単剤療法でコントロールされていない患者における抗高血圧併用薬の有効性と安全性の研究。
2013年4月9日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
ロサルタン 100mg 単剤療法でコントロールされていない本態性高血圧症患者における Amosartan® Tab 5/100mg と Cozaar® Plus Pro Tab の有効性と安全性を比較するための 8 週間の無作為化二重盲検多施設試験
この研究の目的は、ロサルタン 100mg 単剤療法でコントロールされていない本態性高血圧症患者におけるアムロジピン/ロサルタン併用療法およびロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の血圧低下効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 品質保証計画は、データの検証とレジストリ手順、およびデータを外部データ ソース (医療記録と紙のケース レポート フォーム) と比較して正確性と完全性を評価するためのソース データの検証を含むサイト モニタリングによって実施されました。
- データディクショナリには、変数のソース、コーディング情報（MedDRA ver12.0）、 そして正常範囲。
- 統計分析は、SAS® Version 9.2、SAS Institute、Cary、NC、USA を使用して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 訪問1で血圧が測定された患者。降圧薬を服用している場合は90mmHg≦MSDBP mmHg、降圧薬を服用していない場合は95mmHg≦MSDBP mmHg
- 訪問 2 で測定された血圧の患者は 90mmHg≤MSDBP mmHg でした (4 週間の治療でロサルタン 100mg に反応しなかった)
除外基準:
血圧が高すぎる患者
• スクリーニングで選択された参照アームからの 3 つの測定値での ≥ sitSBP 20mmHg または ≥ sitDBP 10mmHg の変動
- -CCB、アンジオテンシンII受容体遮断薬またはスルホンアミドに対する過敏症の病歴。
- 二次性高血圧またはその疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモサルタン®タブ
アムロジピン5mg/ロサルタン100mg
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降圧薬の異なる組み合わせの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cozaar® プラス プロ タブ
ロサルタン 100mg/HCTZ 12.5mg
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降圧薬の異なる組み合わせの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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ベースラインからの変化 平均着座収縮期血圧 (MSSBP)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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血圧レスポンダー率
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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目標血圧を達成した患者の割合 (MSSBP < 140 mmHg および MSDBP < 90 mmHg)、MSSBP がベースラインから 20 mmHg を超えて低下、または MSDBP がベースラインから 10 mmHg を超えて低下。
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ベースライン、4週目および8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taehoon Ahn, Ph.D.、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-ALOS-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。