Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude d'efficacité et d'innocuité du médicament antihypertenseur combiné chez les patients non contrôlés par la monothérapie.

9 avril 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de huit semaines visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'Amosartan® Tab 5/100mg versus Cozaar® Plus Pro Tab chez des patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le losartan 100mg en monothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer les effets hypotenseurs d'un traitement combiné amlodipine/losartan et d'un traitement combiné losartan/hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le losartan 100 mg en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Un plan d'assurance qualité a été mis en œuvre par la surveillance du site, y compris la validation des données et les procédures d'enregistrement et la vérification des données sources pour évaluer l'exactitude et l'exhaustivité en comparant les données à des sources de données externes (dossiers médicaux et formulaires papier de rapport de cas).
  • Le dictionnaire de données contient le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage (MedDRA ver12.0), et les plages normales.
  • L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SAS® Version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • Patients dont la tension artérielle a été mesurée lors de la visite 1 ; 90mmHg≤MSDBP mmHg si sous antihypertenseurs, 95mmHg≤MSDBP mmHg si pas sous antihypertenseurs
  • Les patients dont la tension artérielle était mesurée à la visite 2 étaient à 90 mmHg≤MSDBP mmHg (non-répondeurs au losartan 100 mg pour un traitement de 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une tension artérielle trop élevée

    • ≥ PAS assis 20 mmHg ou ≥ PAS assis 10 mmHg de variation dans trois mesures à partir du bras de référence sélectionné lors du dépistage

  • Antécédents d'hypersensibilité au CCB, aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou au sulfamide.
  • Hypertension artérielle secondaire ou soupçonnée d'être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Amosartan®
Amlodipine 5 mg/Losartan 100 mg
Médicament: Onglet Amosartan®
comparaison de différentes combinaisons de médicaments antihypertenseurs
Autres noms:
  • Amlodipine 5 mg/Losartan 100 mg
Comparateur actif: Onglet Cozaar® plus pro
Losartan 100 mg / HCTZ 12,5 mg
Médicament: Onglet Cozaar® plus pro
comparaison de différentes combinaisons de médicaments antihypertenseurs
Autres noms:
  • Losartan 100 mg / HCTZ 12,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans MSDBP
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
Baseline, Semaine 4 et 8
Taux de répondeurs tensionnels
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
Taux de patients ayant atteint la tension artérielle cible (MSSBP < 140 mmHg et MSDBP < 90 mmHg), ou diminution de la MSSBP > 20 mmHg par rapport à la valeur initiale ou diminution de la MSDBP > 10 mmHg par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Semaine 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ALOS-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Onglet Amosartan®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner