Ambulatoryjne i konwencjonalne podejście do diagnozowania OSA
26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę podejścia ambulatoryjnego w porównaniu z podejściem konwencjonalnym w postępowaniu z podejrzeniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
W bardzo niewielu badaniach oceniano różne modele opieki obejmujące wstępną ambulatoryjną diagnostykę domową w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), identyfikując pacjentów, którzy odnoszą korzyści z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i zmniejszając potrzebę polisomnografii (PSG).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli podejścia ambulatoryjnego z domowym badaniem diagnostycznym snu.
Stawiamy hipotezę, że podejście ambulatoryjne jest równie dobre jak podejście konwencjonalne w leczeniu OBS pod względem poprawy wyników klinicznych, ale pierwsze podejście doprowadzi do znacznych oszczędności kosztów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na nowych skierowaniach do kliniki oddechowej szpitala Prince of Wales z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
OSAS definiowano na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) 5/godz. snu oraz nadmiernej senności w ciągu dnia lub dwóch z następujących objawów: dławienie się lub sapanie podczas snu, nawracające wybudzenia ze snu, nieodświeżony sen, zmęczenie w ciągu dnia i zaburzenia koncentracji.
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem OSAS zostali poddani ocenie w klinice z oceną senności Epworth (ESS) i oceną objawów.
Do badania zaproszono pacjentów, którzy uzyskali >9 punktów w skali ESS lub co najmniej dwa opisane powyżej objawy OSAS.
Zostali losowo przydzieleni do grupy A) podejścia domowego lub grupy B) podejścia szpitalnego przez losową tabelę przez stronę trzecią niezaangażowaną w badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy OSA z badaniem snu domowego AHI >= 15/godz.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne choroby układu krążenia (np. niedawno przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka niewydolność lewej komory)
- choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca lub potencjalnie wpływająca na mięśnie oddechowe
- umiarkowana do ciężkiej choroba układu oddechowego (tj. duszność wpływająca na codzienne czynności) lub udokumentowana hipoksemia lub wysycenie tlenem w stanie czuwania <92%
- choroba psychiczna, która ogranicza możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna polisomnografia
Konwencjonalne PSG będzie wykonywane jako pacjent hospitalizowany w Prince of Wales Hospital dla każdego pacjenta w tej grupie, rejestrując elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram podbródkowy, obustronny elektromiogram przedniego piszczela, elektrokardiogram, ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha za pomocą pletyzmografii indukcyjnej, przepływ powietrza mierzony za pomocą przetwornik ciśnienia w nosie, uzupełniony ustno-nosowym termistorem przepływu powietrza i pulsoksymetrem palcowym.
|
konwencjonalne badanie snu typu I zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie snu w domu
Domowe badanie snu to kieszonkowe cyfrowe urządzenie rejestrujące.
Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, zapewniając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie czasu rejestracji.
Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe.
|
Domowe badanie snu to kieszonkowe cyfrowe urządzenie rejestrujące.
Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, zapewniając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie czasu rejestracji.
Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny senności Epworth (ESS) przed i po 3 miesiącach leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala Senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia, która jest mierzona za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza.
Kwestionariusz prosi osobę badaną o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które większość ludzi angażuje się w życiu codziennym, choć niekoniecznie każdego dnia.
Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać jedną liczbę.
Liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje, że należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w kosztach opieki zdrowotnej między podejściem ambulatoryjnym a szpitalnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- amb_hosp_OSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .