抗高血压联合用药对单药治疗不受控制的患者的疗效和安全性研究。
2013年4月9日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项为期八周的随机双盲多中心研究，比较阿莫沙坦® Tab 5/100mg 与 Cozaar® Plus Pro Tab 对洛沙坦 100mg 单一疗法无法控制的原发性高血压患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估氨氯地平/氯沙坦联合治疗和氯沙坦/氢氯噻嗪联合治疗对氯沙坦 100 毫克单药治疗未控制的原发性高血压患者的降压效果。
研究概览
详细说明
- 质量保证计划通过现场监测实施，包括数据验证和注册程序以及源数据验证，通过将数据与外部数据源（医疗记录和纸质病例报告表）进行比较来评估准确性、完整性。
- 数据字典包含注册表，包括变量的来源，编码信息（MedDRA ver12.0）， 和正常范围。
- 使用 SAS® Version 9.2, SAS institute, Cary, NC, USA 进行统计分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上
- 就诊 1 时测量血压的患者； 90mmHg≤MSDBP mmHg 如果服用抗高血压药物，95mmHg≤MSDBP mmHg 如果不服用抗高血压药物
- 第 2 次就诊时测量的血压为 90mmHg≤MSDBP mmHg（对氯沙坦 100mg 治疗 4 周无反应者）
排除标准：
血压过高的患者
•≥ sitSBP 20mmHg 或 ≥ sitDBP 10mmHg 在筛选时选择的参考臂的三个测量值的变化
- 对 CCB、血管紧张素 II 受体阻滞剂或磺胺过敏史。
- 继发性高血压或疑似
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿莫沙坦®片
氨氯地平 5 毫克/氯沙坦 100 毫克
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抗高血压药物不同组合的比较
其他名称：
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有源比较器：科素亚® plus pro tab
氯沙坦 100 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克
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抗高血压药物不同组合的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSDBP 基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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与基线平均坐位收缩压 (MSSBP) 相比的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
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基线，第 4 周和第 8 周
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血压反应率
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
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达到目标血压（MSSBP < 140 mmHg 和 MSDBP < 90 mmHg）或 MSSBP 从基线降低 > 20 mmHg 或 MSDBP 从基线降低 > 10 mmHg 的患者比例。
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基线，第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taehoon Ahn, Ph.D.、Gachon University Gil Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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