Effekt- och säkerhetsstudien av kombinationsläkemedel mot högt blodtryck hos patienter okontrollerade med monoterapi.
9 april 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Amosartan® Tab 5/100 mg kontra Cozaar® Plus Pro Tab hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Losartan 100 mg monoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera de blodtryckssänkande effekterna av en kombinationsbehandling med amlodipin/losartan och kombinationsbehandling med losartan/hydroklortiazid hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med losartan 100 mg monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Kvalitetssäkringsplanen implementerades genom platsövervakning, inklusive datavalidering och registerprocedurer och källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten genom att jämföra data med externa datakällor (journaler och pappersformulär för fallrapporter).
- Datadictionary innehåller registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation (MedDRA ver12.0), och normala intervall.
- Statistisk analys utfördes med SAS® Version 9.2, SAS institute, Cary, NC, USA
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre
- Patienter med blodtryck mätt vid besök 1; 90mmHg≤MSDBP mmHg om på anti-hypertensiva läkemedel, 95mmHg≤MSDBP mmHg om inte på anti-hypertensiva läkemedel
- Patienter med blodtryck som uppmättes vid besök 2 var 90 mmHg≤MSDBP mmHg (reagerar inte på Losartan 100 mg för 4 veckors behandling)
Exklusions kriterier:
Patienter med för högt blodtryck
•≥ sitSBP 20mmHg eller ≥ sitDBP 10mmHg variation i tre mätningar från referensarmen som valts vid screening
- Historik med överkänslighet mot CCB, Angiotensin II-receptorblockerare eller sulfonamid.
- Sekundär hypertoni eller misstänkt vara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amosartan®-fliken
Amlodipin 5 mg / Losartan 100 mg
|
jämförelse av olika kombinationer av läkemedel mot högt blodtryck
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cozaar® plus pro-fliken
Losartan 100mg/ HCTZ 12,5mg
|
jämförelse av olika kombinationer av läkemedel mot högt blodtryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MSDBP
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjens medelvärde för sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
|
Blodtryckssvarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Frekvens för patienter som uppnådde målblodtrycket (MSSBP < 140 mmHg och MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-minskning > 20 mmHg från baslinjen eller MSDBP-minskning > 10 mmHg från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (Uppskatta)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- HM-ALOS-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .