Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinovaného léku na hypertenzi u pacientů nekontrolovaných monoterapií.

9. dubna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Amosartan® Tab 5/100 mg versus Cozaar® Plus Pro Tab u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií losartanem 100 mg

Účelem této studie je zhodnotit účinky kombinované léčby amlodipin/losartan a kombinační léčby losartan/hydrochlorothiazid na snížení krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií losartanem 100 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Plán zajištění kvality byl realizován monitorováním pracoviště, včetně validace dat a registračních postupů a ověřování zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti porovnáním dat s externími zdroji dat (lékařské záznamy a papírové formuláře kazuistik).
  • Datový slovník obsahuje registr, včetně zdroje proměnné, informace o kódování (MedDRA ver12.0), a normální rozsahy.
  • Statistické analýzy byly provedeny pomocí SAS® verze 9.2, SAS institut, Cary, NC, USA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo více
  • Pacienti s krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1; 90 mmHg≤MSDBP mmHg při užívání antihypertenziv, 95 mmHg≤MSDBP mmHg, pokud není na antihypertenzivu
  • Pacienti s krevním tlakem naměřeným při návštěvě 2 byli 90 mmHg≤MSDBP mmHg (nereagovali na losartan 100 mg po 4týdenní léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příliš vysokým krevním tlakem

    •≥ sitSBP 20 mmHg nebo ≥ sitDBP 10 mmHg variace ve třech měřeních z referenčního ramene vybraného při screeningu

  • Anamnéza přecitlivělosti na CCB, blokátory receptoru angiotenzinu II nebo sulfonamid.
  • Sekundární hypertenze nebo podezření na ni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amosartan® tab
Amlodipin 5 mg / Losartan 100 mg
Lék: Amosartan® tab
srovnání různých kombinací léků proti hypertenzi
Ostatní jména:
  • Amlodipin 5 mg / Losartan 100 mg
Aktivní komparátor: Karta Cozaar® plus pro
Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Lék: Karta Cozaar® plus pro
srovnání různých kombinací léků proti hypertenzi
Ostatní jména:
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MSDBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozího průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Výchozí stav, týden 4 a 8
Míra reakce na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (MSSBP < 140 mmHg a MSDBP < 90 mmHg) nebo snížení MSSBP > 20 mmHg oproti výchozí hodnotě nebo snížení MSDBP > 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALOS-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amosartan® tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit