OSA 진단 외래 대 기존 접근법
2016년 2월 26일 업데이트: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
의심되는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 관리하기 위한 기존 접근 방식과 외래 접근 방식의 역할을 평가하는 무작위 통제 연구
폐색성 수면 무호흡증(OSA) 진단, CPAP(지속적 양압)의 혜택을 받는 환자 식별, 수면다원검사(PSG)의 필요성 감소에 초기 외래 가정 기반 진단과 관련된 다양한 치료 모델을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 가정 진단 수면 연구를 통해 외래 접근법의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 외래 접근법이 임상 결과의 개선 측면에서 OSA를 관리하는 기존 접근법만큼 우수하지만 전자 접근법이 상당한 비용 절감으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 폐색성 수면 무호흡증(OSAS)이 의심되는 Prince of Wales 병원의 호흡기 클리닉에 새로 의뢰된 환자에 대해 전향적, 무작위, 제어 지속성 기도 양압(CPAP) 병렬 연구를 수행했습니다.
OSAS는 무호흡-저호흡 지수(AHI) 5시간 이상의 수면과 과도한 주간 졸림 또는 수면 중 질식 또는 헐떡임, 수면 중 반복적인 각성, 개운하지 않은 수면, 주간 피로, 집중력 저하 중 2가지 증상으로 정의하였다.
OSAS가 의심되는 모든 환자는 임상에서 Epworth 졸음 점수(ESS)와 증상 평가를 받았습니다.
ESS 점수가 9 이상이거나 위에서 설명한 OSAS 증상이 두 개 이상인 환자를 연구에 초대했습니다.
실험에 참여하지 않은 제3자의 무작위 테이블에 의해 그룹 A) 가정 기반 관리 접근 방식 또는 그룹 B) 병원 기반 관리 접근 방식으로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hong Kong SAR, 중국
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가정 수면 연구에서 OSA 증상 AHI >= 15/hr.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 질환(예: 최근 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 이전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 심각한 좌심실 부전)
- 호흡기 근육에 영향을 주거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 신경근 질환
- 중등도에서 중증의 호흡기 질환(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치는 숨가쁨) 또는 문서화된 저산소혈증 또는 <92%의 각성 산소 포화도
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구를 완료하는 능력을 제한하는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 수면다원검사
기존의 PSG는 이 그룹의 모든 피험자에 대해 Prince of Wales 병원에서 입원 환자로 수행되며, 뇌파도, 안구하도, 턱밑 근전도, 양측 전경골 근전도, 심전도, 인덕턴스 혈량 측정법에 의한 흉부 및 복벽 운동, 공기 흐름을 기록합니다. 비강 압력 변환기 및 구강 공기 흐름 서미스터 및 손가락 맥박 산소 측정기로 보완됩니다.
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국제 지침에 따른 기존 유형 I 수면 연구
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 수면 연구
가정 수면 연구는 주머니 크기의 디지털 기록 장치입니다.
압력 변환기에 연결된 비강 캐뉼라를 통한 공기 흐름을 측정하여 기록 시간을 기반으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 제공하는 다채널 스크리닝 도구입니다.
또한 노력 센서를 통해 호흡 및 복부 노력을 모두 감지하고 폐쇄 및 중추 사건을 구별할 수 있습니다.
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가정 수면 연구는 주머니 크기의 디지털 기록 장치입니다.
압력 변환기에 연결된 비강 캐뉼라를 통한 공기 흐름을 측정하여 기록 시간을 기반으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 제공하는 다채널 스크리닝 도구입니다.
또한 노력 센서를 통해 호흡 및 복부 노력을 모두 감지하고 폐쇄 및 중추 사건을 구별할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 기도양압(CPAP) 치료 3개월 전후의 Epworth Sleepiness Score(ESS)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 매우 짧은 설문지를 사용하여 측정되는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다.
설문지는 대부분의 사람들이 매일은 아니지만 일상 생활 중에 참여하는 8가지 다른 상황에 대해 0에서 3까지 증가하는 확률 척도에서 잠드는 확률을 평가하도록 피험자에게 요청합니다.
8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자를 얻습니다.
0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위의 숫자는 전문가의 의학적 조언을 구해야 함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 접근 방식과 병원 접근 방식 간의 의료 비용 차이
기간: 24개월 이내
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24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- amb_hosp_OSA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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