Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa złożonego leku przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z niekontrolowaną monoterapią.

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ośmiotygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Amosartanu® Tab 5/100 mg z Cozaar® Plus Pro Tab u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem niekontrolowanym podczas monoterapii losartanem 100 mg

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia skojarzonego amlodypiną/losartanem i losartanem/hydrochlorotiazydem na obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym za pomocą monoterapii losartanem 100 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Plan zapewnienia jakości został wdrożony poprzez monitorowanie ośrodka, w tym walidację danych i procedury rejestracyjne oraz weryfikację danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (dokumentacja medyczna i papierowe formularze raportów).
  • Słownik danych zawiera rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu (MedDRA ver12.0), i zakresy normalne.
  • Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu SAS® w wersji 9.2, SAS institute, Cary, Karolina Północna, USA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi mierzonym podczas Wizyty 1; 90 mmHg≤MSDBP mmHg, jeśli stosuje się leki przeciwnadciśnieniowe, 95 mmHg≤MSDBP mmHg, jeśli nie stosuje się leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi mierzonym podczas wizyty 2 wynosili 90 mmHg≤MSDBP mmHg (brak odpowiedzi na losartan w dawce 100 mg przez 4 tygodnie leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi

    •≥ sitSBP 20 mmHg lub ≥ sitDBP 10 mmHg zmienności w trzech pomiarach z ramienia referencyjnego wybranego podczas badania przesiewowego

  • Historia nadwrażliwości na CCB, blokery receptora angiotensyny II lub sulfonamidy.
  • Nadciśnienie wtórne lub podejrzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakładka Amosartan®
Amlodypina 5 mg / Losartan 100 mg
Lek: Zakładka Amosartan®
porównanie różnych kombinacji leków przeciwnadciśnieniowych
Inne nazwy:
  • Amlodypina 5 mg / Losartan 100 mg
Aktywny komparator: Tabletki Cozaar® plus pro
Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Lek: Tabletki Cozaar® plus pro
porównanie różnych kombinacji leków przeciwnadciśnieniowych
Inne nazwy:
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w MSDBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (MSSBP < 140 mmHg i MSDBP < 90 mmHg) lub spadek MSSBP > 20 mmHg od wartości wyjściowej lub zmniejszenie MSDBP > 10 mmHg od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ALOS-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładka Amosartan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj