Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​kombinationslægemiddel mod hypertension hos patienter, der ikke er kontrolleret med monoterapi.

9. april 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En otte ugers, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Amosartan® Tab 5/100 mg versus Cozaar® Plus Pro Tab hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Losartan 100 mg monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de blodtrykssænkende virkninger af en kombinationsbehandling med amlodipin/losartan og kombinationsbehandling med losartan/hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med losartan 100 mg monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kvalitetssikringsplanen blev implementeret ved overvågning af stedet, herunder datavalidering og registerprocedurer og kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden og fuldstændigheden ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (lægejournaler og papirformularer til sagsrapporter).
  • Dataordbog indeholder registreringsdatabasen, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger (MedDRA ver12.0), og normale områder.
  • Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SAS® Version 9.2, SAS institute, Cary, NC, USA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller derover
  • Patienter med blodtryk målt ved besøg 1; 90mmHg≤MSDBP mmHg hvis på antihypertensiva, 95mmHg≤MSDBP mmHg hvis ikke på anti-hypertensiva
  • Patienter med blodtryk målt ved besøg 2 var 90 mmHg≤MSDBP mmHg (ikke-responderende på Losartan 100 mg til 4-ugers behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med for højt blodtryk

    •≥ sitSBP 20mmHg eller ≥ sitDBP 10mmHg variation i tre målinger fra referencearmen valgt ved screening

  • Anamnese med overfølsomhed over for CCB, Angiotensin II-receptorblokkere eller Sulfonamid.
  • Sekundær hypertension eller mistænkt for at være

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amosartan® faneblad
Amlodipin 5mg/Losartan 100mg
Medicin: Amosartan® faneblad
sammenligning af forskellige kombinationer af anti-hypertension lægemiddel
Andre navne:
  • Amlodipin 5mg/Losartan 100mg
Aktiv komparator: Cozaar® plus pro-fane
Losartan 100mg/ HCTZ 12,5mg
Medicin: Cozaar® plus pro-fane
sammenligning af forskellige kombinationer af anti-hypertension lægemiddel
Andre navne:
  • Losartan 100mg/ HCTZ 12,5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Baseline, uge ​​4 og 8
Blodtryksresponsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Hyppighed af patienter, der opnåede målblodtryk (MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-fald > 20 mmHg fra baseline eller MSDBP-fald > 10 mmHg fra baseline.
Baseline, uge ​​4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ALOS-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amosartan® faneblad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner