Verenpainetaudin yhdistelmälääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joita ei voida hallita monoterapialla.
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Kahdeksan viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus Amosartan® Tab 5/100 mg:n ja Cozaar® Plus Pro -välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei hallita losartaani 100 mg monoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlodipiini/losartaani-yhdistelmähoidon ja losartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon verenpainetta alentavat vaikutukset potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu hallintaan losartaanin 100 mg monoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Laadunvarmistussuunnitelma toteutettiin toimipaikan seurannalla, mukaan lukien tietojen validointi ja rekisterimenettelyt sekä lähdetietojen todentaminen tarkkuuden ja täydellisyyden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (potilastiedot ja paperit tapausraporttilomakkeet).
- Tietosanakirja sisältää rekisterin, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot (MedDRA ver12.0), ja normaalit alueet.
- Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SAS® versiota 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joiden verenpaine mitattiin käynnillä 1; 90 mmHg≤MSDBP mmHg, jos käytät verenpainelääkkeitä, 95 mmHg≤MSDBP mmHg, jos ei käytä verenpainelääkkeitä
- Potilaiden, joiden verenpaine mitattiin käynnillä 2, oli 90 mmHg ≤ MSDBP mmHg (ei reagoinut losartaaniin 100 mg 4 viikon hoidossa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on liian korkea verenpaine
•≥ sitSBP 20mmHg tai ≥ sitDBP 10mmHg vaihtelu kolmessa mittauksessa seulonnassa valitusta vertailuhaarusta
- Yliherkkyys CCB:lle, angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai sulfonamidille.
- Toissijainen hypertensio tai sen epäillään olevan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amosartan®-välilehti
Amlodipiini 5 mg / Losartaani 100 mg
|
verenpainelääkkeiden eri yhdistelmien vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cozaar® plus pro -välilehti
Losartaani 100 mg / HCTZ 12,5 mg
|
verenpainelääkkeiden eri yhdistelmien vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MSDBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
|
|
Verenpainevasteen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen (MSBP < 140 mmHg ja MSDBP < 90 mmHg) tai MSSBP laski > 20 mmHg lähtötasosta tai MSDBP laski > 10 mmHg lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ALOS-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .