Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности комбинированного антигипертензивного препарата у пациентов, не контролируемых монотерапией.

9 апреля 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности Амосартана® Таб 5/100 мг по сравнению с Козааром® Плюс Про Таб у пациентов с эссенциальной гипертензией, неконтролируемой монотерапией лозартаном 100 мг

Целью данного исследования является оценка эффекта снижения артериального давления комбинированного лечения амлодипин/лозартан и комбинированного лечения лозартан/гидрохлоротиазид у пациентов с гипертонической болезнью, не контролируемой монотерапией лозартаном 100 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • План обеспечения качества был реализован путем мониторинга объекта, включая процедуры проверки данных и реестра, а также проверку исходных данных для оценки точности и полноты путем сравнения данных с внешними источниками данных (медицинскими картами и бумажными формами историй болезни).
  • Словарь данных содержит реестр, включая источник переменной, информацию о кодировании (MedDRA ver12.0), и нормальные диапазоны.
  • Статистический анализ выполнен с использованием SAS® версии 9.2, институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Пациенты с артериальным давлением, измеренным при посещении 1; 90 мм рт. ст. ≤ среднеквадратичное АД мм рт. ст., если принимаются антигипертензивные препараты, 95 мм рт. ст. ≤ среднеквадратичное АД мм рт. ст., если не принимаются антигипертензивные препараты
  • Пациенты с артериальным давлением, измеренным на визите 2, составляли 90 мм рт. ст. ≤ среднеквадратичное АД мм рт. ст. (не ответившие на лозартан 100 мг в течение 4 недель)

Критерий исключения:

  • Пациенты со слишком высоким кровяным давлением

    • ≥ сидячее САД 20 мм рт. ст. или ≥ сидячее ДАД 10 мм рт. ст. вариации в трех измерениях из эталонной руки, выбранной при скрининге

  • История гиперчувствительности к БКК, блокаторам рецепторов ангиотензина II или сульфонамидам.
  • Вторичная артериальная гипертензия или подозрение на нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амосартан® вкладка
Амлодипин 5 мг / Лозартан 100 мг
Лекарство: Амосартан® вкладка
сравнение различных комбинаций антигипертензивных препаратов
Другие имена:
  • Амлодипин 5 мг / Лозартан 100 мг
Активный компаратор: Таб Cozaar® plus pro
Лозартан 100 мг/ГХТЗ 12,5 мг
Лекарство: Таб Cozaar® plus pro
сравнение различных комбинаций антигипертензивных препаратов
Другие имена:
  • Лозартан 100 мг/ГХТЗ 12,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSDBP
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Скорость ответа артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Частота пациентов, достигших целевого артериального давления (ССАД < 140 мм рт. ст. и ССДАД < 90 мм рт. ст.), или снижения ССКАД > 20 мм рт. ст. от исходного уровня или снижения ССКАД > 10 мм рт. ст. от исходного уровня.
Исходный уровень, 4 и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ALOS-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амосартан® вкладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться