Ambulatorisk kontra konventionell metod för diagnos av OSA
26 februari 2016 uppdaterad av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad kontrollerad studie som bedömer rollen av ett ambulerande tillvägagångssätt kontra den konventionella metoden för att hantera misstänkt obstruktivt sömnapnésyndrom
Mycket få studier har undersökt olika vårdmodeller som involverar initial ambulatorisk hembaserad diagnos för att diagnostisera obstruktiv sömnapné (OSA), identifiera patienter som drar nytta av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och minska behovet av polysomnografi (PSG).
Denna studie syftar till att bedöma rollen av ett ambulerande tillvägagångssätt med hemdiagnostisk sömnstudie.
Vi antar att det ambulerande tillvägagångssättet är lika bra som det konventionella tillvägagångssättet för att hantera OSA när det gäller förbättring av kliniskt resultat, men det förra tillvägagångssättet kommer att leda till betydande kostnadsbesparingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv, randomiserad, kontrollerad parallellstudie med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på nya remisser till Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSAS).
OSAS definierades av apné-hypopnéindex (AHI) 5/h eller mer sömn plus överdriven sömnighet under dagtid eller två av följande symtom: kvävning eller flämtning under sömnen, återkommande uppvaknanden från sömn, oförfriskad sömn, dagtrötthet och försämrad koncentration.
Alla patienter med misstänkt OSAS genomgick en bedömning på kliniken med Epworth-sömnighetspoäng (ESS) och symtomutvärdering.
Patienter som hade ESS-poäng >9 eller minst två OSAS-symtom enligt beskrivningen ovan bjöds in att gå med i studien.
De randomiserades till antingen grupp A)hembaserad ledningsmetod eller grupp B)sjukhusbaserad ledningsmetod genom en slumpmässig tabell av en tredje part som inte var inblandad i prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtom på OSA med hemsömnstudie AHI >= 15/h.
Exklusions kriterier:
- instabila hjärt-kärlsjukdomar (t. nyligen instabil angina, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna eller allvarlig vänsterkammarsvikt)
- neuromuskulär sjukdom som påverkar eller potentiellt påverkar andningsmusklerna
- måttlig till svår luftvägssjukdom (dvs. andfåddhet som påverkar aktiviteter i det dagliga livet) eller dokumenterad hypoxemi eller vaken syremättnad på <92 %
- psykiatrisk sjukdom som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke eller slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell polysomnografi
Konventionell PSG kommer att utföras som sluten patient på Prince of Wales Hospital för varje försöksperson i denna grupp, registrering av elektroencefalogram, elektrookulogram, submentalt elektromyogram, bilateralt anterior tibial elektromyogram, elektrokardiogram, bröst- och bukväggsrörelse genom induktanspletysmografi, luftflöde mätt med en nasal tryckgivare & kompletterad med oronasal luftflödestermistor och fingerpulsoximetri.
|
konventionell typ I sömnstudie enligt internationella riktlinjer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sömnstudie hemma
Hemmets sömnstudie är en digital inspelningsenhet i fickstorlek.
Det är ett flerkanaligt screeningverktyg som mäter luftflödet genom en näskanyl ansluten till en tryckgivare, vilket ger ett apné-hypopnéindex (AHI) baserat på inspelningstid.
Den upptäcker också både andnings- och bukansträngningar genom ansträngningssensorn och kan skilja mellan obstruktiva och centrala händelser.
|
Hemmets sömnstudie är en digital inspelningsenhet i fickstorlek.
Det är ett flerkanaligt screeningverktyg som mäter luftflödet genom en näskanyl ansluten till en tryckgivare, vilket ger ett apné-hypopnéindex (AHI) baserat på inspelningstid.
Den upptäcker också både andnings- och bukansträngningar genom ansträngningssensorn och kan skilja mellan obstruktiva och centrala händelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Score (ESS) före och efter 3 månaders kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-behandling
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en skala avsedd att mäta sömnighet under dagtid som mäts med hjälp av ett mycket kort frågeformulär.
Enkäten ber försökspersonen att bedöma hans eller hennes sannolikhet att somna på en skala med ökande sannolikhet från 0 till 3 för åtta olika situationer som de flesta människor hamnar i under sitt dagliga liv, men inte nödvändigtvis varje dag.
Poängen för de åtta frågorna läggs ihop för att få ett enda nummer.
En siffra i intervallet 0-9 anses vara normalt medan en siffra i intervallet 10-24 indikerar att experthjälp bör sökas.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i sjukvårdskostnader mellan ambulatorisk och sjukhusvistelse
Tidsram: inom 24 månader
|
inom 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- amb_hosp_OSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .