Амбулаторный и традиционный подходы к диагностике СОАС
26 февраля 2016 г. обновлено: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль амбулаторного подхода по сравнению с традиционным подходом в лечении предполагаемого синдрома обструктивного апноэ во сне
В очень немногих исследованиях изучались различные модели помощи, включающие начальную амбулаторную диагностику на дому при диагностике обструктивного апноэ во сне (СОАС), выявление пациентов, которым помогает постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР), и снижение потребности в полисомнографии (ПСГ).
Это исследование направлено на оценку роли амбулаторного подхода с домашним диагностическим исследованием сна.
Мы предполагаем, что амбулаторный подход так же хорош, как и традиционный подход к лечению СОАС с точки зрения улучшения клинических исходов, но первый подход приведет к существенной экономии средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели проспективное, рандомизированное, контролируемое параллельное исследование непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) новых направлений в Респираторную клинику больницы Принца Уэльского с подозрением на синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС).
СОАС определяли по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5 или более часов сна плюс чрезмерная дневная сонливость или два из следующих симптомов: удушье или удушье во время сна, периодические пробуждения ото сна, неосвежающий сон, дневная усталость и нарушение концентрации внимания.
Все пациенты с подозрением на СОАС прошли обследование в клинике по шкале сонливости Эпворта (ESS) и оценку симптомов.
К участию в исследовании были приглашены пациенты с баллом по шкале ESS>9 или по крайней мере двумя симптомами СОАС, как описано выше.
Они были рандомизированы либо в группу A) с подходом к ведению на дому, либо в группу B) с подходом к ведению в больнице с помощью случайной таблицы, составленной третьей стороной, не участвовавшей в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптомы СОАС при домашнем исследовании сна ИАГ >= 15/час.
Критерий исключения:
- нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (например, недавно перенесенная нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 месяцев или тяжелая левожелудочковая недостаточность)
- нервно-мышечное заболевание, поражающее или потенциально поражающее дыхательные мышцы
- умеренное или тяжелое респираторное заболевание (т.е. одышка, влияющая на повседневную деятельность) или документированная гипоксемия или насыщение кислородом в бодрствующем состоянии <92%
- психическое заболевание, которое ограничивает возможность дать информированное согласие или завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная полисомнография
Обычная ПСГ будет проводиться в стационаре в больнице Принца Уэльского для каждого пациента в этой группе, с записью электроэнцефалограммы, электроокулограммы, субментальной электромиограммы, двусторонней электромиограммы передней большеберцовой кости, электрокардиограммы, движения грудной клетки и брюшной стенки с помощью индуктивной плетизмографии, воздушного потока, измеренного с помощью индуктивной плетизмографии. датчик назального давления, дополненный термистором ороназального потока воздуха и пальцевой пульсоксиметрией.
|
стандартное исследование сна типа I в соответствии с международными рекомендациями
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Домашнее исследование сна
Домашнее исследование сна представляет собой карманное цифровое записывающее устройство.
Это многоканальный скрининговый инструмент, который измеряет поток воздуха через назальную канюлю, соединенную с датчиком давления, и определяет индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) на основе времени записи.
Он также обнаруживает как дыхательные, так и абдоминальные усилия с помощью датчика усилия и может различать обструктивные и центральные события.
|
Домашнее исследование сна представляет собой карманное цифровое записывающее устройство.
Это многоканальный скрининговый инструмент, который измеряет поток воздуха через назальную канюлю, соединенную с датчиком давления, и определяет индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) на основе времени записи.
Он также обнаруживает как дыхательные, так и абдоминальные усилия с помощью датчика усилия и может различать обструктивные и центральные события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя сонливости по шкале Эпворта (ESS) до и после 3 месяцев лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости, которая измеряется с помощью очень короткого вопросника.
В анкете испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций, в которых большинство людей участвуют в своей повседневной жизни, хотя и не обязательно каждый день.
Баллы за восемь вопросов складываются, чтобы получить одно число.
Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, в то время как число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что следует обратиться за квалифицированной медицинской консультацией.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в расходах на здравоохранение между амбулаторным и больничным подходом
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- amb_hosp_OSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .