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Lo studio di efficacia e sicurezza della combinazione di farmaci anti-ipertensione in pazienti non controllati con monoterapia.

9 aprile 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di otto settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Amosartan® Tab 5/100 mg rispetto a Cozaar® Plus Pro Tab in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con Losartan 100 mg in monoterapia

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti ipotensivi di un trattamento combinato amlodipina/losartan e di un trattamento combinato losartan/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con losartan 100 mg in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il piano di garanzia della qualità è stato implementato dal monitoraggio del sito, compresa la convalida dei dati e le procedure di registro e la verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza e la completezza confrontando i dati con fonti di dati esterne (cartelle mediche e moduli cartacei di segnalazione dei casi).
  • Il dizionario dei dati contiene il registro, inclusa la fonte della variabile, le informazioni di codifica (MedDRA ver12.0), e intervalli normali.
  • L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SAS® Versione 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Pazienti con pressione arteriosa misurata alla Visita 1; 90mmHg≤MSDBP mmHg se in trattamento con farmaci antipertensivi, 95mmHg≤MSDBP mmHg se non in trattamento con farmaci antipertensivi
  • I pazienti con pressione arteriosa misurata alla Visita 2 erano 90 mmHg≤MSDBP mmHg (non responsivi a Losartan 100 mg per un trattamento di 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione sanguigna troppo alta

    •≥ sitSBP 20mmHg o ≥ sitDBP 10mmHg di variazione in tre misurazioni dal braccio di riferimento selezionato allo Screening

  • Storia di ipersensibilità a CCB, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o sulfonamide.
  • Ipertensione secondaria o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Amosartan®
Amlodipina 5 mg/Losartan 100 mg
Droga: Scheda Amosartan®
confronto di diverse combinazioni di farmaci antipertensivi
Altri nomi:
  • Amlodipina 5 mg/Losartan 100 mg
Comparatore attivo: Cozaar® plus scheda pro
Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Droga: Cozaar® plus scheda pro
confronto di diverse combinazioni di farmaci antipertensivi
Altri nomi:
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MSDBP
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 8
Basale, Settimana 4 e 8
Tasso di risposta alla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 8
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa target (MSSBP < 140 mmHg e MSDBP < 90 mmHg), o diminuzione MSSBP > 20 mmHg rispetto al basale o diminuzione MSDBP > 10 mmHg rispetto al basale.
Basale, Settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ALOS-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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