Enfoque ambulatorio versus convencional Diagnóstico de AOS
26 de febrero de 2016 actualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el papel de un enfoque ambulatorio frente al enfoque convencional en el manejo de la sospecha de síndrome de apnea obstructiva del sueño
Muy pocos estudios han examinado diferentes modelos de atención que implican el diagnóstico ambulatorio inicial en el hogar para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño (AOS), identificar a los pacientes que se benefician de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y reducir la necesidad de polisomnografía (PSG).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de un enfoque ambulatorio con el estudio del sueño de diagnóstico en el hogar.
Presumimos que el enfoque ambulatorio es tan bueno como el enfoque convencional en el manejo de la AOS en términos de mejora del resultado clínico, pero el primer enfoque conducirá a ahorros sustanciales en los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado y controlado de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre nuevas referencias a la Clínica Respiratoria, Hospital Prince of Wales, con sospecha de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
El SAOS se definió por el índice de apnea-hipopnea (IAH) de 5/hora o más de sueño más somnolencia diurna excesiva o dos de los siguientes síntomas: asfixia o jadeo durante el sueño, despertares recurrentes del sueño, sueño no reparador, fatiga diurna y problemas de concentración.
Todos los pacientes con sospecha de SAOS fueron evaluados en la clínica con la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y evaluación de síntomas.
Se invitó a participar en el estudio a los pacientes que tenían una puntuación ESS > 9 o al menos dos síntomas de SAOS, como se describió anteriormente.
Fueron asignados al azar al grupo A) con enfoque de manejo en el hogar o al grupo B) con enfoque de manejo en el hospital mediante una tabla aleatoria realizada por un tercero que no participó en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong SAR, Porcelana
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas de AOS con estudio del sueño en el hogar AHI >= 15/hr.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares inestables (p. angina inestable reciente, infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores o insuficiencia ventricular izquierda grave)
- enfermedad neuromuscular que afecta o puede afectar los músculos respiratorios
- enfermedad respiratoria de moderada a grave (es decir, dificultad para respirar que afecta las actividades de la vida diaria) o hipoxemia documentada o saturación de oxígeno despierto de <92%
- enfermedad psiquiátrica que limita la capacidad de dar consentimiento informado o completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Polisomnografía convencional
La PSG convencional se realizará como paciente hospitalizado en el Hospital Prince of Wales para cada sujeto de este grupo, registrando electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma submentoniano, electromiograma tibial anterior bilateral, electrocardiograma, movimiento de la pared torácica y abdominal mediante pletismografía de inductancia, flujo de aire medido por un transductor de presión nasal y complementado con un termistor de flujo de aire oronasal y oximetría de pulso de dedo.
|
estudio del sueño tipo I convencional según guías internacionales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estudio del sueño en el hogar
El estudio del sueño en el hogar es un dispositivo de grabación digital de bolsillo.
Es una herramienta de detección multicanal que mide el flujo de aire a través de una cánula nasal conectada a un transductor de presión, proporcionando un índice de apnea-hipopnea (IAH) basado en el tiempo de registro.
También detecta esfuerzos tanto respiratorios como abdominales a través del sensor de esfuerzo y puede diferenciar entre eventos obstructivos y centrales.
|
El estudio del sueño en el hogar es un dispositivo de grabación digital de bolsillo.
Es una herramienta de detección multicanal que mide el flujo de aire a través de una cánula nasal conectada a un transductor de presión, proporcionando un índice de apnea-hipopnea (IAH) basado en el tiempo de registro.
También detecta esfuerzos tanto respiratorios como abdominales a través del sensor de esfuerzo y puede diferenciar entre eventos obstructivos y centrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) antes y después de 3 meses de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna que se mide mediante el uso de un cuestionario muy breve.
El cuestionario le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes en las que la mayoría de las personas se involucran durante su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días.
Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman para obtener un solo número.
Un número en el rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que un número en el rango de 10 a 24 indica que se debe buscar el consejo de un médico experto.
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en los costos de atención médica entre el enfoque ambulatorio y hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
|
dentro de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- amb_hosp_OSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .