- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828359
Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af kombinationslægemiddel mod hypertension hos patienter, der ikke er kontrolleret med monoterapi.
9. april 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En otte ugers, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Amosartan® Tab 5/100 mg versus Cozaar® Plus Pro Tab hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Losartan 100 mg monoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de blodtrykssænkende virkninger af en kombinationsbehandling med amlodipin/losartan og kombinationsbehandling med losartan/hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med losartan 100 mg monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kvalitetssikringsplanen blev implementeret ved overvågning af stedet, herunder datavalidering og registerprocedurer og kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden og fuldstændigheden ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (lægejournaler og papirformularer til sagsrapporter).
- Dataordbog indeholder registreringsdatabasen, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger (MedDRA ver12.0), og normale områder.
- Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SAS® Version 9.2, SAS institute, Cary, NC, USA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller derover
- Patienter med blodtryk målt ved besøg 1; 90mmHg≤MSDBP mmHg hvis på antihypertensiva, 95mmHg≤MSDBP mmHg hvis ikke på anti-hypertensiva
- Patienter med blodtryk målt ved besøg 2 var 90 mmHg≤MSDBP mmHg (ikke-responderende på Losartan 100 mg til 4-ugers behandling)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med for højt blodtryk
•≥ sitSBP 20mmHg eller ≥ sitDBP 10mmHg variation i tre målinger fra referencearmen valgt ved screening
- Anamnese med overfølsomhed over for CCB, Angiotensin II-receptorblokkere eller Sulfonamid.
- Sekundær hypertension eller mistænkt for at være
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amosartan® faneblad
Amlodipin 5mg/Losartan 100mg
|
sammenligning af forskellige kombinationer af anti-hypertension lægemiddel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Cozaar® plus pro-fane
Losartan 100mg/ HCTZ 12,5mg
|
sammenligning af forskellige kombinationer af anti-hypertension lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
|
Baseline, uge 4 og 8
|
|
Blodtryksresponsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
|
Hyppighed af patienter, der opnåede målblodtryk (MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-fald > 20 mmHg fra baseline eller MSDBP-fald > 10 mmHg fra baseline.
|
Baseline, uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Skøn)
10. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ALOS-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Amosartan® faneblad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtryk | Aortastenose | Aorta regurgitation | Venstre ventrikulær hypertrofi | LVMKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationUkendtAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitus | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriel sygdomKorea, Republikken