb ember beleesik mindennapi élete során, bár nem feltétlenül minden nap. A nyolc kérdés pontszámait összeadják, így egyetlen számot kapnak. A 0-9 tartományban lévő szám normálisnak tekinthető, míg a 10-24 tartományban lévő szám azt jelzi, hogy szakértő orvosi tanácsot kell kérni.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az egészségügyi költségek között az ambuláns és a kórházi megközelítés között
Időkeret: 24 hónapon belül
24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • amb_hosp_OSA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel