Ambulante versus conventionele benadering Diagnose van OSA
26 februari 2016 bijgewerkt door: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de rol van een ambulante aanpak wordt beoordeeld versus de conventionele aanpak bij het omgaan met een vermoeden van obstructief slaapapneusyndroom
Zeer weinig studies hebben verschillende zorgmodellen onderzocht met initiële ambulante thuisdiagnose bij het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSA), het identificeren van patiënten die baat hebben bij continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en het verminderen van de behoefte aan polysomnografie (PSG).
Deze studie heeft tot doel de rol van een ambulante aanpak bij thuisdiagnostisch slaaponderzoek te beoordelen.
Onze hypothese is dat de ambulante aanpak net zo goed is als de conventionele aanpak bij het behandelen van OSA in termen van verbetering van de klinische uitkomst, maar dat de eerstgenoemde aanpak zal leiden tot substantiële kostenbesparingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde continue positieve luchtwegdruk (CPAP) parallelle studie uitgevoerd naar nieuwe verwijzingen naar de Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, met vermoedelijke obstructieve slaapapneu (OSAS).
OSAS werd gedefinieerd door apneu-hypopneu-index (AHI) 5/uur of meer slaap plus overmatige slaperigheid overdag of twee van de volgende symptomen: stikken of hijgen tijdens de slaap, herhaaldelijk ontwaken uit de slaap, niet-verkwikkende slaap, vermoeidheid overdag en verminderde concentratie.
Alle patiënten met verdenking op OSAS ondergingen een beoordeling in de kliniek met de Epworth slaperigheidsscore (ESS) en symptomenevaluatie.
Patiënten met een ESS-score>9 of ten minste twee OSAS-symptomen zoals hierboven beschreven, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Ze werden gerandomiseerd in ofwel groep A) home-based managementbenadering of groep B) ziekenhuis-based managementbenadering door een willekeurige tabel door een derde partij die niet betrokken was bij het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen van OSA met slaaponderzoek thuis AHI >= 15/uur.
Uitsluitingscriteria:
- instabiele hart- en vaatziekten (bijv. recente instabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden of ernstig linkerventrikelfalen)
- neuromusculaire aandoening die de ademhalingsspieren aantast of mogelijk aantast
- matige tot ernstige luchtwegaandoening (d.w.z. kortademigheid die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt) of gedocumenteerde hypoxemie of wakkere zuurstofverzadiging van <92%
- psychiatrische aandoening die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele polysomnografie
Conventionele PSG zal worden uitgevoerd als intramurale patiënt in het Prince of Wales Hospital voor elke patiënt in deze groep, met opname van elektro-encefalogram, elektro-oculogram, submentaal elektromyogram, bilateraal anterieur tibiaal elektromyogram, elektrocardiogram, beweging van borst en buikwand door middel van inductantieplethysmografie, luchtstroom gemeten door een nasale druktransducer & aangevuld met oronasale luchtstroomthermistor, & vingerpulsoximetrie.
|
conventioneel type I slaaponderzoek volgens internationale richtlijnen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slaaponderzoek thuis
De thuisslaapstudie is een digitaal opnameapparaat in zakformaat.
Het is een meerkanaals screeningtool die de luchtstroom meet door een neuscanule die is aangesloten op een druktransducer, en een apneu-hypopneu-index (AHI) levert op basis van de opnametijd.
Het detecteert ook zowel ademhalings- als buikinspanningen via de inspanningssensor en kan onderscheid maken tussen obstructieve en centrale gebeurtenissen.
|
De thuisslaapstudie is een digitaal opnameapparaat in zakformaat.
Het is een meerkanaals screeningtool die de luchtstroom meet door een neuscanule die is aangesloten op een druktransducer, en een apneu-hypopneu-index (AHI) levert op basis van de opnametijd.
Het detecteert ook zowel ademhalings- als buikinspanningen via de inspanningssensor en kan onderscheid maken tussen obstructieve en centrale gebeurtenissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Score (ESS) voor en na 3 maanden behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten die wordt gemeten met behulp van een zeer korte vragenlijst.
De vragenlijst vraagt de proefpersoon om zijn of haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor acht verschillende situaties die de meeste mensen in hun dagelijks leven meemaken, maar niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De scores voor de acht vragen worden bij elkaar opgeteld om één getal te verkrijgen.
Een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10-24 aangeeft dat deskundig medisch advies moet worden ingewonnen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in zorgkosten tussen ambulante en ziekenhuisbenadering
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
binnen 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- amb_hosp_OSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .