诊断 OSA 的门诊与传统方法
2016年2月26日 更新者：Prof David Shu Cheong Hui、Chinese University of Hong Kong
一项随机对照研究，评估动态方法与常规方法在管理疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征中的作用
很少有研究检查不同的护理模式，包括在诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、确定受益于持续气道正压通气 (CPAP) 的患者以及减少对多导睡眠图 (PSG) 的需求方面的初始门诊家庭诊断。
本研究旨在评估动态方法在家庭诊断睡眠研究中的作用。
我们假设门诊治疗方法在改善临床结果方面与管理 OSA 的传统方法一样好，但前一种方法将节省大量成本。
研究概览
详细说明
我们对新转诊到威尔士亲王医院呼吸科的疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS) 患者进行了一项前瞻性、随机、受控的持续气道正压通气 (CPAP) 平行研究。
OSAS 定义为睡眠呼吸暂停低通气指数 (AHI) 5/hr 或更多加上白天过度嗜睡或以下症状中的两种：睡眠期间窒息或喘气、反复从睡眠中醒来、睡眠不清醒、白天疲劳和注意力不集中。
所有疑似 OSAS 患者均在门诊接受 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 和症状评估。
ESS 评分>9 或至少具有上述两种 OSAS 症状的患者被邀请加入该研究。
由未参与试验的第三方通过随机表将他们随机分为 A 组）家庭管理方法或 B 组）医院管理方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OSA 症状与家庭睡眠研究 AHI >= 15/hr。
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病（例如 最近的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风或过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作或严重的左心室衰竭）
- 影响或可能影响呼吸肌的神经肌肉疾病
- 中度至重度呼吸道疾病（即 影响日常生活活动的呼吸困难）或记录的低氧血症或清醒氧饱和度 <92%
- 限制知情同意或完成研究能力的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规多导睡眠图
本组每位受试者均在威尔士亲王医院住院时进行常规PSG，记录脑电图、眼电图、颏下肌电图、双侧胫前肌电图、心电图、电感体积描记法胸腹壁运动、气流测量鼻压传感器，辅以口鼻气流热敏电阻和手指脉搏血氧仪。
|
根据国际指南进行的常规 I 型睡眠研究
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：家庭睡眠研究
家庭睡眠研究是一种袖珍型数字记录设备。
它是一种多通道筛查工具，可测量通过连接到压力传感器的鼻插管的气流，并根据记录时间提供呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
它还通过用力传感器检测呼吸和腹部用力，并可以区分阻塞性和中枢性事件。
|
家庭睡眠研究是一种袖珍型数字记录设备。
它是一种多通道筛查工具，可测量通过连接到压力传感器的鼻插管的气流，并根据记录时间提供呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
它还通过用力传感器检测呼吸和腹部用力，并且可以区分阻塞性和中枢性事件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 3 个月前后 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种旨在测量白天嗜睡的量表，使用非常短的问卷进行测量。
调查问卷要求受试者针对大多数人在日常生活中（但不一定每天）都会遇到的八种不同情况，以概率从 0 到 3 递增的等级来评价他或她入睡的概率。
将八个问题的分数加在一起得到一个数字。
0-9 范围内的数字被认为是正常的，而 10-24 范围内的数字表示应寻求专家医疗建议。
|
基线和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
门诊和医院方法之间的医疗费用差异
大体时间：24个月内
|
24个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- amb_hosp_OSA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSA的临床试验
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.尚未招聘