Effekt- og sikkerhetsstudien av kombinasjonsmedisin mot hypertensjon hos pasienter som ikke er kontrollert med monoterapi.
9. april 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åtte ukers, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Amosartan® Tab 5/100mg versus Cozaar® Plus Pro Tab hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med Losartan 100mg monoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere de blodtrykkssenkende effektene av en kombinasjonsbehandling med amlodipin/losartan og losartan/hydroklortiazid kombinasjonsbehandling hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med losartan 100 mg monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kvalitetssikringsplanen ble implementert ved stedsovervåking, inkludert datavalidering og registerprosedyrer og kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (medisinske journaler og papirsaksrapportskjemaer).
- Dataordbok inneholder registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon (MedDRA ver12.0), og normale områder.
- Statistisk analyse ble utført ved bruk av SAS® versjon 9.2, SAS institute, Cary, NC, USA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- Pasienter med blodtrykk målt ved besøk 1; 90 mmHg≤MSDBP mmHg hvis på antihypertensiva, 95mmHg≤MSDBP mmHg hvis ikke på antihypertensiva
- Pasienter med blodtrykk målt ved besøk 2 var 90 mmHg≤MSDBP mmHg (ikke-responderer på Losartan 100 mg for 4-ukers behandling)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med for høyt blodtrykk
•≥ sitSBP 20mmHg eller ≥ sitDBP 10mmHg av variasjon i tre målinger fra referansearmen valgt ved Screening
- Anamnese med overfølsomhet overfor CCB, Angiotensin II-reseptorblokkere eller Sulfonamid.
- Sekundær hypertensjon eller mistenkt å være
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amosartan®-fanen
Amlodipin 5mg /Losartan 100mg
|
sammenligning av forskjellige kombinasjoner av antihypertensjonsmedisin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cozaar® plus pro-fane
Losartan 100mg/ HCTZ 12,5mg
|
sammenligning av forskjellige kombinasjoner av antihypertensjonsmedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Baseline, uke 4 og 8
|
|
|
Blodtrykksresponsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Hyppighet av pasienter som oppnådde målblodtrykk (MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-reduksjon > 20 mmHg fra baseline eller MSDBP-reduksjon > 10 mmHg fra baseline.
|
Baseline, uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- HM-ALOS-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .