Ambulatorinen vs. perinteinen lähestymistapa OSA:n diagnosointi
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ambulatorisen lähestymistavan roolia verrattuna perinteiseen lähestymistapaan epäillyn obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän hoidossa
Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu erilaisia hoitomalleja, jotka käsittävät alkuperäisen ambulatorisen kotidiagnoosin obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosoinnissa, sellaisten potilaiden tunnistamisessa, jotka hyötyvät jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP), ja vähentävät polysomnografian (PSG) tarvetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ambulatorisen lähestymistavan roolia kotona diagnostisessa unitutkimuksessa.
Oletamme, että ambulatorinen lähestymistapa on yhtä hyvä kuin perinteinen lähestymistapa OSA:n hallinnassa kliinisen lopputuloksen parantamisen kannalta, mutta edellinen lähestymistapa johtaa merkittäviin kustannussäästöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) rinnakkaistutkimuksen uusista lähetteistä Prince of Walesin sairaalan hengityselinklinikalle epäillyllä obstruktiivisella uniapnealla (OSAS).
OSAS määriteltiin apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) 5/h tai enemmän unen lisäksi liiallisella päiväsaikaan uneliaalla tai kahdella seuraavista oireista: tukehtuminen tai haukkuminen unen aikana, toistuvat heräämiset unesta, virkistymätön uni, päiväväsymys ja keskittymiskyvyn heikkeneminen.
Kaikille potilaille, joilla epäillään OSAS:ia, arvioitiin klinikalla Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS) ja oireiden arviointi.
Potilaat, joiden ESS-pistemäärä oli > 9 tai vähintään kaksi yllä kuvattua OSAS-oiretta, kutsuttiin mukaan tutkimukseen.
Kolmannen osapuolen, joka ei osallistunut tutkimukseen, satunnaistaulukossa heidät satunnaistettiin joko ryhmän A) kotiin perustuvaan hoitoon tai ryhmään B) sairaalaan perustuvaan johtamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA:n oireet kotiunitutkimuksella AHI >= 15/h.
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit (esim. äskettäinen epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai vaikea vasemman kammion vajaatoiminta)
- neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa tai mahdollisesti vaikuttaa hengityslihaksiin
- keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus (esim. hengenahdistus, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan) tai dokumentoitu hypoksemia tai hereillä oleva happisaturaatio <92 %
- psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen polysomnografia
Perinteinen PSG suoritetaan potilaspotilaana Prince of Walesin sairaalassa jokaiselle tämän ryhmän koehenkilölle, tallentamalla sähköaivokuvan, sähköokulogrammin, submentaalisen elektromyogrammin, bilateraalisen sääriluun etuosan elektromyogrammin, elektrokardiogrammin, rintakehän ja vatsan seinämän liikkeet induktanssipletysmografialla, ilmavirran mitattuna nenän paineanturi, jota on täydennetty oronasaalisella ilmavirtaustermistorilla ja sormipulssioksimetrialla.
|
perinteinen tyypin I unitutkimus kansainvälisten ohjeiden mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotona unitutkimus
Kotiunitutkimus on taskukokoinen digitaalinen tallennuslaite.
Se on monikanavainen seulontatyökalu, joka mittaa ilmavirtausta paineanturiin yhdistetyn nenäkanyylin läpi ja tarjoaa tallennusaikaan perustuvan apnea-hypopnea-indeksin (AHI).
Se havaitsee myös sekä hengitys- että vatsan ponnistelut rasitusanturin kautta ja voi erottaa obstruktiiviset ja keskeiset tapahtumat.
|
Kotiunitutkimus on taskukokoinen digitaalinen tallennuslaite.
Se on monikanavainen seulontatyökalu, joka mittaa ilmavirtausta paineanturiin yhdistetyn nenäkanyylin läpi ja tarjoaa tallennusaikaan perustuvan apnea-hypopnea-indeksin (AHI).
Se havaitsee myös sekä hengitys- että vatsan ponnistelut rasitusanturin kautta ja voi erottaa obstruktiiviset ja keskeiset tapahtumat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuuspisteessä (ESS) ennen ja jälkeen 3 kuukauden jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on päiväunisuutta mittaava asteikko, joka mitataan erittäin lyhyellä kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa nollasta 3:een kahdeksassa eri tilanteessa, joihin useimmat ihmiset joutuvat jokapäiväisessä elämässään, joskaan ei välttämättä joka päivä.
Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi numero.
Numeroa välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas luku 10-24 tarkoittaa, että asiantuntija-apua on pyydettävä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon kustannusten ero ambulatorisen ja sairaalahoidon välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- amb_hosp_OSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .