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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anti-Hypertonie-Kombinationsmedikamenten bei Patienten, die mit einer Monotherapie unkontrolliert sind.

9. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amosartan® Tab 5/100 mg gegenüber Cozaar® Plus Pro Tab bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Losartan 100 mg Monotherapie nicht kontrolliert werden kann

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung einer Amlodipin/Losartan-Kombinationsbehandlung und einer Losartan/Hydrochlorothiazid-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die mit Losartan 100 mg Monotherapie nicht kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Qualitätssicherungsplan wurde durch Standortüberwachung implementiert, einschließlich Datenvalidierung und Registrierungsverfahren sowie Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit und Vollständigkeit durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (Krankenakten und Fallberichtsformulare in Papierform).
  • Das Datenwörterbuch enthält das Register, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen (MedDRA Version 12.0), und Normalbereiche.
  • Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SAS® Version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA, durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Patienten mit Blutdruckmessung bei Visite 1; 90 mmHg ≤ MSDBP mmHg bei Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, 95 mmHg ≤ MSDBP mmHg bei Nichteinnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Patienten mit einem bei Visite 2 gemessenen Blutdruck waren 90 mmHg ≤ MSDBP mmHg (Non-Responder auf Losartan 100 mg für eine 4-wöchige Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zu hohem Blutdruck

    • ≥ sitSBP 20 mmHg oder ≥ sitDBP 10 mmHg der Variation in drei Messungen aus dem beim Screening ausgewählten Referenzarm

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen CCB, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Sulfonamid.
  • Sekundärer Bluthochdruck oder Verdacht darauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amosartan®-Tab
Amlodipin 5 mg / Losartan 100 mg
Arzneimittel: Amosartan®-Tab
Vergleich verschiedener Kombinationen von Antihypertonika
Andere Namen:
  • Amlodipin 5 mg / Losartan 100 mg
Aktiver Komparator: Cozaar® plus pro tab
Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Arzneimittel: Cozaar® plus pro tab
Vergleich verschiedener Kombinationen von Antihypertonika
Andere Namen:
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MSDBP
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Ausgangslage, Woche 4
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
Baseline, Woche 4 und 8
Blutdruck-Responder-Rate
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
Rate der Patienten, die den Zielblutdruck (MSSBP < 140 mmHg und MSDBP < 90 mmHg) erreichten oder eine MSSBP-Abnahme > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder eine MSDBP-Abnahme > 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline, Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ALOS-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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