Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van antihypertensiecombinatiegeneesmiddel bij patiënten die niet onder controle zijn met monotherapie.

9 april 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een acht weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Amosartan® Tab 5/100 mg te vergelijken met Cozaar® Plus Pro Tab bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met Losartan 100 mg monotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de bloeddrukverlagende effecten van een combinatiebehandeling met amlodipine/losartan en een combinatiebehandeling van losartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met losartan 100 mg monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het kwaliteitsborgingsplan werd geïmplementeerd door toezicht op de locatie, inclusief gegevensvalidatie- en registratieprocedures en brongegevensverificatie om de juistheid en volledigheid te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (medische dossiers en papieren casusrapportformulieren).
  • Datadictionary bevat het register, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie (MedDRA versie 12.0), en normale bereiken.
  • Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SAS® versie 9.2, SAS institute, Cary, NC, VS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • Patiënten met bloeddruk gemeten bij bezoek 1; 90 mmHg≤MSDBP mmHg als u antihypertensiva gebruikt, 95 mmHg≤MSDBP mmHg als u geen antihypertensiva gebruikt
  • Patiënten met bloeddruk gemeten bij bezoek 2 waren 90 mmHg≤MSDBP mmHg (non-responder op losartan 100 mg gedurende 4 weken behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een te hoge bloeddruk

    •≥ sitSBP 20 mmHg of ≥ sitDBP 10 mmHg variatie in drie metingen van de bij de screening geselecteerde referentie-arm

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor CCB, angiotensine II-receptorblokkers of sulfonamide.
  • Secundaire hypertensie of vermoedelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amosartan®-tabblad
Amlodipine 5 mg / Losartan 100 mg
Geneesmiddel: Amosartan®-tabblad
vergelijking van verschillende combinaties van antihypertensiemedicijnen
Andere namen:
  • Amlodipine 5 mg / Losartan 100 mg
Actieve vergelijker: Cozaar® plus pro-tabblad
Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Geneesmiddel: Cozaar® plus pro-tabblad
vergelijking van verschillende combinaties van antihypertensiemedicijnen
Andere namen:
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSDBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Basislijn, week 4 en 8
Bloeddruk responder percentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Percentage patiënten dat de streefbloeddruk bereikte (MSSBP < 140 mmHg en MSDBP < 90 mmHg), of MSSBP-daling > 20 mmHg vanaf baseline of MSDBP-daling > 10 mmHg vanaf baseline.
Basislijn, week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ALOS-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren