Approche ambulatoire versus approche conventionnelle pour le diagnostic de l'AOS
26 février 2016 mis à jour par: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Une étude contrôlée randomisée évaluant le rôle d'une approche ambulatoire par rapport à l'approche conventionnelle dans la prise en charge d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil suspecté
Très peu d'études ont examiné différents modèles de soins impliquant un diagnostic initial ambulatoire à domicile pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil (AOS), identifier les patients qui bénéficient d'une pression positive continue (CPAP) et réduire le besoin de polysomnographie (PSG).
Cette étude vise à évaluer le rôle d'une approche ambulatoire avec étude diagnostique du sommeil à domicile.
Nous émettons l'hypothèse que l'approche ambulatoire est aussi bonne que l'approche conventionnelle dans la gestion de l'AOS en termes d'amélioration des résultats cliniques, mais la première approche entraînera des économies de coûts substantielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude parallèle prospective, randomisée et contrôlée en pression positive continue (CPAP) sur les nouvelles références à la clinique respiratoire de l'hôpital Prince of Wales, avec suspicion d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
Le SAOS était défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 5/h ou plus de sommeil plus une somnolence diurne excessive ou deux des symptômes suivants : étouffement ou halètement pendant le sommeil, réveils récurrents du sommeil, sommeil non réparateur, fatigue diurne et troubles de la concentration.
Tous les patients suspects de SAOS ont été évalués à la clinique avec le score de somnolence d'Epworth (ESS) et une évaluation des symptômes.
Les patients qui avaient un score ESS> 9 ou au moins deux symptômes du SAOS comme décrit ci-dessus ont été invités à rejoindre l'étude.
Ils ont été randomisés dans le groupe A) approche de gestion à domicile ou dans le groupe B) approche de gestion en milieu hospitalier par une table aléatoire par un tiers non impliqué dans l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong SAR, Chine
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- symptômes d'OSA avec étude du sommeil à domicile IAH >= 15/h.
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires instables (par ex. angor instable récent, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents ou insuffisance ventriculaire gauche grave)
- maladie neuromusculaire affectant ou pouvant affecter les muscles respiratoires
- maladie respiratoire modérée à grave (c.-à-d. essoufflement affectant les activités de la vie quotidienne) ou hypoxémie documentée ou saturation en oxygène à l'état de veille < 92 %
- maladie psychiatrique qui limite la capacité de donner un consentement éclairé ou de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnographie conventionnelle
La PSG conventionnelle sera effectuée en tant que patient hospitalisé à l'hôpital Prince of Wales pour chaque sujet de ce groupe, en enregistrant l'électroencéphalogramme, l'électro-oculogramme, l'électromyogramme sous-mental, l'électromyogramme tibial antérieur bilatéral, l'électrocardiogramme, le mouvement de la paroi thoracique et abdominale par pléthysmographie à inductance, le débit d'air mesuré par un transducteur de pression nasale et complété par une thermistance de débit d'air oronasale et une oxymétrie de pouls au doigt.
|
étude conventionnelle du sommeil de type I selon les directives internationales
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Étude du sommeil à domicile
L'étude du sommeil à domicile est un appareil d'enregistrement numérique de poche.
Il s'agit d'un outil de dépistage multicanal qui mesure le débit d'air à travers une canule nasale connectée à un transducteur de pression, fournissant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) basé sur la durée d'enregistrement.
Il détecte également les efforts respiratoires et abdominaux grâce au capteur d'effort et peut faire la différence entre les événements obstructifs et centraux.
|
L'étude du sommeil à domicile est un appareil d'enregistrement numérique de poche.
Il s'agit d'un outil de dépistage multicanal qui mesure le débit d'air à travers une canule nasale connectée à un transducteur de pression, fournissant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) basé sur la durée d'enregistrement.
Il détecte également les efforts respiratoires et abdominaux grâce au capteur d'effort et peut différencier les événements obstructifs et centraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de somnolence d'Epworth (ESS) avant et après 3 mois de traitement par pression positive continue (CPAP)
Délai: Base de référence et 3 mois
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne qui est mesurée à l'aide d'un questionnaire très court.
Le questionnaire demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour huit situations différentes dans lesquelles la plupart des gens se livrent au cours de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours.
Les scores des huit questions sont additionnés pour obtenir un seul chiffre.
Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique qu'un avis médical d'expert doit être recherché.
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de coûts de soins de santé entre l'approche ambulatoire et l'approche hospitalière
Délai: dans les 24 mois
|
dans les 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- amb_hosp_OSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .