Ambulatorisk versus konvensjonell tilnærming til å diagnostisere OSA
26. februar 2016 oppdatert av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som vurderer rollen til en ambulatorisk tilnærming versus den konvensjonelle tilnærmingen for å håndtere mistenkt obstruktiv søvnapné-syndrom
Svært få studier har undersøkt ulike behandlingsmodeller som involverer innledende ambulatorisk hjemmebasert diagnose for å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSA), identifisere pasienter som drar nytte av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), og redusere behovet for polysomnografi (PSG).
Denne studien tar sikte på å vurdere rollen til en ambulatorisk tilnærming med hjemmediagnostisk søvnstudie.
Vi antar at den ambulerende tilnærmingen er like god som den konvensjonelle tilnærmingen til å håndtere OSA når det gjelder forbedring av klinisk resultat, men den tidligere tilnærmingen vil føre til betydelige kostnadsbesparelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert, kontrollert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) parallellstudie på nye henvisninger til Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, med mistenkt obstruktiv søvnapné (OSAS).
OSAS ble definert av apné-hypopné-indeks (AHI) 5/time eller mer søvn pluss overdreven søvnighet på dagtid eller to av følgende symptomer: kvelning eller gisp under søvn, tilbakevendende oppvåkninger fra søvn, uoppfrisket søvn, tretthet på dagtid og nedsatt konsentrasjon.
Alle pasienter med mistenkt OSAS gjennomgikk vurdering på klinikken med Epworth søvnighetsscore (ESS) og symptomevaluering.
Pasienter som hadde ESS-score >9 eller minst to OSAS-symptomer som beskrevet ovenfor, ble invitert til å delta i studien.
De ble randomisert til enten gruppe A) hjemmebasert ledelsestilnærming eller gruppe B) sykehusbasert ledelsestilnærming ved en tilfeldig tabell av en tredjepart som ikke var involvert i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på OSA med hjemmesøvnstudie AHI >= 15/time.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile kardiovaskulære sykdommer (f. nylig ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 6 månedene eller alvorlig venstre ventrikkelsvikt)
- nevromuskulær sykdom som påvirker eller potensielt påvirker åndedrettsmuskulaturen
- moderat til alvorlig luftveissykdom (dvs. åndenød som påvirker dagliglivets aktiviteter) eller dokumentert hypoksemi eller våken oksygenmetning på <92 %
- psykiatrisk sykdom som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell polysomnografi
Konvensjonell PSG vil bli utført som innlagt pasient ved Prince of Wales Hospital for hvert individ i denne gruppen, med registrering av elektroencefalogram, elektrookulogram, submentalt elektromyogram, bilateralt fremre tibialt elektromyogram, elektrokardiogram, bryst- og bukveggbevegelse ved induktanspletysmografi, luftstrøm målt ved hjelp av en nasal trykktransduser og supplert med oronasal luftstrømstermistor og fingerpulsoksymetri.
|
konvensjonell type I søvnstudie i henhold til internasjonale retningslinjer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnstudie hjemme
Søvnstudiet hjemme er en digital opptaksenhet i lommestørrelse.
Det er et flerkanals screeningsverktøy som måler luftstrømmen gjennom en nesekanyle koblet til en trykktransduser, og gir en apné-hypopné-indeks (AHI) basert på registreringstid.
Den oppdager også både respirasjons- og mageanstrengelser gjennom innsatssensoren og kan skille mellom obstruktive og sentrale hendelser.
|
Søvnstudiet hjemme er en digital opptaksenhet i lommestørrelse.
Det er et flerkanals screeningsverktøy som måler luftstrømmen gjennom en nesekanyle koblet til en trykktransduser, og gir en apné-hypopné-indeks (AHI) basert på registreringstid.
Den oppdager også både puste- og mageanstrengelser gjennom innsatssensoren og kan skille mellom obstruktive og sentrale hendelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Score (ESS) før og etter 3 måneder med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid som måles ved bruk av et veldig kort spørreskjema.
Spørreskjemaet ber personen om å vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner som de fleste mennesker engasjerer seg i i løpet av sitt daglige liv, men ikke nødvendigvis hver dag.
Poengsummene for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall.
Et tall i intervallet 0-9 anses å være normalt, mens et tall i intervallet 10-24 indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i helsekostnader mellom ambulatorisk og sykehustilnærming
Tidsramme: innen 24 måneder
|
innen 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- amb_hosp_OSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .